Mixtura Solvens Lichtenstein N
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achinformation
Mixtura solvens Lichtenstein N
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mixtura solvens Lichtenstein N
Lutschtabletten
Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Süßholzwurzel 120 mg, Ammoniumchlorid 180 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Lutschtablette enthält 120 mg Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (3-4:1), Auszugsmittel Wasser und
180 mg Ammoniumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 5mal täglich 1 Lutschtablette im Munde zergehen lassen.
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome während der Anwendung von Mixtura solvens länger als 1 Woche anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle (zum Lutschen).
4.3 Gegenanzeigen
Mixtura solvens Lichtenstein N darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Süßholzwurzel und Ammoniumchlorid) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe des Arzneimittels wie Anis und Anethol nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Mixtura solvens Lichtenstein N soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Sollten sich die Symptome unter Einnahme des Arzneimittels verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Während der Behandlung mit Mixtura solvens ist auf die Einnahme weiterer süßholzwurzelhaltiger Mittel (z. B. auch Lakritz) zu verzichten, da schwerwiegende unerwünschte Effekte, wie z. B. Wasserretention, Hypokaliämie, Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen auftreten können.
Süßholzwurzelhaltige Arzneimittel sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, Nieren-, Leber- oder Herzer-krankungen, Hypokaliämie, mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten möglicherweise besonders empfindlich auf die unerwünschten Wirkungen der Süßholzwurzel reagieren.
Die gleichzeitige Einnahme von Diuretika, Herzglykosiden, Kortikosteroiden, Laxanzien oder anderen, den Elektrolythaushalt beeinflussenden Arzneimitteln, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Beschwerden, die länger als sieben Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Mixtura solvens Lichtenstein N nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Süßholzwurzel wirkt möglicherweise gegen den blutdrucksenkenden Effekt von verordneten Arzneimitteln.
Süßholzwurzel sollte nicht gleichzeitig mit Diuretika, Herzglykosiden, Kortikosteroiden, Laxanzien oder anderen, den Elektrolythaushalt beeinflussenden Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, z. B. Thiazid- und Schleifendiuretika, können Kaliumverluste verstärkt werden. Durch Kaliumverluste nimmt die Empfindlichkeit gegen Digitalisglykoside zu.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Mixtura solvens Lichtenstein N soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu grunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei längerer Anwendung und höherer Dosierung können mineralocorticoide Effekte in Form einer Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust mit Hochdruck, Ödeme und Hypokaliämie und in seltenen Fällen Myoglobinurie auftreten.
Gelegentlich sind allergische Reaktionen der Haut, der Atemwege und des Magen-Darm-Traktes beobachtet worden.
Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, sollte ein Arzt darüber informiert werden.
4.9 Überdosierung
Es wurden Fälle einer Überdosierung nach längerer Einnahme (länger als 4 Wochen) und/oder Einnahme hoher Dosen an Süßholzwurzel (Bestandteil von Mixtura solvens) berichtet, mit Symptomen wie Wasserretention, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Herzrhythmusstörung, hypertensive Enzephalopathie.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel,
ATC-Code: R05CA10.
Mixtura solvens Lichtenstein N enthält eine Kombination bewährter Wirkstoffe, die traditionell zur Unterstützung der Schleimlösung im Bereich der Atemwege angewendet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakologische Untersuchungen zu Mixtura solvens liegen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose, Cellulosepulver, Povidon K 25, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid,
Calciumalkanoat (C16 – C24), Sternanisöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Glas nach Gebrauch fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 80 Lutschtabletten.
7. Inhaber der Zulassung
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
Telefax: (01 80) 2 02 00 11*
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main
8. Zulassungsnummer
6867265.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
15.03.2002
10. Stand der Information
Juli 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Freiverkäuflich
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
Mat.-Nr.: 328946 9