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Mobilat Schmerztabletten Mit 250mg Naproxen/Tablette

Document: 23.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

2007-04-20/MG

Änderungsanzeige Stufenplan NSAR, MT 2007-05-21/BM


Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle



GEBRAUCHSINFORMATION Information für den Anwender


Mobilat® Schmerztabletten mit 250 mg Naproxen/Tablette

Wirkstoff: Naproxen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mobilat Schmerztabletten jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mobilat Schmerztabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten beachten?

Wie ist Mobilat Schmerztabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mobilat Schmerztabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Mobilat Schmerztabletten und wofür wird es angewendet?


Mobilat Schmerztabletten ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/ Analgetikum = NSAR)


Mobilat Schmerztabletten wird angewendet

bei leichten bis mäßig starken Schmerzen.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten beachten?


Mobilat Schmerztabletten darf NICHT eingenommen werden


Besondere Vorsicht (d.h. Rücksprache mit Ihrem Arzt) bei der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten ist erforderlich

wenn Sie eine der im Folgenden aufgezählten Krankheiten haben oder früher hatten:


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Eine gleichzeitige Anwendung von Mobilat Schmerztabletten mit NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.


Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe „Mobilat Schmerztabletten darf NICHT eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollten eine Kombinationstherapie mit Magneschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.


Wenn es bei Ihnen unter Mobilat Schmerztabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.


NSAR sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)


Arzneimitteln wie Mobilat Schmerztabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtem Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (4 Tage)!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Mobilat Schmerztabletten abgesetzt und umgehend ein Arzt konsultiert werden.


Worauf müssen Sie noch achten?

Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Mobilat Schmerztabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).


Bei Anwendung von Mobilat Schmerztabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mobilat Schmerztabletten beeinflusst werden.


Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko


Abschwächung der Wirkung

Naproxen kann die Wirkung von entwässernden (Diuretika) und blutdrucksenkenden (Antihypertonika, auch ACE-Hemmer) Arzneimittel abschwächen.


Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen


Bei Einnahme von Mobilat Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Mobilat Schmerztabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wird während einer Einnahme von Mobilat Schmerztabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mobilat Schmerztabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.


Stillzeit

Der Wirkstoff Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie Mobilat Schmerztabletten während der Stillzeit vorsichtshalber nicht einnehmen.


Mobilat Schmerztabletten sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung der Gebärmutter und Verstärkung der Blutung nach der Geburt nicht im Wochenbett angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei kurzfristiger Einnahme der für Mobilat Schmerztabletten empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Bei Auftreten entsprechender Nebenwirkungen kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mobilat Schmerztabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Mobilat Schmerztabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Erstdosis

Weitere Einzeldosis

im Abstand von 8-12 Stunden einzunehmen

Maximale Tagesdosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 bis 2 Tabletten

(entsprechend bis zu 500 mg Naproxen)

1 Tablette
(entsprechend
250 mg Naproxen)

bis 3 Tabletten
(entsprechend bis 750 mg Naproxen)


Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

sollten nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.


Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) möglichst vor dem Essen ein. Dies fördert den Wirkungseintritt.


Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, die Tabletten während der Mahlzeiten einzunehmen.


Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.


Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mobilat Schmerztabletten zu stark ist.


Wenn Sie eine größere Menge Mobilat Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Mobilat Schmerztabletten nach der Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage ein.


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mobilat Schmerztabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Als Symptome einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es auch zu Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen und Augenzittern, Ohrensausen, sowie selten zu Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit kommen.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Mobilat Schmerztabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Naproxen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltenen Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 750 mg Naproxen für orale Darreichungsformen.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.


Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten ist erforderlich“).


Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen (Bauchchmerzen), Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Arzneimittel wie Mobilat Schmerztabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.


Verdauungstrakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Blähungen, Durchfall, Verstopfung

Selten: Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Mobilat absetzen und sofort den Arzt informieren. Erbrechen.


Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.


Niere

Gelegentlich: Verminderung der Harnausscheidung und Ansammlung von Wasser im Körper. Diese Zeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, müssen Sie Mobilat absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehr selten: Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie); akutes Nierenversagen, schwerwiegende Nierenschäden (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis). Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.


Leber

Sehr selten: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie.


Herz/Kreislauf

Sehr selten: vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe mit Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion, Herzschwäche und Bluthochdruck.


Blut

Sehr selten: Störungen der Blutbildung. Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.


Haut

Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall.


Immunsystem

Sehr selten: Anzeichen einer Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) leiden.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken, Hautblutungen (Purpura oder Ekchymosen), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem).

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein:

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.


Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Mobilat Schmerztabletten darf nicht mehr eingenommen werden.

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis). Wenn während der Einnahme von Mobilat Schmerztabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Mobilat Schmerztabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Mobilat Schmerztabletten enthält

Der Wirkstoff ist Naproxen


1 Tablette enthält 250 mg Naproxen


Die sonstigen Bestandteile sind

Crospovidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Eisen(III)-oxid (E 172).


Wie Mobilat Schmerztabletten aussieht und Inhalt der Packung

Gelbliche, runde, bikonvexe Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Mobilat Schmerztabletten ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de


Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.

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Mobilat Schmerztabletten 250 mg Naproxen STADA GmbH GI Zul.-Nr.: 24536.00.00