Document: 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Moclobemid-TEVA^®150 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Moclobemid-TEVA^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid-TEVA^®beachten?

3. Wie ist Moclobemid-TEVA^®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moclobemid-TEVA^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Moclobemid-TEVA^®und wofür wird es angewendet?

Moclobemid-TEVA^®gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Antidepressiva bekannt sind.

Moclobemid-TEVA^®wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression. Dieses Antidepressivum wird auch als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moclobemid-TEVA^®beachten?

Moclobemid-TEVA^®darf NICHT eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moclobemid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- wenn Sie verwirrt sind

- wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (ein Tumor der Nebenniere, der Hormone produziert, die den Blutdruck erhöhen können)

- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

- wenn Sie eines der Arzneimittel einnehmen, die weiter unten im Abschnitt "Bei Einnahme von Moclobemid-TEVA^®mit anderen Arzneimitteln" unter der Überschrift "Moclobemid-TEVA^®darf nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden (das gilt auch für den Fall, wenn Sie diese vor Kurzem eingenommen haben)" aufgeführt sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moclobemid-TEVA^®ist erforderlich

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wenn Sie die Einnahme anderer Antidepressiva beenden, sollten Sie einige Zeit warten, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid-TEVA^®beginnen können. Damit verhindern Sie, dass das Serotonin-Syndrom auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen.

Erregung und Nervosität (Agitation)

Wenn die Hauptsymptome Ihrer Depression aus Erregung oder Nervosität (Agitation) bestehen, sollten Sie Moclobemid-TEVA^®entweder:

• gar nicht einnehmen oder

• nur zusammen mit einem Beruhigungsmittel und nicht länger als 2 bis 3 Wochen einnehmen.

Bipolare Störung

Wenn Sie an einer bipolaren Störung leiden, sollten Sie Moclobemid-TEVA^®mit Vorsicht anwenden. Wenn Sie an einer bipolaren Störung leiden, wird es Augenblicke geben, in denen:

• Sie sich niedergeschlagen (traurig) fühlen

• es zum plötzlichen Auftreten von Manie/Hypomanie kommt

Symptome einer Manie/Hypomanie sind unter anderem:

• extrem erregt sein

• extrem überaktiv sein

• extreme Freude und Glücksgefühle

• ein ausgeprägtes Gefühl des Wohlbefindens und Selbstbewusstseins

• Rastlosigkeit

• schnellere Gedankengänge und Sprechweise

Wenn es bei Ihnen zum plötzlichen Auftreten einer Manie kommt, sollten Sie die Einnahme von Moclobemid-TEVA^®beenden.

Wenn Sie an Schizophrenie und ähnlichen mentalen Störungen leiden

Sie sollten Moclobemid-TEVA^®nur dann einnehmen, wenn Sie gleichzeitig auch Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Schizophrenie einnehmen.

Bluthochdruck

Ihr Arzt wird im Verlauf der Behandlung Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen. Sie sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden. Eine Überfunktion der Schilddrüse kann zu einer Überproduktion eines Hormons namens Thyroxin (Thyreotoxikose) führen. Wenn Sie an Thyreotoxikose leiden, besteht das Risiko, dass Moclobemid-TEVA^®Ihren Blutdruck erhöht.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

• wenn Sie hohen Blutdruck haben

• wenn Sie an Thyreotoxikose leiden (Überfunktion der Schilddrüse, auch Morbus Basedow genannt)

• wenn Sie an einer Galactose-Intoleranz, einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzrhythmus (z. B. QT-Verlängerung oder Bradykardie (langsamer Herzschlag)) oder niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben (mit Hilfe von Blutuntersuchungen feststellbar)

• wenn Sie Leberprobleme haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Narkosemittel angewendet werden, informieren Sie das Krankenhaus oder den Zahnarzt darüber, dass Sie Moclobemid-TEVA^®einnehmen.

Bei Einnahme von Moclobemid-TEVA^®mit anderen Arzneimitteln

Moclobemid-TEVA^®DARF NICHT zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden (das gilt auch für den Fall, wenn Sie diese vor Kurzem eingenommen haben):

• Selegilin (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet)

• jegliche andere Antidepressiva, z. B. Clomipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin. Die gemeinsame Behandlung kann zum Serotonin-Syndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann.

Symptome eines Serotonin-Syndroms sind unter anderem

• erhöhte Körpertemperatur

• Verwirrtheit

• Muskelsteifheit (Rigidität)

• Reizbarkeit (wenn Sie leicht verärgert oder gereizt reagieren)

• erhöhter Herzschlag (Tachykardie)

• erhöhter Blutdruck

• Zittern (Tremor)

Wenn Sie die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) beenden, müssen Sie einige Zeit warten, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid-TEVA^®beginnen können (Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen).

• jegliche Husten- oder Erkältungsmittel, die ein Wirkstoffe aus der Gruppe der Sympathomimetika enthalten. Dazu zählen unter anderem Dextromethorphan, Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin. In Einzelfällen traten bei der Einnahme von Dextromethorphan mit Moclobemid-TEVA^® schwerwiegende Reaktionen auf, die das Nervensystem betrafen.

• Pethidin (wird zur Schmerzlinderung während der Geburt oder nach einer Operation angewendet)

• Tramadol (wird zur Schmerzlinderung angewendet)

• Triptane (werden zur Behandlung von Migräne angewendet). Die gemeinsame Behandlung kann zu hohem Blutdruck und Brustschmerzen (Angina) führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Morphin, Fentanyl (wird zur Schmerzlinderung angewendet), da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren muss

• Codein (wird als Hustenmittel angewendet), da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis reduzieren muss

• Cimetidin (wird zur Behandlung von Magengeschwüren oder bei Verdauungsstörungen angewendet), da Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Moclobemid-TEVA^® reduzieren muss

• Buspiron (wird zur Behandlung von Angstzuständen angewendet)

• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen

• Sympathomimetika wie z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Ephedrin, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, oder wenn Sie momentan Husten- oder Erkältungsmittel einnehmen, die eventuell einen dieser Bestandteile enthalten.

• Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erytromycin) (zur Behandlung von Infektionen)

• Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen)

• Diuretika (Entwässerungsmittel)

• Antiarrhythmika (z. B. Procainamid, Amiodaron, Sotalol( (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

• Antihistaminika (z. B. Loratadin, Desloratadin, Fexofenadin) (zur Behandlung von Allergien)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Moclobemid-TEVA^®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Sie DÜRFEN KEINEN Alkohol zu sich nehmen, während Sie Moclobemid-TEVA^® einnehmen.

• Sie DÜRFEN KEINE großen Mengen an Nahrungsmitteln zu sich nehmen, die reich an Tyramin sind. Tyramin ist eine natürliche chemische Substanz, die in Nahrungsmitteln vorkommt, vor allem in vergorenen Nahrungsmitteln wie reifer Käse, Rotwein, Hefeextrakten und vergorenen Sojabohnenprodukten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moclobemid-TEVA^®

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

3. Wie ist Moclobemid-TEVA^®einzunehmen?

Nehmen Sie Moclobemid-TEVA^®immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Moclobemid-TEVA^®einnehmen müssen. Sie sollten Moclobemid-TEVA^®mindestens 4 bis 6 Wochen lang einnehmen. Dadurch kann Ihr Arzt feststellen, wie gut es wirkt. Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie eventuell sorgfältig beobachten, vor allem zu Behandlungsbeginn und bei einer Änderung der Dosis.

Idealerweise sollten Sie Moclobemid-TEVA^®solange einnehmen, bis Sie 4 bis 6 Monate lang keine Symptome einer Depression mehr aufweisen. Ihr Arzt wird die Dosis dann schrittweise reduzieren und die Behandlung schließlich beenden.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die übliche Dosis beträgt:

Zu Behandlungsbeginn 300 mg täglich, die in geteilten Dosen nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Ihr Arzt wird eventuell die Dosis entsprechend Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel anpassen. Die minimale Tagesdosis beträgt 150 mg, während die maximale Tagesdosis 600 mg beträgt.

Ihr Arzt wird eine niedrigere Dosis verschreiben.

Moclobemid-TEVA^®ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Moclobemid-TEVA^®eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) eine große Anzahl an Tabletten auf einmal geschluckt haben, oder wenn Sie der Meinung sind, dass ein Kind eine der Tabletten geschluckt hat, informieren Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Es können schwerwiegende Wirkungen auftreten, insbesondere dann, wenn Sie auch noch andere Arzneimittel eingenommen haben, wie z. B. Arzneimittel, die auf das Nervensystem einwirken.

Eine Überdosis verursacht wahrscheinlich eine erhöhte Rastlosigkeit, Aggressivität und Veränderungen im Verhalten. Eine Überdosierung hatte in einigen Fällen lebensbedrohliche Folgen.

Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit diese wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid-TEVA^®vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, außer wenn die Einnahme der nächsten Tablette unmittelbar bevorsteht. NEHMEN SIE NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen die die verbleibenden Dosen zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Moclobemid-TEVA^®abbrechen

Sie sollten diese Tabletten solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Sie DÜRFEN die Einnahme von Moclobemid-TEVA^®NICHT beenden, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da dies zu Absetzerscheinungen führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Moclobemid-TEVA^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Dies ist eine sehr schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung. Sie benötigen unter Umständen umgehende medizinische Hilfe oder eine Einweisung in ein Krankenhaus.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Wenn Sie die Einnahme von SSRI beenden, müssen Sie einige Zeit warten, bevor Sie mit der Einnahme von Moclobemid-TEVA^®beginnen können. Damit verhindern Sie, dass das Serotonin-Syndrom auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie warten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können innerhalb der ersten paar Therapiewochen auftreten, werden mit zunehmender Verbesserung Ihrer Depression aber normalerweise wieder verschwinden:

• Angstgefühle, Rastlosigkeit oder Reizbarkeit

• Stimmungswechsel in Form von Aufregung, außergewöhnlich guter Laune und gesteigerter Aktivität

• Stimmungswechsel in Form von wirren Gedanken und wirres oder zielloses Reden

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit den angegebenen Häufigkeiten berichtet:

Häufig(treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf, die das Arzneimittel erhalten):

• Schlafstörungen

• Schwindel

• Übelkeit

• Kopfschmerzen

• trockener Mund.

Gelegentlich(treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf, die das Arzneimittel erhalten):

• Hautreaktionen wie Ausschlag (einschließlich Nesselausschlag), Juckreiz und Rötung

• Angst, Rastlosigkeit, Reizbarkeit.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf, die das Arzneimittel erhalten):

• Magenverstimmung wie z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• Sehstörungen

• Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• Ödem (Flüssigkeitsansammlung, z. B. in Händen und Füßen)

• spontane Milchproduktion, obwohl keine Schwangerschaft vorliegt und nicht gestillt wird

• Verwirrtheit kann auftreten, verschwindet aber nach Behandlungsende wieder

Schwerwiegende Nebenwirkungen - psychiatrische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen

• Moclobemid-TEVA^® kann Herzrhythmusstörungen verursachen (Arrhythmien), z. B. QT-Verlängerung, welche lebensgefährlich sein können

• Ungewöhnliche Leberwerte (mit Hilfe einer Blutuntersuchung feststellbar) wurden ebenfalls berichtet

• Ruhelosigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Moclobemid-TEVA^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht in eine andere Verpackung überführen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/ der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Moclobemid-TEVA^®enthält

Wie Moclobemid-TEVA^®aussieht und Inhalt der Packung

• Beige, ovale Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand sowie tiefer Bruchrille auf der einen und Gravur „MCL 150“ auf der anderen Seite.

• Packung mit 20 Filmtabletten
  Packung mit 50 Filmtabletten
  Packung mit 100 Filmtabletten
  Bündelpackung mit 2 x 50 (100) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

Vereinigtes Königreich

oder

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Teva Moclobemide 150 mg Film-coated Tablets

Spanien: Moclobemida TEVA 150 mg comprimidos

Niederlande: Moclobemide 150 PCH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013

Versionscode: Z01