DK/H/0439/001 57225.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mitoxantron NC® 2 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Mitoxantronhydrochlorid

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Mitoxantron NC 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitoxantron NC 2 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Mitoxantron NC 2 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Mitoxantron NC 2 mg/ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST MITOXANTRON NC 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mitoxantron NC 2 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antineoplastika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) bekannt sind. Es gehört ferner zu einer Untergruppe der Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, der sogenannten Anthrazyklin-Derivate. Mitoxantron wirkt indem es das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigt und sie schrittweise abtötet.

Mitoxantron NC 2 mg/ml wird angewendet bei

•    fortgeschrittenem (metastasierendem) Brustkrebs

•    non-Hodgkin-Lymphomen. Dieses sind Krebserkrankungen des lymphatischen Systems.

•    akuter nicht lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen. Leukämie ist eine bestimmte Form von Blutkrebs, bei dem das Knochenmark zu viele weiße Blutkörperchen produziert

Für die Behandlung der oben genannten Krebsarten wird Mitoxantron NC 2 mg/ml als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs eingesetzt.

•    zur Schmerzbehandlung bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom, wenn:

-    das Prostatakarzinom nicht gut auf eine Hormonbehandlung angesprochen hat (es ist refraktär)

-    wenn die bewährte Schmerzbehandlung nicht ausreichend ist oder Sie nicht in der Lage sind, genügend schmerzlindernde Medikamente einzunehmen.

In solchen Fällen wird Mitoxantron NC 2 mg/ml zusammen mit niedrig dosierten kortisonhaltigen Medikamenten verabreicht (z.B. Prednison).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOXANTRON NC 2 MG/ML BEACHTEN?

Mitoxantron NC 2 mg/ml darf nicht angewendet werden

--wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mitoxantron sind.

oder einen der sonstigen Bestandteile von Mitoxantron NC 2 mg/ml sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“ für eine Liste der sonstigen Bestandteile),.

-    wenn Ihre Knochenmarkfunktion stark eingeschränkt ist (es werden nicht genügend Blutzellen gebildet),.

-    während der Stillzeit (zur Information zur Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    als Injektion in die Rückenmarkflüssigkeit (intrathekale Injektion),.

-    als Injektion in eine Arterie (intraarterielle Injektion),.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mitoxantron NC 2 mg/ml ist erforderlich

-    bei eingeschränkter Knochenmarkfunktion (Suppression) oder schlechtem Allgemeinzustand:

-    Ihr Arzt wird in kürzeren Abständen Blutbildkontrollen unter besonderer Berücksichtigung der Anzahl weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten) durchführen.

-    wenn bei Ihnen kürzlich:

-    eine Strahlentherapie des Brustbereiches durchgeführt wurde, oder wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

In diesen Fällen ist es wahrscheinlicher, dass bei Ihnen schwerwiegendere Herzprobleme entstehen wie z._B.:

-    Herzversagen oder eine Einschränkung der Herzfunktion.

Wenn Sie derartige Herzprobleme haben

-    wird eine Verabreichung von Mitoxantron NC 2 mg/ml empfohlen, die in Art und Dauer der üblichen Normaldosierung entspricht.

-    Allerdings wird empfohlen, regelmäßige Kontrollen Ihrer Herzfunktion durchzuführen.

-    wenn Sie unter einem Infekt leiden. Diese Infektionen sollten entweder vor oder während der Behandlung mit Mitoxantron NC 2 mg/ml behandelt werden.

-    Sie sollten wissen, dass Mitoxantron eine Verfärbung Ihres

-    Urins (Ihr Urin kann in einem Zeitraum bis zu einem Tag nach Behandlung blaugrün verfärbt sein),

-    Ihrer Haut und Nägel (diese können sich bläulich verfärben)

-    und eine Verfärbung des weißen Teils Ihrer Augen (dieser kann bläulich verfärbt sein) verursachen kann.

Alle diese Verfärbungen sind vorübergehend und können einige Tage andauern.

Bei Anwendung von Mitoxantron NC 2mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mitoxantron NC 2 mg/ml ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmend

andere die Knochenmarkfunktion hemmende Arzneimittel (myelosuppressive Arzneimittel, z.B. andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs). Die schädigende Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihr Knochenmark kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Mitoxantron erhöht sein.

andere Arzneimittel die sich schädigend auf Ihr Herz auswirken können (z.B. Anthrazykline), da deren schädigende Wirkung auf Ihr Herz verstärkt werden kann. Topoisomerase-II-Hemmer (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung einschließlich Mitoxantron) in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung und/oder Strahlentherapie. Diese können zu - Krebs der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie, AML) sowie zu einer Knochenmarkserkrankung mit Folge abnorm geformter geformten

Blutkörperchen und der Entstehung einer Leukämie (mMyelodysplastischesm-Syndrom, MDS) führen.

- Impfstoffe. Impfungen, die während einer Behandlung mit Mitoxantron NC 2 mg/ml durchgeführt werden können wirkungslos sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mitoxantron kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Daher sollte Sie nicht mit Mitoxantron behandelt werden:

-    wenn Sie schwanger sind (insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft),

-    wenn Sie glauben schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mitoxantron NC 2 mg/ml schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt informieren und die Behandlung mit Mitoxantron NC 2 mg/ml sofort beenden. Sie sollten vermeiden schwanger zu werden. Wenn Sie oder Ihr Partner mit Mitoxantron NC 2 mg/ml behandelt werden, sollten während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung angemessene empfängnisverhütende Maßnahmen eingehalten werden.

Mitoxantron NC 2 mg/ml darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Vor der Behandlung mit Mitoxantron NC 2 mg/ml sollte abgestillt werden. Mitoxantron NC 2 mg/ml kann über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mitoxantron NC 2 mg/ml kann einen geringfügigen bis mäßigen Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Dieses ist eine Folge der möglichen Nebenwirkungen der Behandlung (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie während der Behandlung keine Kraftfahrzeuge führen, Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mitoxantron NC 2 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 0,148 mmol/ml Natrium.

1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 0,739 mmol Natrium.

1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 1,478 mmol Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST MITOXANTRON NC 2 MG/ML ANZUWENDEN?

Mitoxantron NC 2 mg/ml wird durch einen Arzt oder eine Krankenschwester verabreicht. Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht werden und vor der Anwendung verdünnt werden. Während der Infusion kann es zu einem Austritt von Flüssigkeit aus der Vene kommen (Extravasation). In diesem Fall muss die Infusion

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unterbrochen werden und an einer anderen Vene fortgesetzt werden. Der direkte Kontakt mit Mitoxantron NC 2 mg/ml sollte vermieden werden, insbesondere der Haut, Schleimhäute und Augen.

Die individuelle Dosierung von Mitoxantron NC 2 mg/ml wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Ihre Dosis hängt von Ihrer Körperoberfläche ab, die bei Ihnen in m gemessen wird. Zusätzlich werden während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Die Dosierung Ihres Arzneimittels wird in Abhängigkeit von den Ergebnissen dieser Untersuchung angepasst werden.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen vor.

Die übliche Dosis ist:

Metastasierender Brustkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom:

Bei alleiniger Anwendung

-    ist die empfohlene Initialdosis eine einmalige intravenöse Gabe von 14 mg Mitoxantron/m² Körperoberfläche. Diese Dosis kann 21 Tage nach Verabreichung wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte sich wieder normalisiert haben.

Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m2) sollte bei Ihnen angewendet werden, wenn Sie eine verminderte Knochenmarkreserve aufweisen.

Ihr Arzt wird genau entscheiden, welche weitere Dosierung Sie erhalten werden. Diese wird von dem Ausmaß und der Dauer der Verringerung (Suppression) der Knochenmarkfunktion abhängen.

Bei kombinierter Anwendung mit anderen Arzneimitteln (zum Beispiel mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln wie Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil, oder Methotrexat und Mitomycin C)_:

-    generell sollte die für die Monotherapie empfohlene Dosis um 2 bis 4 mg pro m² Körperoberfläche reduziert werden.

Akute nicht lymphatische Leukämie:

Monotherapie bei einem Rückfall (wenn Ihre Krebserkrankung wieder aufgetreten ist):

-    die empfohlene Dosis ist die intravenöse Verabreichung von 12 mg Mitoxantron/m2 Körperoberfläche einmal täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen (Gesamtdosis:

60 mg/m2 über insgesamt 5 Tage).

Als Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (z.B. Cytarabin, Etoposid):

- Ihr Arzt wird genau entscheiden, welche Dosierung der einzelnen Arzneimittel er Ihnen verabreichen wird. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden, wenn:

-    die Kombinationstherapie eine stärkere Unterdrückung der Knochenmarkfunktion zur Folge hat als Mitoxantron in der Monotherapie

-    Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Schmerzbehandlung des hormonresistenten Prostatakarzinoms:

Die empfohlene Dosierung beträgt 12 mg Mitoxantron/m²

-    als intravenöse Kurzinfusion,

-    im Abstand von 21 Tagen,

-    in Kombination mit 10 mg oral (täglich) eingenommenen Prednison (ein steroidaler Wirkstoff der das Immunsystem unterdrückt).

Ihr behandelnder Arzt wird über eventuelle Dosisanpassungen entscheiden. Diese sind davon abhängig, in welchem Ausmaß und für wie lange Ihre Knochenmarkfunktion unterdrückt (supprimiert) ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mitoxantron NC 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Verdauungssystem und Ihre Fähigkeit zur Bildung von Blutkörperchen können betroffen sein. In seltenen Fällen wurde eine schwerwiegende, abnorm stark reduzierte Zahl Anzahl der weißen Blutkörperchen (schwere Leukopenie) beobachtet, die in Verbindung mit einer Infektion zum Tod führte. Ihr Arzt wird Ihren Allgemeinzustand eng überwachen und jedes dieser Symptome behandeln.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mitoxantron NC 2 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

-    Hemmung der Knochenmarkfunktion (Myelosuppression). Dieses führt zu einer Dosislimitierung von Mitoxantron. Es kann bei Ihnen zu einer ausgeprägteren und länger andauernden Hemmung der Knochenmarkfunktion kommen, wenn Sie

-    eine Chemotherapie oder

-    eine Strahlentherapie erhalten haben.

-    Abfall der Anzahl der Blutkörperchen in einem Organ oder Gewebe (Knochenmarkhypoplasie).

-    temporäre Leukopenie: Verminderung der Leukozyten (weiße Blutkörperchen) mit tiefsten Werten 10-13 Tage nach Verabreichung. In 6 % der Fälle ist die Leukopenie schwerwiegend.

-    Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)

-    Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie)

-    abnorme Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)

-    Übelkeit (Nausea) und Erbrechen (mild ausgeprägt) tritt bei der Hälfte der Patienten auf. Schwere Form von Übelkeit und Erbrechen tritt nur bei 1 % der Patienten auf.

-    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

-    Durchfall (Diarrhö)

-    Bauchschmerzen

-    Verstopfung (Obstipation)

-    Entzündung der Schleimhaut (Mukositis)

-    Geschmacksveränderungen

-    Haarausfall (Alopezie). Gemäßigter Haarausfall tritt ungefähr bei der Hälfte der Patienten auf. Starker Haarausfall tritt selten auf.

-    vorübergehende Veränderungen desim Elektrokardiogramm (EKG) nach Langzeitbehandlung.

-    Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

-    erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

-    Infektionen

-    Infektion der oberen Atemwege

-    Infektion der Harnwege

-    Blutungen (Hämorrhagie)

-    Fieber

-    Ausbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhoöe)

Häufig:

Schwindel

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Nervenentzündung (Neuritis)

Krampfanfall

neurologische Fehlempfindung/Parästhesien (Kribbeln)

Kopfschmerzen

Verringerung der Blutmenge, die von der linken Herzkammer ausgeworfen werden kann, jedoch ohne Auftreten von Symptomen laufende und juckende Nase (Rhinitis)

Verfärbung des Urin. Diese tritt ca. 24 Stunden nach Verabreichung von Mitoxantron auf.

Nierenfunktionsstörungen (Nephrotoxizität) erhöhte Leberenzymwerte (bei Bluttests)

-    Veränderung von Blutlaborparametern (erhöhte Serumkreatinin-Werte und Stickstoff-Werte im Plasma)

-    Thrombozytopenie (eine geringe Anzahl an Blutplättchen - eine Form Art von Blutzellen,

die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

-    Herzversagen nach Langzeitbehandlung, Verlangsamung des Herzschlages (Sinusbradykardie)

-    Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Schwellung am Knöchel führen kannkönnen

-    Brustschmerzen

-    Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen)

-    Ausschlag

-    Entzündung der Haut (Erythem)

-    Appetitlosigkeit (Anorexie)

-    Lungenentzündung (Pneumonie)

-    Blutvergiftung (Sepsis)

-    niedriger Blutdruck (Hypotonie)

-    Müdigkeit

-    Schwellung (Ödem)

-    Leberefunktionsstörungen (Hepatotoxizität)

Gelegentlich:

-    Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

-    Blaufärbung der Haut und Nägel

-    vorübergehende bläuliche Verfärbung der weißen Bereiche der Augen

-    allergische Reaktionen einschließlich Exanthem (Hauteruption oder Ausschlag), Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und niedriger Blutdruck (Hypotension)

-    Angst

-    Verwirrtheit

Selten:

-    Tumor-l-Lysi-es-syndromSyndrom. Dieses führt zu hohen Werten an Harnstoff, Kalium und Phosphat und niedrigen Werten von Kalzium im Blut (Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie und Hypokalziämie). Dieses wurde beobachtet,

wenn Mitoxantron-NC 2 mg/ml im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen

Arzneimitteln

verabreicht wurde. Es ist außerdem aufgetreten, wenn Mitoxantron NC 2 mg/ml —_einzeln verabreicht wurde.

Sehr selten:

-    Gewichtsveränderungen Nicht bekannt:

-    Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (akute Leukämie)

-    Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen (akute myeloische Leukämie, AML)

-    Knochenmarkserkrankung mit abnormal geformten Blutkörperchen, mit der Folge einer Leukämie (Myelodysplastisches Syndrom, MDS).

Topoisomerase-II-Hemmer können eine akute myeloische Leukämie (AML) oder ein

Myelodysplastisches Syndrom (MDS) verursachen, wenn sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen und /oder Strahlentherapie angewendet werden. Topoisomerase-II-Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs.

-    Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

-    Schwäche oder Veränderung der Struktur des Herzmuskels (Kardiomyopathie)

-    Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

-    Infektionen durch Mikroorganismen, die bei Patienten mit intaktem Immunsystem normalerweise keine Krankheit auslösen (opportunistische Infektion)

-    erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut (Hyperurikämie)

-    Austreten von dem Arzneimitteln aus der Vene in das die Infusionsstelle umgebende Gewebe (Extravasation) mit der möglichen Folge von Nebenwirkungen:

-    Rötung (Erythem)

-    Schwellung

-    Schmerzen

-    Brennen und/oder Blauverfärbung der Haut

-    Zelltot im Gewebe mit der Folge eines Erfordernisses der Entfernung abgestorbener Zellen (Exzision) und Hautübertragung (Hauttransplantation).

-    lokale Venenentzündung (Phlebitis)

-    blaue Flecken

-    Schwäche

-    allergische Reaktionen, die Atemprobleme sowie Schwellung der Haut, Lippen und Zunge verursachen (anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock)

-    Nagelerkrankungen (z.B. Ablösung des Nagels vom Nagelbett, Veränderungen der Nageloberfläche und Struktur)

Wenn Sie unter Leukämie leiden, ist es möglich, dass Sie an häufigeren und stärker ausgeprägten Nebenwirkungen leiden. Insbesondere Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) und Schleimhautentzündung (Mukositis) können auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

| 5. WIE IST MITOXANTRON NC 2 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

|    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Mitoxantron NC 2 mg/ml enthält:

Der Wirkstoff ist Mitoxantron (als Hydrochlorid).

1 ml Mitoxantron NC 2 mg/ml enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Natriumchlorid

-    Natriumacetat

-    Essigsäure 99 %

-    Natriumsulfat

-    Salzsäure (zur pH-Einstellung)

-    Wasser für Injektionszwecke

Wie Mitoxantron NC 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Mitoxantron NC 2_mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, blaue, partikelfreie Lösung. Es befindet sich in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas in einem Umkarton.

1 Durchstechflasche mit 10 mg Mitoxantron in 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder 20 mg Mitoxantron in 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einem Umkarton.

Die Durchstechflaschen sind mit 5 ml und 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

NeoCorp GmbH Industriestraße 25 83607 Holzkirchen

Hersteller

EBEWE Pharma Gesm.b.H.Nfg.KG, Mondseestraße 11, 4866 Unterach am Attersee, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

| AustriaÖsterreich    Mitoxantron “Ebewe” 2mg/ml - Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

| Belgium Belgien    Mitoxantrone Sandoz 2_mg/ml - concentraat voor

oplossing voor intraveneuze infusie

Mitoxantron “Ebewe” 2mg/ml -Infusionskoncentrat

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml - infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Mitoxantron NC 2_ mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mitoxantrone Ebewe 2mg/ml Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml Mitoxantrone Sandoz Sol.p.Perf. 2mg/ml Mitoxantrone Sandoz 2_ mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie | Norway Norwegen    Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til

infusjonsv^ske, oppl0sning

Portugal    Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml Concentrado para solucäo

para perfusä

| Schweden    Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till

infusionsvötska, lösning

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im- Oktober 2011Januar 2013.

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