Mitoxantron Accord 2 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Mitoxantron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Mitoxantron Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Accord beachten?
3. Wie ist Mitoxantron Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitoxantron Accord aufzubewahren ?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mitoxantron Accord und wofür wird es angewendet?
Mitoxantron Accord gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika oder Arzneimittel zur Krebsbekämpfung. Es gehört zu der Untergruppe der Antikrebsmittel, die Anthrazykline genannt werden. Mitoxantron Accord verhindert das Wachstum von Krebszellen, woraufhin sie letztendlich absterben.
Es wird angewendet zur Behandlung:
• Von fortgeschrittenem (metastasiertem) Brustkrebs.
• Einer bestimmten Form von Krebs der Lymphknoten (Non-Hodgkin-Lymphom).
• Von akuter nicht-lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen. Leukämie ist eine Art von Krebserkrankung des Blutes, wobei das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert.
Zur Behandlung der oben genannten Krebserkrankungen kann Mitoxantron Accord allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung angewendet werden.
• Von Schmerzen, die durch ein fortgeschrittenes Prostatakarzinom verursacht werden, wenn:
- Das Prostatakarzinom auf eine Hormonbehandlung nicht anspricht (d.h. hormonresistent ist).
- Die bestehende Therapie zur Schmerzlinderung für Sie nicht ausreicht ist oder wenn Sie ausreichend schmerzstillende Mittel nicht einnehmen können.
In diesem Fall wird Mitoxantron Accord mit einem niedrig dosiertem Kortikosteroid (z. B. Prednison) kombiniert.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitoxantron Accord beachten? Mitoxantron Accord darf nicht angewendet werden,
• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitoxantron oder einen der anderen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• Wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark beeinträchtigt ist (es werden zu wenige rote Blutkörperchen produziert).
• Wenn Sie stillen (weitere Informationen zum Stillen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit”).
Mitoxantron Accord darf nicht zur subkutanen (angewendet unter die Haut), intramuskulären (angewendet in einen Muskel), intrathekalen (Injektion in den Raum unter dem Gehirn oder in das Rückenmark) oder intraarteriellen Injektion (Injektion in eine Arterie) verwendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Wenn Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert (Knochenmarkdepression) oder Ihr allgemeiner Gesundheitszustand schlecht ist:
- wird Ihr Arzt öfter Blutuntersuchungen durchführen, wobei vor allem die Anzahl der weißen Blutkörperchen (neutrophile Leukozyten) im Blut kontrolliert wird.
• Wenn Sie jemals:
- eine Strahlentherapie des Brustkorbs hatten.
- einen Herzfehler hatten.
In diesen Fällen ist es zu erwarten, dass bei Ihnen schwere Herzerkrankungen auftreten wie z.B.:
- Herzversagen oder eine Verschlechterung der Herzfunktion.
• Wenn bei Ihnen diese Herzerkrankungen bestehen:
- müssen Sie dennoch die volle Dosis Mitoxantron Accord erhalten.
- müssen regelmäßige Kontrollen durchgeführt werden, um zu sehen ob Ihr Herz richtig funktioniert.
• Wenn Sie eine Infektion haben. Vor Beginn der Behandlung mit Mitoxantron Accord sollte diese behandelt werden.
• Sie sollten auch wissen, dass Mitoxantron Accord Verfärbungen verursachen kann:
- Ihres Urins (dieser kann bis zu einem Tag nach der Behandlung blau-grün verfärbt sein)
- Ihrer Haut und Nägel (diese können blau verfärbt sein).
- des Weißen in Ihren Augen (dies kann blau verfärbt sein).
Diese Verfärbungen sind alle vorübergehend und können einige Tage andauern.
Eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt ist notwendig, wenn Sie ein schweres Leberversagen (Schädigung der Leber), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Bindegewebe), Aszites (Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum) oder einen Pleuraerguss (abnormale Flüssigkeitsansammlung um die Lunge) haben.
Anwendung von Mitoxantron Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme folgender Arten von Arzneimitteln sollten Sie besonders vorsichtig sein:
- Andere das Knochenmark unterdrückende Arzneimittel, die die Knochenmarkaktivität vermindern (Myelosuppressiva, z. B. Arzneimittel zur Krebsbekämpfung). Wenn sie in Kombination mit Mitoxantron verwendet werden können diese Ihr Knochenmark noch mehr schädigen,. Sie können auch die von Mitoxantron verursachte Schädigung Ihres Knochenmarks verstärken.
- Andere Arzneimittel, die Ihr Herz schädigen können (so genannte Anthrazykline), da die durch diese Arzneimittel verursachte Schädigung Ihres Herzen verstärkt sein kann.
- Topoisomerase II-Hemmer (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung, einschließlich Mitoxantron) in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Strahlentherapie gegen Krebs. Dies kann:
- zu einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie) führen.
- eine Veränderung des Knochenmarks verursachen, was zu unnormal geformten Blutkörperchen führt und eine Leukämie (myelodysplastisches Syndrom - MDS) auslösen kann.
- Impfungen. Es ist möglich, dass eine Immunisierung (Schutz gegen den Impfstoff) während der Behandlung mit Mitoxantron unwirksam ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mitoxantron kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher sollte Mitoxantron bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn:
- Sie schwanger sind (besonders in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft).
- Sie vermuten schwanger zu sein oder schwanger werden wollen.
Wenn Sie während der Behandlung mit Mitoxantron Accord schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt umgehend informieren und die Behandlung mit Mitoxantron Accord abbrechen. Sie sollten es vermeiden, schwanger zu werden. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Mitoxantron behandelt werden, müssen Sie während der Behandlung und bis zu mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirkungsvolle Kontrazeptionsmethode anwenden.
Während der Stillzeit dürfen Sie nicht mit Mitoxantron Accord behandelt werden. Vor Beginn der Therapie muss abgestillt werden. Mitoxantron kann über die Muttermilch an Ihr Baby abgegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Mitoxantron Accord kann geringe oder moderate Auswirkungen auf ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies wird durch die möglichen Nebenwirkungen verursacht (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Falls Sie solche Nebenwirkungen spüren, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und/oder bedienen Sie Maschinen.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Mitoxantron Accord
Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol Natrium/ml. Der Natriumgehalt pro Injektion bei:
- 1 x 5-ml-Durchstechflasche beträgt 0,739 mmol Natrium.
- 1 x 10-ml-Durchstechflasche beträgt 1,478 mmol Natrium.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Mitoxantron Accord anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mitoxantron Accord wird Ihnen nur von einem Arzt oder vom Krankenpflegepersonal gegeben. Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) angewendet und vor Gebrauch immer verdünnt werden. Die Infusionsflüssigkeit kann aus der Vene in das Gewebe auslaufen (Extravasation). Falls dies passiert, muss die Infusion abgebrochen und in einer anderen Vene neu begonnen werden. Sie müssen den Kontakt von Mitoxantron Accord, insbesondere mit der Haut, den Schleimhäuten und Augen vermeiden. Die individuelle Dosis von Mitoxantron Accord wird von Ihrem Arzt berechnet. Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrer Körperoberfläche, die in Quadratmetern berechnet wird. Des Weiteren wird Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig kontrolliert. Die Dosierung des Arzneimittels wird anhand der Ergebnisse dieser Untersuchungen angepasst.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
Bei Kindern und Jugendlichen gibt es wenig Erfahrung.
Die übliche Dosis beträgt:
Metastasiertes Mammakarzinom, Non-Hodgkin-Lymphom:
Bei Anwendung von Mitoxantron Accord als Monotherapie:
- Die Anfangsdosis beträgt 14 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche als einmalige intravenöse Dosis angewendet. Dies kann nach 21 Tagen wiederholt werden, wenn sich Ihre Blutwerte wieder auf akzeptable Werte erholt haben.
Wenn Ihre Knochenmarkreserve niedrig ist, sollten Sie zu Beginn eine geringere Dosis von 12 mg pro Quadratmeter erhalten.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche anschließende Dosierung Sie genau benötigen. Dies hängt davon ab, wie stark und wie lange die Funktion Ihres Knochenmarks vermindert (beeinträchtigt) war.
Bei Anwendung in einer Kombinationstherapie (z.B. mit anderen Zytostatika wie Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil, oder Methotrexat und Mitomycin C):
- Als Richtlinie sollten Sie 2 bis 4 mg pro Quadratmeter weniger erhalten als bei der Anwendung von Mitoxantron Accord alleine.
Akute nicht-lymphatische Leukämie:
Bei Anwendung als Monotherapie im Fall eines erneuten Auftreten (Wiederauftreten der Krebserkrankung):
- beträgt die empfohlene Dosis 12 mg pro Quadratmeter als einmal tägliche intravenöse Dosis an 5 Tagen (insgesamt 60 mg pro Quadratmeter pro 5 Tage).
Bei Anwendung mit anderen Mitteln gegen Krebs (z.B. Cytarabin, Etoposid):
- Ihr Arzt entscheidet, welche genaue Dosis Sie erhalten werden. Diese Dosis muss angepasst werden, wenn:
• die Kombination der Arzneimittel das Knochenmark stärker beeinträchtigen als Mitoxantron alleine.
• Sie an Leber- oder Nierenversagen leiden.
Zur Schmerzlinderung bei hormonresistentem Prostatakarzinom:
Die empfohlene Dosis beträgt 12 mg pro Quadratmeter und wird angewendet:
- als intravenöse Infusion über einen kurzen Zeitraum.
- im Abstand von 21 Tagen.
- in Kombination mit 10 mg oral gegebenem Prednison (ein hormonales Mittel, das das Immunsystem unterdrückt).
Ihr Arzt wird entscheiden, inwiefern Ihre Dosis angepasst werden muss. Dies ist abhängig vom Ausmaß und der Dauer der Verminderung (Unterdrückung) Ihrer Knochenmarkfunktion.
Wenn Sie eine größere Menge Mitoxantron Accord erhalten haben, als Sie sollten
Ihre Leber, Nieren, Ihr Magen-Darm-Trakt und Ihre Fähigkeit rote Blutkörperchen zu produzieren können beeinträchtigt sein. Selten kann eine schwere Leukopenie (unnormal niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) zusammen mit einer Infektion zum Tod führen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen und diese Symptome behandeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen die folgenden Krankheitszeichen auftreten:
• Eine Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen, was Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit verursachen kann.
• Blaue Flecken, ungewöhnliche Blutungen, wie Bluthusten, Blut in Ihrem Erbrochenen oder Urin, oder schwarzer Stuhlgang (Verminderung der Blutplättchen)
• Atembeschwerden
• Brustschmerzen
• Abnormer Herzschlag
• Schwere allergische Reaktionen - Sie können einen plötzlichen juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag), Anschwellung von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals (was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) und das Gefühl, dass Sie ohnmächtig werden, verspüren.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Knochenmarksuppression (verminderte Aktivität des Knochenmarks). Dies beschränkt die Menge von Mitoxantron, die Sie erhalten können. Ihr Knochenmark kann stärker oder länger beeinträchtigt sein, wenn Sie:
• eine Chemotherapie erhalten haben.
• eine Strahlentherapie erhalten haben.
- Knochenmarkhypoplasie (unnormale Verminderung der Anzahl der Blutzellen in einem Organ oder im Gewebe).
- Vorübergehende Leukopenie: eine niedrige Anzahl Leukozyten (weißen Blutkörperchen) mit dem niedrigsten Wert 10-13 Tage nach der Behandlung. Die Leukopenie ist in 6 % der Fälle schwer.
- Anämie (im Körper besteht ein Mangel an roten Blutkörperchen).
- Niedrige Anzahl einer besonderen Art weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie).
- Unnormale Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten).
- Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen (leichter Ausprägung) treten bei ungefähr der Hälfte aller Patienten auf. Schwere Übelkeit und Erbrechen treten bei 1 % der Patienten auf.
- Stomatitis (Entzündung der Mundhöhle).
- Durchfall.
- Bauchschmerzen.
- Verstopfung.
- Mukositis (Schleimhautentzündung).
- Geschmacksstörungen.
- Alopezie (Haarausfall). Bei der Hälfte aller Patienten kommt es zu leichtem Haarausfall. Starker Haarausfall tritt selten auf.
- Vorübergehende Veränderung des EKG nach Langzeitbehandlung.
- Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen).
- Erhöhte Menge Harnstoff im Blut.
- Infektionen.
- Infektionen der oberen Atemwege.
- Infektionen der Harnwege.
- Blutungen.
- Fieber.
- Ausbleiben der Menstruation.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwindel.
- Benommenheit.
- Neuritis (Infektion der Nerven).
- Krampfanfälle (epileptische Anfälle).
- Leichte Parästhesie (Kribbeln).
- Kopfschmerzen.
- Das Blutvolumen, das die linke Herzkammer pumpen kann, ist vermindert, was jedoch keine Beschwerden verursacht.
- Entzündung der Nasenschleimhäute (laufende und juckende Nase).
- Verfärbung des Urins. Dies tritt 24 Stunden nach der Anwendung von Mitoxantron auf.
- Störungen der Nierenfunktion (Nephrotoxizität).
- Erhöhte Leberenzymwerte (bei Blutuntersuchungen).
- Veränderungen chemischer Werte im Blut (erhöhte Kreatinin- und StickstoffKonzentration im Blut).
- Thrombozytopenie (niedrige Anzahl von Blutplättchen - Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind).
- Herzversagen nach Langzeitbehandlung, Sinus-Bradykardie (verlangsamter Herzschlag).
- Herzerkrankungen, die Kurzatmigkeit oder Anschwellung der Fußgelenke verursachen können.
- Brustschmerzen.
- Gastrointestinale Blutungen.
- Roter Hautausschlag.
- Erythema (Hautentzündungen).
- Anorexie (Appetitverlust).
- Pneumonie (Lungenentzündung).
- Sepsis (Blutvergiftung).
- Hypotonie (niedriger Blutdruck).
- Erschöpfung.
- Ödeme (Anschwellung).
- Hepatotoxizität (Schädigungen der Leber).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Dyspnoe (Kurzatmigkeit).
- Blauverfärbung der Haut und Nägel.
- Vorübergehende Blauverfärbung des Weißen im Auge.
- Allergische Reaktionen einschließlich Ekzem (Hautausschlag oder Juckreiz), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck).
- Angst.
- Verwirrtheit.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Tumorlyse-Syndrom. Dies verursacht Hyperurikämie, Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie (erhöhte Harnsäure-, Kalium- und Phosphatspiegel sowie verminderte Calciumspiegel im Blut). Dies kam vor, wenn Mitoxantron als Bestandteil einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde. Es trat auch ein, wenn Mitoxantron alleine eingesetzt wurde.
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Gewichtsveränderungen.
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
- Akute Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen).
- Akute myeloische Leukämie (AML, Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen).
- Myelodysplastisches Syndrom (MDS), eine Veränderung des Knochenmarks, die verändert geformte Blutzellen verursacht und zu Leukämie führt.
AML und MDS können durch Topoisomerase II-Hemmer ausgelöst werden, wenn diese mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung und/oder Strahlentherapie eingesetzt werden. Topoisomerase II-Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung zu denen Mitoxantron gehört.
- Bindehautentzündung (Entzündung der Augenschleimhaut und der Augenlider).
- Kardiomyopathie (Schwächung oder Veränderung der Struktur des Herzmuskels).
- Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse).
- Opportunistische Infektionen (Infektionen, deren Ursache Mikroorganismen sind, die bei einem gesunden Immunsystem normalerweise keine Erkrankungen auslösen).
- Hyperurikämie (erhöhte Harnsäespiegel im Blut).
- Extravasation - Auslaufen des Arzneimittels von der Vene in das umgebende Gewebe mit der Folge von:
o Erythem (Rötung) o Anschwellung o Schmerzen
o Brennendes Gefühl und/oder Verfärbung der Haut
o Gewebenekrose (Absterben der Gewebezellen), was eine Exzision (Verfahren zur Entfernung toter Zellen) und Hauttransplantation erforderlich machen kann.
- Phlebitis (örtliche Veneninfektion).
- Blaue Flecken.
- Schwäche.
- Anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischem Schock (allergische Reaktion, die Atemschwierigkeiten sowie Anschwellungen der Haut, Lippen und Zunge zur Folge hat).
- Nagelerkrankungen (z. B. Ablösen des Nagels vom Nagelbett, Änderungen der Nagelkonsistenz und -struktur).
Falls Sie an Leukämie leiden, sind Nebenwirkungen bei Ihnen häufiger und schwerer. Besonders Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis) und der Schleimhäute allgemein (Mukositis) können auftreten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mitoxantron Accord aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Behältnis unter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Ungeöffnete Durchstechflasche und verdünntes Arzneimittel: Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde für einen Zeitraum von 7 Tagen bei 15-25 °C und 14 Tagen bei 2-8 °C bei zum Teil verbrauchten Durchstechflaschen nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist Mitoxantron (als Mitoxantronhydrochlorid). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Mitoxantron.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Mitoxantron Accord aussieht und Inhalt der Packung:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
1 Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Aussehen: dunkelblaue Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Name des Mitgliedstaates |
Bezeichnung des Arzneimittels |
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Belgien |
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, solution a diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Deutschland |
Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Estland |
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml |
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Finnland |
Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. |
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Frankreich |
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml solution a diluer pour perfusion |
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Italien |
Mitoxantrone Accord |
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Malta |
Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion |
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Niederlande |
Mitoxantron Accord 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
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Österreich |
Mitoxantron Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
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Portugal |
Mitoxantrona Accord |
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Polen |
Mitoxantron Accord |
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Spanien |
Mitoxantrona Accord 2 mg/ml concentrado para solucion para perfusion EFG |
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Ungarn |
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml Koncentratum oldatos injekcio vagy infuzio |
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Vereinigtes Königreich |
Mitoxantrone 2 mg/ml concentrate for solution for infusion |
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Zypern |
Mitoxantrone Accord 2 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion |