Moclobemid-Neuraxpharm 150 Mg Filmtabletten

Document: 17.01.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER

Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moclobemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Moclobemid-neuraxpharm 150 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg beachten?

3. Wie ist Moclobemid-neuraxpharm 150 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moclobemid-neuraxpharm 150 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MOCLOBEMID-NEURAXPHARM 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Moclobemid-neuraxpharm 150 mg ist ein Antidepressivum (Medikament zur Behandlung von Depressionen) und gehört zur Gruppe der MAO-(Monoaminooxidase)-Hemmer.

Moclobemid-neuraxpharm 150 mg wird zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOCLOBEMID-NEURAXPHARM 150 MG BEACHTEN?

Moclobemid-neuraxpharm 150 mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moclobemid (Wirkstoff) oder einen der sonstigen Bestandteile von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten sind,

- wenn Sie unter einem akuten Verwirrtheitszustand leiden,

- wenn Sie unter einem Phäochromozytom (bestimmte hormonbildende Tumoren der Nebennieren) leiden,

- wenn Sie derzeit Selegilin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Antidepressiva) oder irgendein anderes zur Behandlung von Depressionen eingesetztes Medikament einnehmen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva) (siehe unter ”Bei Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”),

- wenn Sie derzeit mit Medikamenten behandelt werden, die die Stoffe Dextromethorphan, Pethidin oder Tramadol enthalten (siehe unter ”Bei Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln”),

- wenn Sie derzeit mit bestimmten Medikamenten gegen Migräne behandelt werden (Triptane, mit Ausnahme von Naratriptan),

- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg ist erforderlich:

Patienten, deren Hauptsymptome Erregung oder Unruhe (Agitiertheit) einschließen, sollten entweder gar nicht mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg behandelt werden oder aber in Kombination mit einem Beruhigungsmittel über einen Zeitraum von höchstens 2 - 3 Wochen.

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung (Gemütserkrankung, bei der sowohl Phasen mit krankhaft gedrückter Stimmung als auch solche mit krankhaft gehobener Stimmung vorkommen) kann die Behandlung mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg eine manische Episode (krankhaft gesteigertes impulsives Verhalten und gehobene Stimmungslage) auslösen. In derartigen Fällen sollte die Behandlung mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg abgebrochen werden.

Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen sollten Moclobemid-neuraxpharm 150 mg nur bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Neuroleptikum einnehmen.

Patienten mit Bluthochdruck sollten während der Behandlung mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg sorgfältig durch den Arzt überwacht werden.

Theoretische Überlegungen lassen vermuten, dass Moclobemid bei Patienten mit einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) einen Blutdruckanstieg verursachen kann. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht bei der Anwendung von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg geboten.

Selbstmordgefährdete Patienten sollten zu Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Vor einer Operation sollten Sie den Narkosearzt darauf hinweisen, dass Sie Moclobemid-neuraxpharm 150 mg einnehmen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung des für das Nervensystem wichtigen Botenstoffs Serotonin verstärken, ist Vorsicht geboten. Es besteht die Gefahr der Auslösung eines so genannten Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Muskelsteifigkeit, Reizbarkeit, Anstieg der Pulsfrequenz und Zittern. Dies trifft insbesondere für Clomipramin und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI-Antidepressiva) zu (siehe unter “Moclobemid-neuraxpharm 150 mg darf nicht eingenommen werden” und “Bei Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg mit anderen Arzneimitteln”). Zwischen dem Ende einer Behandlung mit SSRI-Antidepressiva und dem Beginn einer Behandlung mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg ist eine Behandlungspause notwendig.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert werden (siehe unter 3. ”Wie ist Moclobemid-neuraxpharm 150 mg einzunehmen?”).

Bei Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Opiate:

Moclobemid verstärkt die Wirkungen und Nebenwirkungen von Opiaten wie z. B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol und darf deshalb nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe unter “Moclobemid-neuraxpharm 150 mg darf nicht eingenommen werden”). Bei gleichzeitiger Gabe von Dextromethorphan mit Moclobemid wurden vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen beobachtet, die das Zentralnervensystems betrafen. Da Dextromethorphan in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten ist, sollten solche Mittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. Es empfiehlt sich, andere Arzneimittel zu wählen, die kein Dextromethorphan enthalten.

Morphin, Fentanyl und Codein sollten nur mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.

Medikamente zur Beeinflussung der Stimmungslage oder gegen Angstzustände:

Moclobemid-neuraxpharm 150 mg darf nicht in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin) oder SSRI-Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin und Fluvoxamin) oder direkt im Anschluss an eine Behandlung mit SSRI-Antidepressiva eingenommen werden, da dies ein Serotonin-Syndrom auslösen kann (mit Symptomen wie Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Muskelsteifigkeit, Reizbarkeit, Anstieg der Pulsfrequenz, Anstieg des Blutdrucks und Zittern - siehe unter “Moclobemid-neuraxpharm 150 mg darf nicht eingenommen werden” und “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg ist erforderlich”). Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.

- Bei der Umstellung von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des jeweiligen Antidepressivums abhängt. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeit von SSRI wird eine Auswaschphase der 4- bis 5-fachen Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten [im Rahmen des Abbaus des Wirkstoffes im Körper gebildete Substanzen, die wirksam (aktiv) oder unwirksam (inaktiv) sein können] empfohlen (d. h. nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid). Die Anfangsdosis von Moclobemid sollte in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten. Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne derartige Auswaschphase begonnen werden, vorausgesetzt, dass der Patient entsprechend überwacht wird.

Derzeit liegen noch keine Erfahrungen zur Kombination von Moclobemid und Buspiron (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen) vor. Allerdings wurden bei einer kombinierten Behandlung mit Buspiron und anderen MAO-Hemmern (die Medikamentenklasse, zu der auch Moclobemid gehört) Fälle von starkem Blutdruckanstieg berichtet. Deshalb sollten Buspiron und Moclobemid nicht gleichzeitig angewendet werden.

Andere Arzneimittel:

Die Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg kann die Wirkung von sympathomimetisch wirkenden Arzneimitteln (die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen, z. B. Adrenalin oder Noradrenalin) verstärken oder verlängern. Bei diesen Wirkstoffen kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden.
Sie sollten die Einnahme von sympathomimetischen Arzneimitteln (z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin), die in vielen Mitteln gegen Husten enthalten sind, vermeiden.

Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden (siehe unter “Moclobemid-neuraxpharm 150 mg darf nicht eingenommen werden”).

Die gleichzeitige Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg und Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion) verursacht einen Anstieg der Konzentration von Moclobemid im Blut. Die übliche Dosierung von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg sollte daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.

Moclobemid darf nicht gleichzeitig mit Migränemitteln (Triptanen, mit Ausnahme von Naratriptan) angewendet werden aufgrund der Gefahr eines erhöhten Blutdrucks und einer Verengung der Herzkranzgefäße infolge der kombinierten serotonergen Wirkungen (siehe unter “Moclobemid-neuraxpharm 150 mg darf nicht eingenommen werden”).

Bei Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. Rotwein oder reifer Käse) sollten Sie verzichten, da bei bestimmten empfindlichen Personen Wechselwirkungen mit Moclobemid auftreten können.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, ist - wie bei allen psychotropen Arzneimitteln (Mittel, die die Stimmungslage und Angstzustände beeinflussen) - von Alkoholgenuss abzuraten.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Moclobemid-neuraxpharm 150 mg nicht einnehmen, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Moclobemid, dem Wirkstoff in Moclobemid-neuraxpharm 150 mg, beim Menschen vor. Der Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft sollte sorgfältig gegen mögliche Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden.

Während der Schwangerschaft sollten Sie Moclobemid-neuraxpharm 150 mg nicht einnehmen, außer nach ausdrücklicher Anweisung Ihres Arztes.

Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf ein Risiko für den Feten.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Eine kleine Menge von Moclobemid, dem Wirkstoff in Moclobemid-neuraxpharm 150 mg, tritt in die Muttermilch über. Der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung während der Stillzeit sollte sorgfältig gegen mögliche Risiken für das Kind abgewogen werden.

Während der Stillzeit sollten Sie Moclobemid-neuraxpharm 150 mg nicht einnehmen, außer nach ausdrücklicher Anweisung Ihres Arztes.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind während der Behandlung mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Dennoch sollte die Reaktionsfähigkeit des jeweiligen Patienten zu Beginn der Behandlung durch den Azt überwacht werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moclobemid-neuraxpharm 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MOCLOBEMID-NEURAXPHARM 150 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Moclobemid-neuraxpharm 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Medikament ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt.

Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tagesdosis wird auf mehrere Einzelgaben verteilt, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen sind.

Dosierung:

In der Regel beträgt die Anfangsdosis 2 Filmtabletten Moclobemid-neuraxpharm 150 mg (entsprechend 300 mg Moclobemid) pro Tag.
Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 4 Filmtabletten Moclobemid-neuraxpharm 150 mg (entsprechend 600 mg Moclobemid) erhöht werden.

Die Dosis sollte jedoch in der ersten Behandlungswoche nicht gesteigert werden, da die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst nach 1 - 3 Wochen zu erwarten ist.

Je nach Wirksamkeit kann die Dosis in Einzelfällen auf 1 Filmtablette Moclobemid-neuraxpharm 150 mg (entsprechend 150 mg Moclobemid) pro Tag reduziert werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis Moclobemid-neuraxpharm 150 mg auf die Hälfte bis ein Drittel der üblichen Dosis reduziert werden.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
In der Regel sollte die Behandlung mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg mindestens über 4 - 6 Wochen beibehalten werden, um die Wirksamkeit beurteilen zu können.
Die Behandlung sollte vorzugsweise nach Abklingen der Symptome über weitere 4 - 6 Monate fortgesetzt werden.
Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollte die Dosierung von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg bei Beendigung der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung wurden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollten Sie sofort einen Arzt verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme der Tagesdosis vergessen haben, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid-neuraxpharm 150 mg abbrechen:

Wenn Sie wiederholt vergessen, Ihre verordnete Dosis einzunehmen, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder wenn Sie die Einnahme des Medikaments zu früh beenden, kann sich Ihr Befinden verschlechtern. Nehmen Sie Moclobemid-neuraxpharm 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Nehmen Sie keine Änderungen Ihrer Behandlung vor, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Unter einer Behandlung mit Moclobemid wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schlafstörungen, Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Angstgefühle, Erregung oder Reizbarkeit.

Sehr selten: Missempfindungen wie Kribbeln oder Taubheit/schmerzhaftes Brennen (Parästhesien), Verwirrtheit (nach Beendigung der Behandlung schnell abklingend).

Es wurde über Unruhe berichtet.

Erkrankungen der Augen:

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Mundtrockenheit, Übelkeit.

Sehr selten: Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: In klinischen Studien wurden bei sehr wenigen Patienten Anstiege der Leberenzymwerte beobachtet, was jedoch keine klinischen Auswirkungen hatte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung, Hautrötung).

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr selten: Ansammlung von Gewebeflüssigkeit (Ödeme), spontane Milchabsonderung (Galaktorrhoe).

Nebenwirkungen treten hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung mit Moclobemid-neuraxpharm 150 mg auf und nehmen anschließend parallel zur Besserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die auf die depressive Erkrankung zurückzuführen sind, wie z. B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen (Manie oder Delirium).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MOCLOBEMID-NEURAXPHARM 150 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Moclobemid-neuraxpharm 150 mg nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Moclobemid-neuraxpharm 150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Moclobemid.

Eine Filmtablette Moclobemid-neuraxpharm 150 mg enthält 150 mg Moclobemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose (wasserfrei), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K 30), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172).

Wie Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Moclobemid-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten sind gelbe, überzogene, ovale, bikonvexe Tabletten mit weißem Kern. Die Tabletten weisen auf der einen Seite eine Bruchkerbe und auf der anderen das Logo ”P”und die Zahl ”150” auf.

Moclobemid-neuraxpharm 150 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG

Postfach 40 04 55 • 40244 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 - Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Januar 2007