Mito-Medac-Proinfusione
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Mito-medac-proinfusione, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung
Mitomycin C
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Mito-medac-proinfusione und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mito-medac-proinfusione beachten?
3. Wie ist Mito-medac-proinfusione anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mito-medac-proinfusione aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MITO-MEDAC-PROINFUSIONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Antibiotikum Mitomycin C ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien, d.h. ein Arzneistoff, der die Zellteilung funktionell aktiver Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres Stoffwechsels verhindert oder erheblich verzögert.
Mitomycin C wird angewendet für die Behandlung von Blasentumoren, Magen-, Bronchial-, Pankreas-, Kolon-, Rektum-, Mamma-, Leberzell-, Zervix-, Ösophaguskarzinom, Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich, chronisch-myeloischer Leukämie, Osteosarkom.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITO-MEDAC-PROINFUSIONE BEACHTEN?
Mito-medac-proinfusione darf nicht angewendet werden
Bei systemischer Therapie:
Panzytopenie oder eine isolierte Leukothrombopenie, eine hämorrhagische Diathese, akute Infekte sowie eine Überempfindlichkeit gegenüber Mitomycin C sind absolute Kontraindikationen.
Relative Kontraindikationen sind restriktive oder obstruktive Lungenventilations-, Nierenfunktions-, Leberfunktionsstörungen- und/oder ein schlechter Allgemeinzustand. Eine weitere Kontraindikation kann eine in zeitlichem Zusammenhang stehende Radiotherapie oder andere zytostatische Therapie sein.
Mitomycin C ist als Immunsuppressivum nicht geeignet.
Mitomycin C darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Bei intravesikaler Therapie:
Eine relative Kontraindikation ist eine Harnblasenentzündung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mito-medac-proinfusione ist erforderlich
Wegen der knochenmarktoxischen Wirkung von Mitomycin C müssen andere myelotoxische Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten.
Eine längerfristige Therapie kann zu einer kumulativen Knochenmarktoxizität führen.
Bei pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grundkrankheit zurückgeführt werden kann, ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Hämolysezeichen oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
Patienten in geschlechtsreifem Alter sollten während der Therapie kontrazeptive Maßnahmen treffen bzw. zur Abstinenz angehalten werden. Diese Maßnahmen sind bis 3 Monate nach Abschluss der Therapie fortzusetzen.
Die Behandlung bei Säuglingen und Kleinkindern darf erst nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erfolgen.
Mitomycin C ist eine mutagene, potentiell auch beim Menschen karzinogene Substanz.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Bei Anwendung von Mito-medac-proinfusione mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Myelotoxische Interaktionen mit anderen knochenmarktoxischen Therapiemodalitäten (insbesondere anderen Zytostatika, Bestrahlung) sind möglich.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin kann die pulmonale Toxizität verstärken.
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) führte in Tierversuchen zu einem Wirkungsverlust des Mitomycin C.
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin C-Behandlung sollten keine Impfungen mit Lebendvakzinen erfolgen.
Die Kardiotoxizität von Doxorubicin kann durch Mitomycin C verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund seiner nachgewiesenen mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung darf Mitomycin C in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mitomycin C kann durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienbarkeit von Maschinen führen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mito-medac-proinfusione
Eine Durchstechflasche mit 20 mg Mitomycin enthält 8,2 mmol (188 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. WIE IST MITO-MEDAC-PROINFUSIONE ANZUWENDEN?
Mitomycin C darf nur von erfahrenen Onkologen angewendet werden.
Mito-medac-proinfusione ist zur intravenösen Injektion oder Infusion oder intravesikalen Instillation nach Auflösen bestimmt. Als Lösungsmittel eignen sich Wasser für Injektionszwecke bzw. isotonische Kochsalzlösung für Injektionszwecke. Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 1 mg Mitomycin C pro ml enthalten.
Die Anwendung von Mitomycin C darf nur bei strenger Indikationsstellung unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten erfolgen. Die Injektion muss streng intravasal erfolgen. Bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf. In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin C zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10 – 20 mg/m² Körperoberfläche alle 6 – 8 oder 8 – 12 mg/m² Körperoberfläche alle 3 – 4 Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationstherapie ist die Dosierung deutlich geringer. Wegen der Gefahr der additiven Myelotoxizität darf von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
Bei der intravesikalen Therapie werden 20 – 40 mg in 20 – 40 ml Wasser für Injektionszwecke wöchentlich in die Blase instilliert. Bei der intravesikalen Anwendung soll der Urin-pH höher als pH 6 sein.
Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vortherapie und bei älteren Patienten muss eine Dosisreduktion erfolgen.
Eine einwandfreie Injektionstechnik ist wichtig für die Vermeidung von Nekrosen und Verschorfungen, die immer dann entstehen, wenn Mitomycin C zusammen mit Blut aus dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe austritt. Als erste Maßnahme bei paravenöser Injektion ist nach Entfernen der liegenden Kanüle eine großflächige Unterspritzung des Paravasats mit 5.000 E Heparin in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung durchzuführen. Während der nächsten 24 Stunden Abdeckung des Paravasats mit Eisbeuteln. Anschließend Lokalbehandlung mit einer 1%igen Hydrocortison-Creme.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen zur Injektion oder Infusion:
Der Inhalt einer Durchstechflasche Mito-medac-proinfusione wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken zu einer Konzentration von 1 mg/ml gelöst. Sollte sich das Pulver nicht sofort lösen, bei Raumtemperatur bis zur vollständigen Lösung stehen lassen. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 2 Minuten klar lösen.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung zur intravesikalen Anwendung:
Mito-medac-proinfusione wird in 20 – 40 ml steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Instillationslösung zu einer Konzentration von 1 mg/ml gelöst.
Da bisher keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse zur chemischen und physikalischen Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung vorliegen sowie aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung mit Wasser für Injektionszwecke oder steriler 0,9%iger Natriumchloridlösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Wenn eine größere Menge von Mito-medac-proinfusione verabreicht wurde als vorgesehen
Bei Überdosierung muss mit einer schweren Myelotoxizität bis zur Myelophthise gerechnet werden, die erst nach 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt. Der Zeitraum bis zum Absinken der Leukozyten auf den tiefsten Wert kann 4 Wochen betragen. Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss daher eine längere engmaschige hämatologische Kontrolle erfolgen. Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Applikation größte Vorsicht zu üben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mito-medac-proinfusione Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Knochenmarksuppression mit Leuko- und zumeist dominanter Thrombopenie auf. Sie kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprägung nach 4 – 6 Wochen manifestieren, nach längerer Anwendung kumulieren und erfordert deshalb häufig eine individuelle Dosisanpassung.
Die überwiegende Zahl der Patienten erleidet eine gastro-intestinale Toxizität mit Appetitlosigkeit, Übelkeit und unterschiedlich stark ausgeprägtem Erbrechen. Seltener werden Schleimhautschäden in Form einer Stomatitis und/oder Durchfälle beobachtet.
Bei bis zu 10 % der Patienten muss mit einer schwerwiegenden Organtoxizität in Form einer interstitiellen Pneumonitis oder einer Nephrotoxizität gerechnet werden. In diesem Fall muss die Therapie unterbrochen werden.
Während die pulmonale Toxizität mit Steroiden gut behandelbar ist, ist das Auftreten einer Nephrotoxizität mit Hämolyse (MAHA-Syndrom) zumeist therapierefraktär und damit letal. Das MAHA-Syndrom wurde bisher bei Dosen von über 30 mg Mitomycin C/m² Körperoberfläche beobachtet und scheint dosisabhängig aufzutreten.
Seltene Nebenwirkungen sind die Manifestation einer Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklin-Therapie sowie eine venoocclusive Erkrankung der Leber.
Eine komplette Alopezie tritt nach Monochemotherapie mit Mitomycin C nur selten auf.
Bei nicht sachgerechter Injektionstechnik kommt es zu Schädigungen des umliegenden Gewebes.
Intravesikale Therapie:
Dysurie oder eine Zystitis, unter Umständen hämorrhagischer Natur, können auftreten. In Einzelfällen wurde von schweren Unverträglichkeitsreaktionen (nekrotisierende Cystitis) berichtet. Stenosen aufgrund einer direkt toxischen Wirkung von Mitomycin C auf das Urothel sind als seltene Komplikationen nicht auszuschließen. Schmerzen beim Harnlassen, Harndrang und Exantheme können auftreten.
5. WIE IST MITO-MEDAC-PROINFUSIONE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett / Umkarton nach „Verw.bis / Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
6. WEITERE Informationen
Was Mito-medac-proinfusione enthält
Der Wirkstoff ist Mitomycin C.
Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid.
1 Durchstechflasche enthält 20 mg Mitomycin C.
Wie Mito-medac-proinfusione aussieht und Inhalt der Packung
1 Durchstechflasche mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg Mitomycin C
Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1)
Packungen mit 5 Durchstechflaschen (N1)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Tel.: +49(0)4103 8006-0
Fax: +49(0)4103 8006-100
Diese Gebrauchsinformation wurde überarbeitet im November 2008.
pal (DE) Mito-medac-proinfusione 8
Stand: 11/2008