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Mobloc

Document: 10.06.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation

Mobloc®,


Retardtablette


(Zul.-Nr.: 29251.00.00)



Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.










Die Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Mobloc und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobloc beachten?

3. Wie ist Mobloc einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mobloc aufzubewahren?




Mobloc®



Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Felodipin und Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).



1 Retardtablette enthält 5 mg Felodipin und 47,5 mg Metoprololsuccinat (Ph.Eur.).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Hypromellose, Natriumaluminiumsilicat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Propylgallat (Ph.Eur), Hyprolose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Paraffin, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).




Mobloc ist in Packungen mit 28 Retardtabletten [N 1], 49 Retardtabletten [N 2] und 98 Retardtabletten
[N 3]erhältlich.




1. Was ist Mobloc und wofür wird es angewendet?


1.1 Mobloc ist ein Arzneimittel, das gezielt die Muskulatur der Blutgefäße entspannt, die Betarezeptoren des Herzens blockiert und so einen zu hohen Blutdruck senkt.



1.2 von:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de


Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00



1.3 Mobloc wird angewendet bei

zu hohem Blutdruck, der nicht organbedingt ist, wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist. Das Kombinationspräparat Mobloc ist nicht für den Beginn einer Therapie oder einer Dosiseinstellung geeignet. Bevor Sie mit der Einnahme von Mobloc beginnen, sollten Sie mit den Einzelwirkstoffen von Mobloc (Felodipin und Metoprololsuccinat) von Ihrem Arzt auf die Dosierung von Mobloc eingestellt worden sein.




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobloc beachten?


2.1 Mobloc darf nicht eingenommen werden,


Wenn Sie Mobloc einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp, Disopyramid) nicht in die Venen gespritzt werden. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Mobloc einnehmen.



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobloc ist erforderlich,

da Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen muss.


Wie andere Arzneimittel der gleichen Stoffklasse, kann Mobloc in seltenen Fällen einen ausgeprägten Blutdruckabfall hervorrufen. Da dies bei bestimmten Patienten zu einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels führen kann, fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob für Sie ein erhöhtes Risiko besteht.


Ferner ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobloc erforderlich,


Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei der Einnahme von Arzneimitteln wie Mobloc schwerer verlaufen.


Sie dürfen die Einnahme von Mobloc nicht abrupt beenden (siehe auch Abschnitt 3.5 „Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Mobloc abgebrochen wird“).


a) Kinder

Mobloc ist für die Behandlung von Kindern nicht geeignet, da keine Erfahrungen vorliegen.


b) Schwangerschaft

Sie dürfen Mobloc während der gesamten Schwangerschaft nicht einnehmen, da bei der Behandlung von Tieren mit Felodipin (einem Wirkstoff von Mobloc) Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen vorliegen. Vor der Einnahme von Mobloc müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind.


c) Stillzeit

Die Wirkstoffe von Mobloc gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob dies für den Säugling ein Risiko darstellt. Obwohl die mit der Milch aufgenommenen Wirkstoffmengen gering sind, sollte Ihr Arzt den Säugling überwachen.


d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Mobloc beeinflusst werden:


Mobloc wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

Abschwächung der Wirkung von Mobloc :


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:



2.4 Bei Einnahme von Mobloczusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Der Genuss von Grapefruitsaft oder Alkohol kann die Wirkung von Mobloc verstärken und Ihr Blutdruck kann zu stark absinken. Nehmen Sie daher Mobloc nicht zusammen mit Grapefruitsaft oder Alkohol ein.




3. Wie ist Mobloc einzunehmen?


Nehmen Sie Mobloc immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich eine Retardtablette (entspricht 5 mg Felodipin und 47,5 mg Metoprololsuccinat).


Bevor Sie mit der Einnahme von Moblocbeginnen, sollten Sie mit den Einzelwirkstoffen von Mobloc(Felodipin und Metoprololsuccinat) von Ihrem Arzt auf die Dosierung von Mobloceingestellt worden sein.


Falls Ihr Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird, dürfen Sie die Dosierung nicht erhöhen, sondern Ihr Arzt muss mit den Einzelwirkstoffen eine erneute Dosiseinstellung bei Ihnen vornehmen.


Die Maximaldosis von 1-mal täglich 2 Retardtabletten (entspricht 10 mg Felodipin und 95 mg Metoprololsuccinat) sollte nicht überschritten werden.


Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Ihre Leberfunktion leicht oder mittelschwer eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt über eine Dosissteigerung mit besonderer Vorsicht entscheiden unter kritischer Abwägung von Wirkung und Nebenwirkung.


Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.


Nehmen Sie die Retardtabletten morgens, unabhängig von einer Mahlzeit, mit etwas Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!). Bitte schlucken Sie die Tabletten ganz, ohne sie zu kauen oder zu zerteilen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mobloczu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Mobloceingenommen haben, als Sie sollten,

kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten. Es kann zu starkem Blutdruckabfall, zur verlangsamten Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Mobloc vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mitMobloc abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Mobloc unterbrechen oder absetzen wollen, sollte dies langsam und ausschleichend erfolgen. Ein abruptes Absetzen kann zu einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche mit einem erhöhten Risiko des plötzlichen Herztodes oder zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung eines erhöhten Blutdrucks führen.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Mobloc Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen

Nervensystem

Sehr häufig: Müdigkeit

Häufig: Schwindelgefühl, kurz dauernde Bewusstlosigkeit, depressive Verstimmungszustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen, verstärkte Traumaktivität, Halluzinationen, Kribbeln und Kälte-/Wärmegefühl in Armen und Beinen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten: Erektionsstörungen


Herz-Kreislauf-System

Häufig: verstärkter Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, gelegentlich mit Bewusstlosigkeit, langsame Pulsfrequenz, Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Kammern, Offenlegung einer verborgenen und Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlung in Armen und Beinen, Auftreten von Brustschmerzanfällen bzw. bei Patienten mit Brustschmerzen zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle, Herzklopfen

Selten: Herzinfarkt


Verdauungstrakt

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Verstopfung und Durchfall

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Zahnfleischschwellung (kann durch sorgfältige Mundhygiene verhindert oder rückgängig gemacht werden)


Sinnesorgane

Gelegentlich: Augenbindehautentzündung, verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

Selten: Sehstörung, Hörstörung, Ohrensausen, Flimmern vor den Augen


Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskelschmerz

Selten: Gelenkentzündung


Haut

Häufig: Gesichtsrötung, Hautreaktionen wie Rötung oder Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschläge (z. B. dystrophische Hautläsionen)

Selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen unter Lichteinwirkung, Haarausfall


Stoffwechsel

Selten: Gewichtszunahme


Allgemein

Selten: Gewebeschwellungen, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse


Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit intermittierendem Hinken oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Veränderte Leberfunktionswerte (intrahepatische Cholestase, Transaminasenanstiege), allergische Leberentzündung, verminderte Anzahl der Blutplättchen (auch eine thrombozytopenische Purpura wurde beschrieben) und der weißen Blutkörperchen, eine Verstärkung (bis zum Gewebesterben) bereits bestehender Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen, allergischer Schnupfen und eine bindegewebige Verhärtung des Penis (Peyronie´s disease) sowie Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen) sind beschrieben worden.

Bei Patienten mit Bluthochdruck oder einer Erkrankung der Herzkranzgefäße kann nach plötzlichem Absetzen von Mobloc eine Krise mit sehr hohem Blutdruck oder eine Minderdurchblutung des Herzmuskels durch ein „Rebound-Phänomen“ ausgelöst werden.

Bei Dialysepatienten mit krankhaft erhöhtem Blutdruck und bleibendem Nierenversagen mit verminderter Blutmenge ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch eine Blutgefäßerweiterung entstehen kann.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei entsprechend veranlagten Patienten (z. B. bei asthmaartiger Bronchitis) zu einer Verengung der Atemwege und Atemnot kommen.

In seltenen Fällen kann eine verborgene Zuckerkrankheit erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Mobloc zu Zuständen mit niedrigem Blutzuckerspiegel kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern – können verschleiert werden.


Darüber hinaus wurden unter Einzelbehandlung mit Felodipin(einem der Wirkstoffe von Mobloc) folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Nervensystem

Sehr selten: Unruhe


Herz-Kreislauf-System

Häufig: Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

Gelegentlich: schnelle Herzfrequenz


Bewegungsapparat

Selten: Gelenkschmerzen

Sehr selten: Muskelzittern


Haut

Sehr selten: Entzündung der Blutgefäße (leukozytoklastische Vaskulitis), Hautentzündung mit Hautabschilferung


Atemwege

Sehr selten: Atembeschwerden


Harnapparat

Sehr selten: häufiges Absetzen kleiner Urinmengen


Allgemein

Sehr selten: Fieber


Zusätzlich wurden unter Einzelbehandlung mit Metoprolol(einem der Wirkstoffe von Mobloc) folgende Nebenwirkungen beobachtet:


Herz-Kreislauf-System


Selten: Erregungsleitungsstörungen am Herzen, Herzrhythmusstörungen


Nervensystem

Gelegentlich: Konzentrationsstörungen

Selten: Nervosität, Ängstlichkeit, Störungen des Sexualtriebes

Sehr selten: Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten


Bewegungsapparat

Sehr selten: Gelenkschmerzen


Atmungsapparat

Häufig: bei entsprechend veranlagten Patienten Atemnot bei Belastung


Sinnesorgane

Sehr selten: Geschmacksstörungen


Arzneimittel wie Mobloc können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechteähnlichen Hautausschlägen führen. Die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen kann erhöht werden.

Wenn Sie zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen neigen oder an einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft teilnehmen (Desensibilisierungstherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnte bei Ihnen zu überschießenden Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, wenn Sie gleichzeitig Mobloc einnehmen.



4.2 Gegenmaßnahmen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




5. Wie ist Moblocaufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.



Stand der Information

06/2004

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/5436c9c0bcce10210397321441c009b6.rtf, Wie, Stand 07.06.2004