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Mixtura Solvens Lichtenstein N

Document: 03.07.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


Mixtura solvens Lichtenstein N


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mixtura solvens Lichtenstein N Lutschtabletten

Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Süßholzwurzel 120 mg, Ammoniumchlorid 180 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschtablette enthält 120 mg Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (3-4:1), Auszugsmittel Wasser und 180 mg Ammoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 5mal täglich 1 Lutschtablette im Munde zergehen lassen.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Dauer der Anwendung

Wenn die Symptome während der Anwendung von Mixtura solvens länger als 1 Woche anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle (zum Lutschen).

4.3 Gegenanzeigen

Mixtura solvens Lichtenstein N darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Süßholzwurzel und Ammoniumchlorid) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe des Arzneimittels wie Anis und Anethol nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Mixtura solvens Lichtenstein N soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Sollten sich die Symptome unter Einnahme des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Während der Behandlung mit Mixtura solvens ist auf die Einnahme weiterer süßholzwurzelhaltiger Mittel (z. B. auch Lakritz) zu verzichten, da schwerwiegende unerwünschte Effekte, wie z. B. Wasserretention, Hypo-kaliämie, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, Hypokaliämie, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf die unerwünschten Wirkungen der Süßholzwurzel reagieren.

Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika, Herzglykosiden, Kortikosteroiden, Laxanzien oder anderen, den Elektrolythaushalt beeinflussenden Arzneimitteln, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Beschwerden, die länger als sieben Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccha-rase-Isomaltase-Mangel sollten Mixtura solvens Lichtenstein N nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Süßholzwurzel wirkt möglicherweise gegen den blutdrucksenkenden Effekt von verordneten Arzneimitteln.

Süßholzwurzel sollte nicht gleichzeitig mit Diuretika, Herzglykosiden, Kortikosteroiden, Laxanzien oder anderen, den Elektrolythaushalt beeinflussenden Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, z. B. Thiazid- und Schleifendiuretika, können Kaliumverluste verstärkt werden. Durch Kaliumverluste nimmt die Empfindlichkeit gegen Digitalisglykoside zu.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Mixtura solvens Lichtenstein N in Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Mixtura solvens Lichtenstein N während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Mixtura solvens Lichtenstein N soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu grunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei längerer Anwendung und höherer Dosierung können mineralocorticoide Effekte in Form einer Natrium-und Wasserretention, Kaliumverlust mit Hochdruck, Ödeme und Hypokaliämie und in seltenen Fällen Myoglobinurie auftreten.

Gelegentlich sind allergische Reaktionen der Haut, der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes beobachtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden Fälle einer Überdosierung nach längerer Einnahme (länger als 4 Wochen) und/oder Einnahme hoher Dosen an Süßholzwurzel (Bestandteil von Mixtura solvens) berichtet, mit Symptomen wie Wasserretention, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Herzrhythmusstörung, hypertensive Enzephalopathie.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel,

ATC-Code: R05CA10.

Mixtura solvens Lichtenstein N enthält eine Kombination bewährter Wirkstoffe, die traditionell zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege angewendet werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakologische Untersuchungen zu Mixtura solvens liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Die Untersuchungen von Süßholzwurzelextrakt an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie, Genotoxizität und Karzinogenität.

Eine Studie hat gezeigt, dass 18 ß-Glycyrrhetinsäure die Plazentaschranke überwindet und in Rattenföten nachgewiesen werden kann. Nach Fütterung der Muttertiere, beginnend am 13. Tag der Trächtigkeit, mit 100 mg/kg 18ß-Glycyrrhetinsäure/Tag, wurden am Tag 17, 19 und 21 der Trächtigkeit in den Muttertieren Plasmakonzentrationen von etwa 100 |jg 18ß-Glycyrrhetinsäure/ml gemessen, während die Plasmakonzentrationen in den Föten 5, 18 bzw. 32 pg/ml betrugen.

In Entwicklungstoxizitätsstudien zeigte Glycyrrhizin (Ammoniumsalz) embryotoxische Effekte an sich entwickelnden Rattenföten, jedoch wurden diese Effekte als gering angesehen. Die Effekte (WeichteilgewebeFehlbildungen, hauptsächlich an den Nieren, sowie äußere Blutungen) wurden mit 100 und 250 mg Ammo-niumglycyrrhizin/kg gesehen, dosiert vom Tag 7 bis 20 der Trächtigkeit. Ebenso traten bei einer Dosis von 1000 mg 18ß-Glycyrrhetinsäure/kg bei Verabreichung ab dem 13. Tag der Trächtigkeit Effekte auf (signifikante Reduktion der Lamellarkörperchen in der Lunge sowie ihres Inhalts und der surfactant cluster, jedoch keine sichtliche Erhöhung der Malformationen oder fötalen Todesrate).

Eine andere Studie legt nahe, dass die Verabreichung von 100 mg Süßholzwurzelextrakt/kg an 7 aufeinander folgenden Tagen zu einer Verstärkung der Effekte führen kann, die durch die intrauterine Gabe von Cyclophosphamid ausgelöst wurden (vermindertes Körpergewicht und Malformationen von Föten).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Cellulosepulver, Povidon K 25, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumalkanoat (C16 - C24), Sternanisöl.

6.2    Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Glas nach Gebrauch fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 80 Lutschtabletten.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101 Telefax: (01 80) 2 02 00 111

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

8. ZULASSUNGSNUMMER

6867265.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.03.2002

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich 1

4

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).