Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Mitomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Mitomycin Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Mylan beachten?

3.    Wie ist Mitomycin Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mitomycin Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mitomycin Mylan und wofür wird es angewendet?

Mitomycin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, d. h. ein Arzneimittel, das die Zellteilung aktiver Zellen durch unterschiedliche Wirkungen auf deren Stoffwechsel verhindert oder erheblich verzögert. Die therapeutische Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs basiert darauf, dass Tumorzellen sich von normalen Körperzellen unter anderem durch eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte Zellteilungsrate unterscheiden.

Anwendungsgebiete

Mitomycin wird in der Krebstherapie zur Linderung der Symptome angewendet (palliative Krebstherapie).

Intravenöse Anwendung

Bei intravenöser Gabe wird es in der Monochemotherapie, d. h. Behandlung mit nur einem Wirkstoff, oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie, d. h. der Behandlung mit mehreren Wirkstoffen, verwendet. Mitomycin ist bei folgenden Tumoren wirksam:

•    fortgeschrittener, metastasierender Magenkrebs (Magenkarzinom)

•    fortgeschrittener und/oder metastasierender Brustkrebs (Mammakarzinom)

•    Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom)

•    fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin Mylan beachten?

Mitomycin Mylan darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    während der Stillzeit

wenn Sie an einer starken Verminderung aller Arten von Blutzellen (einschließlich roter und weißer Blutkörperchen sowie Blutplättchen [Panzytopenie]) oder einer isolierten Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), einer Neigung zu Blutungen (hämorrhagische Diathese) oder akuten Infektionen (durch Krankheitserreger hervorgerufene Erkrankung) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mitomycin Mylan anwenden.

-    wenn Sie an einer Lungen-, Nieren-oder Leberfunktionsstörung leiden

-    wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden

-    wenn Sie sich einer Strahlentherapie unterziehen

-    wenn Sie mit anderen Zytostatika (Substanzen, die Wachstum oder Teilung von Zellen hemmen) behandelt werden

-    wenn bei Ihnen eine Knochenmarkdepression (Ihr Knochenmark ist nicht in der Lage, die Blutzellen zu erzeugen, die Sie benötigen) diagnostiziert wurde; sie kann sich verschlimmern (besonders bei älteren Personen und während der Langzeitbehandlung mit Mitomycin); Infektionen können sich aufgrund einer Knochenmarkdepression verschlimmern und sogar zum Tod führen

-    wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, da Mitomycin Ihre zukünftige Gebärfähigkeit beeinträchtigen kann.

Sie werden unter Aufsicht eines Arztes behandelt, der in diesem speziellen Fachgebiet erfahren ist, um unerwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle so gering wie möglich zu halten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Mitomycin bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Mitomycin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapien (insbesondere Zytostatika,

Bestrahlung), die auch schädigende Wirkungen zeigen, ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen von Mitomycin möglich.

Berichte aus Tierversuchen zeigen, dass die Wirkung von Mitomycin verloren geht, wenn es zusammen mit Vitamin B6 angewendet wird.

Während der Behandlung mit Mitomycin sollten Sie nicht geimpft werden, vor allem nicht mit Lebensimpfstoffen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Mitomycin sollte während Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr Arzt muss den Nutzen gegen das Risiko einer gesundheitsschädlichen Wirkung für Ihr Kind abwägen, wenn eine Behandlung mit Mitomycin während der Schwangerschaft notwendig ist.

Gebärfähige Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen während der Behandlung sowie 6 Monate nach Beenden der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit trotzdem schwanger werden.

Vor Beginn der Therapie mit Mitomycin müssen Sie das Stillen abbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und Erbrechen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr bzw. zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Das gilt besonders in Verbindung mit Alkohol.

3. Wie ist Mitomycin Mylan anzuwenden?

Mitomycin darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit dieser Art von Therapie Erfahrung haben.

Mitomycin ist zur Injektion oder Infusion in ein Blutgefäß (intravenöse Anwendung) nach Auflösen bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie passende Dosierung sowie ein entsprechendes Behandlungsschema verordnen.

Bevor Sie Mitomycin als Injektion oder Infusion in eine Vene erhalten, wird ein Bluttest sowie eine Lungen-, Nieren-und Leberfunktionsprüfung empfohlen, um Krankheiten auszuschließen, die sich während der Mitomycin-Therapie verschlimmern könnten.

Die Kanüle muss während der Gabe von Mitomycin in der Vene verbleiben. Sollte die Kanüle aus der Vene heraus rutschen bzw. sich lockern oder sich das Arzneimittel in das Gewebe außerhalb der Vene ergießen sollte (das kann Beschwerden oder Schmerzen bereiten)-müssen Sie das sofort dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mitomycin Mylan angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, können bei Ihnen Symptome wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Bluterkrankungen auftreten. Ihr Arzt wird Sie gegen alle auftretenden Symptome unterstützend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen nach Gabe in eine Vene

Es kann zu schwerer Lungenerkrankung mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie) sowie zu schwerer

Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) kommen. Wenn Sie irgendeine der oben

genannten Reaktionen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da die Mitomycin-

Therapie abgebrochen werden muss.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Bluterkrankungen: Unterdrückung der Blutzellproduktion im Knochenmark; Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch das Infektionsrisiko erhöht wird; Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was blaue Flecken und Blutungen verursacht.

•    Übelkeit, Erbrechen

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Lungenfunktionsstörungen mit Kurzatmigkeit, trockenem Husten und Rasselgeräuschen beim Einatmen (interstitielle Pneumonie)

•    Dyspnoe, Husten, Kurzatmigkeit

•    Hautausschläge und Hautreizungen

•    Taubheitsgefühl, Schwellung und schmerzhafte Rötung an Handflächen und Fußsohlen (palmar-plantares Erythem)

•    Nierenerkrankungen (Nierenfunktionsstörungen, Nephrotoxizität, Glomerulopathie, erhöhte Kreatininwerte im Blut)-die Nieren können möglicherweise nicht richtig arbeiten

•    Bindegewebsentzündung (Cellulitis) und Gewebetod (Gewebsnekrose) nach unbeabsichtigter Injektion in das umliegende Gewebe (Extravasation)

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Schleimhautentzündung (Mucositis)

•    Schleimhautentzündung im Mund (Stomatitis)

•    Durchfall

•    Haarausfall (Alopezie)

•    Fieber

•    Appetitlosigkeit (Anorexie)

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Lebensbedrohliche Infektionen

•    Blutvergiftung (Sepsis)

•    Verminderung der roten Blutkörperchen, manchmal gleichzeitig mit einer akuten Nierenfunktionsstörung (hämolytische Anämie, mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom], hämolytisch-urämisches Syndrom [HUS])

•    Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) nach vorausgegangener Therapie mit anderen Zytostatika (Anthrazykline)

•    Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf, was z. B. zu Kurzatmigkeit, Schwindel und Ohnmacht (pulmonale Hypertonie) führt.

•    Verschlusskrankheit der Lungenvenen (Lungenvenenverschlusskrankheit [PVOD])

•    Lebererkrankung (Leberfunktionsstörung)

•    Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen)

•    Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen (Ikterus)

•    Verschluss der kleinen Lebervenen (Lebervenenverschlusskrankheit [VOD]) mit Flüssigkeitsretention, Vergrößerung der Leber und erhöhten Bilirubinwerten im Blut

•    Großflächiger Hautausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Schwere allergische Reaktion (Symptome sind unter anderem Schwächegefühl, Hautausschlag oder Nesselsucht, Jucken, Anschwellen von Lippen, Gesicht und Atemwegen mit Atembeschwerden, Bewusstlosigkeit)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mitomycin Mylan aufzubewahren?

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Rekonstituierte Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Aufbewahrung bei 25°C und zwischen 2 und 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.

Verdünnte Lösung: Nach Verdünnung sollte die Lösung sofort verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mitomycin Mylan enthält

-    Der Wirkstoff ist Mitomycin.

1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 40 mg Mitomycin. Nach Rekonstitution mit 80 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 0,5 mg Mitomycin.

-    Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (Ph.Eur.) (E421).

Wie Mitomycin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Mitomycin Mylan ist ein Pulver, das vor der Injektion aufgelöst wird. Es ist in einer Braunglas-Durchstechflasche mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung verpackt.

Mitomycin Mylan ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitomycin 40mg powder for solution for injection/infusion

Mitomycin Mylan 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Mitomycin Mylan 40mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusioslösung

Mitomycin Mylan 40 mg, pulver til injektions-/infusionsvraske, oplosning

Mitomycin Mylan 40 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mitomycin Mylan 40 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Mitomycin Mylan 40 mg pulver til injeksjons-/infusjonsv^ske, opplosning Mitomycin Mylan

Mitomycin Mylan 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Allgemeine Informationen

Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Injektion intravenös verabreicht wird.

Wird das Arzneimittel perivasal injiziert, kommt es im betroffenen Bereich zur extensiven Nekrose. Zur Verhinderung einer Nekrose sind folgende Empfehlungen zu berücksichtigen:

•    Immer in große Armvenen injizieren.

•    Nicht direkt intravenös injizieren, sondern besser in den Schlauch einer guten und sicher laufenden Infusion.

•    Vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin zu lösen.

Bei Auftreten einer Extravasation wird empfohlen, das Gebiet sofort mit einer 8,4%igen Natriumbicarbonatlösung zu infiltrieren, gefolgt von einer Injektion von 4 mg Dexamethason. Eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 kann sich beim Nachwachsen von Gewebezellen als wertvoll erweisen.

Haut-und Schleimhautkontakte müssen vermieden werden.

Art der Anwendung

Mitomycin ist nach dem Auflösen zur intravenösen Injektion oder Infusion vorgesehen. Zur teilweisen Anwendung geeignet.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vorbereitung der gebrauchsfertigen Lösung zur Injektion oder Infusion

Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml

(0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst und auf eine Konzentration von 0,5 mg/ml

verdünnt.

Herstellung der rekonstituierten Lösung

Der Inhalt einer Durchstechflasche Mitomycin Mylan 40 mg wird mit 80 ml Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchloridlösung aufgelöst. Nach Rekonstitution mit 80 ml Lösungsmittel enthält 1 ml Lösung 0,5 mg Mitomycin.

Wenn sich das Pulver nicht sofort auflöst, lassen Sie es bei Raumtemperatur stehen, bis es sich vollständig aufgelöst hat. Der Inhalt der Durchstechflasche muss innerhalb von 2 Minuten nach Auflösen klar sein.

Für die intravenöse Infusion wird die Lösung von Mitomycin Mylan 40 mg weiter mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder Natriumlaktat-Lösung auf eine Konzentration von 20 oder 40 Mikrogramm Mitomycin/ml verdünnt.

Hinweis

•    Mitomycin Mylan 40 mg darf nicht als gemischte Injektion angewendet werden.

•    Andere Injektions-oder Infusionslösungen müssen separat verabreicht werden.

•    Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Injektion intravenös verabreicht wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Verdünnte Lösung: Nach Verdünnung sollte die Lösung sofort verwendet werden.