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Moclobemid-Teva 300 Mg Filmtabletten

Document: 06.03.2008   Fachinformation (deutsch) change

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Fachinformation


1. Bezeichnung deR Arzneimittel


Moclobemid-TEVA®150 mg Filmtabletten

Moclobemid-TEVA®300 mg Filmtabletten



2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung


Moclobemid-TEVA®150 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.


Sonstiger Bestandteil:

Eine Filmtablette enthält 10,00 mg Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1..


Moclobemid-TEVA®300 mg Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.


Sonstiger Bestandteil:

Eine Filmtablette enthält 20,00 mg Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1..



3. Darreichungsform


Filmtablette


Moclobemid-TEVA®150 mg Filmtabletten

Beige, ovale Filmtablette mit abgeschrägtem Rand sowie tiefer Bruchrille auf der einen und Gravur “ ” auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.



Moclobemid-TEVA®300 mg Filmtabletten

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtablette mit abgeschrägtem Rand sowie tiefer Bruchrille auf der einen und Gravur “ ” auf der anderen Seite.


Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Moclobemid ist angezeigt für die Behandlung von Episoden einer Major Depression.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Erwachsene


Die Initialdosis beträgt in der Regel 300 mg Moclobemid, verteilt auf mehrere Einzelgaben, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen sind. Die Filmtabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt und sollten mit Flüssigkeit eingenommen werden.


Falls notwendig, kann die Tagesdosis bis auf 600 mg Moclobemid erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis sollte jedoch nicht in der ersten Behandlungswoche erfolgen, da die Bioverfügbarkeit in dieser Zeit noch ansteigt und eine klinische Wirkung innerhalb der ersten 3 Wochen eventuell noch nicht zu beobachten ist. In Abhängigkeit von der Wirkung kann die therapeutische Dosis in Einzelfällen schrittweise auf 150 mg Moclobemid täglich reduziert werden.


Dauer der Behandlung


Die Behandlung mit Moclobemid soll, um dessen Wirksamkeit beurteilen zu können, mindestens 4 – 6 Wochen fortgeführt werden. Die Behandlung mit Moclobemid sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4 – 6 Monaten weitergeführt werden. Danach kann die Behandlung schrittweise ausgeschlichen werden.


Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, sollten schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko von Absetzsymptomen so gering wie möglich zu halten.


Ältere Patienten


Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich.


Kinder und Jugendliche


Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.


Eingeschränkte Nieren- bzw. Leberfunktion


Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis von Moclobemid auf die Hälfte oder ein Drittel reduziert werden.



4.3 Gegenanzeigen




4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Depressive Patienten mit Erregung oder Agitiertheit als dominierende klinische Symptome sollten entweder nicht oder nur in Kombination mit einem Sedativum für eine Dauer von maximal 2 – 3 Wochen mit Moclobemid behandelt werden. Bei der Behandlung einer depressiven Episode im Rahmen einer bipolaren Störung können manische Episoden ausgelöst werden. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Moclobemid zu beenden.


Patienten mit Schizophrenie oder schizo-affektiven Störungen sollen nicht ohne begleitende neuroleptische Therapie mit Moclobemid behandelt werden.


Da einige Patienten überempfindlich gegen Tyramin reagieren können, sollten alle Patienten darauf hingewiesen werden, die Aufnahme großer Mengen tyraminreicher Nahrung (z.B. reifer Käse oder Rotwein) zu vermeiden.


Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte, wie bei jeder psychotropen Medikation, vermieden werden.


Patienten mit Hypertonie sollten während einer Moclobemid-Therapie sorgfältig überwacht werden. Theoretische Erwägungen lassen vermuten, dass MAO-Hemmer bei Patienten mit einer Hyperthyreose hypertensive Reaktionen auslösen können. Wegen mangelnder Erfahrung sollte die Verordnung von Moclobemid bei dieser Patientengruppe mit entsprechender Vorsicht erfolgen.


Suizid /Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Behandlung ansteigen kann.


Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.


Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.


Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Anwendung von Sympathomimetika wie z.B. Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin (enthalten in vielen Arzneimitteln gegen Husten) zu vermeiden.


Patienten sollten ebenfalls darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle eines chirurgischen Eingriffs den Anästhesisten über die Moclobemid-Therapie informieren sollten. Bei Patienten, die Moclobemid erhalten, sollten serotonerge Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, um die Auslösung eines Serotonin-Syndroms, welches tödlich sein kann, zu verhindern. Dies trifft insbesondere auf tricyclische Antidepressiva (z.B. Clomipramin), selektive Serotonin-(5-HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und andere Antidepressiva zu (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen"). Nach der Behandlung mit SSRIs und vor Beginn einer Moclobemid-Therapie ist eine Auswaschphase erforderlich (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").


Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit angeborener Verlängerung des QT-Intervalls (QT-Syndrom) geboten oder bei Patienten mit Herzproblemen (einschließlich Störungen der Erregungsleitung, Herzrhythmusstörungen).


Die gleichzeitige Gabe von QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln sollte vermieden werden.


Dieses Arzneimittel enthält Lactose und sollte daher bei Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.


Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu reduzieren (siehe 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Moclobemid verstärkt die Wirkung von Opiaten wie Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe 4.3 "Gegenanzeigen") . Eine Kombination von Moclobemid mit diesen Opiaten ist aufgrund des Risikos der Entstehung eines Serotonin-Syndroms, kontraindiziert.


Es wurde in Einzelfällen nach der gleichzeitigen Gabe von Dextromethorphan über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms mit schweren Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem berichtet. Da Husten- und Erkältungsmittel Dextromethorphan enthalten können, sollten diese nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; als Alternative sollten Dextromethorphan-freie Arzneimittel angewendet werden.


Morphin, Fentanyl und Codein sollten mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosierung dieser Wirkstoffe sollte gegebenenfalls angepasst werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Triptanen (ausgenommen Naratriptan) und Moclobemid ist wegen des Risikos einer durch kombinierte serotonerge Wirkungen ausgelösten Hypertonie oder Konstriktion der Koronararterien kontraindiziert (siehe 4.3 "Gegenanzeigen").


Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Moclobemid. Die übliche Dosis von Moclobemid sollte deshalb bei Patienten, die mit Cimetidin behandelt werden, auf die Hälfte oder ein Drittel reduziert werden.


Die gleichzeitige Gabe von Moclobemid in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva (z.B. Clomipramin), SSRI-Antidepressiva (z.B. Fluoxetin und Fluvoxamin) oder anderen Antidepressiva ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Behandlung kann ein - unter Umständen letales - Serotonin-Syndrom auslösen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind Temperaturanstieg, Verwirrtheit, Rigor, Erregbarkeit, Tachykardie, Blutdruckanstieg und Tremor (siehe 4.3 "Gegenanzeigen" und 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Umstellung von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid:

Es wird eine Auswaschphase in Abhängigkeit von der Halbwertszeit des anderen Antidepressivums empfohlen. Aufgrund der langen Halbwertszeiten der SSRIs wird nach Beenden der SSRI-Therapie und vor Beginn der Behandlung mit Moclobemid eine Auswaschphase von 4 – 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffes oder eines seiner aktiven Metaboliten empfohlen.


Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die für eine QT-Intervall-Verlängerung bekannt sind, muß vermieden werden. Moclobemid sollte nicht mit Klasse I- und Klasse III- Antiarrhythmika, Cisaprid, Makrolid-Antibiotika, Anti-Histaminika, Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie verurachen (z.B. bestimmte Diuretika) oder Arzneimitteln, die den hepatischen Abbau hemmen (z.B. Cimetidin, Fluoxetin), gegeben werden.


Die Initialdosis von Moclobemid darf in der 1. Woche 300 mg täglich nicht überschreiten. Die Therapie mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen Antidepressiva kann ohne Auswaschphase begonnen werden, vorausgesetzt, der Patient wird überwacht. Bei Auftreten von Symptomen eines Serotonin-Syndroms muss der Patient von einem Arzt (wenn notwendig stationär) engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.


Während einer Behandlung mit Moclobemid kann die pharmakologische Wirkung von systemisch verabreichten Sympathomimetika (Epinephrin und Norepinephrin) verstärkt und verlängert werden, daher kann für diese Wirkstoffe eine Dosisanpassung erforderlich sein.


Die gleichzeitige Behandlung mit Selegilin ist kontraindiziert (siehe 4.3 "Gegenanzeigen").


Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen keine Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit Moclobemid und Buspiron beim Menschen vor. Es wurde jedoch bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen MAO-Hemmern und Buspiron über das Auftreten von hypertensiven Krisen berichtet. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung von Moclobemid und Buspiron nicht empfohlen.


Die gleichzeitige Behandlung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann das Risiko des Auftretens eines Serotonin-Syndromes erhöhen. Eine regelmäßige klinische Überwachung wird daher bei gleichzeitiger Einnahme von Moclobemid empfohlen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Zur Anwendung von Moclobemid bei schwangeren Frauen liegen keine geeigneten Daten vor. Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität. Dennoch sollte die Verordnung von Moclobemid während der Schwangerschaft nur mit entsprechender Vorsicht erfolgen.

Obwohl nur eine geringe Menge Moclobemid in die Muttermilch übergeht (ca. 1/30 der Dosis, die der Mutter verabreicht wurde, bezogen auf das Körpergewicht ), muss der Nutzen einer Behandlung während der Stillzeit gegen die möglichen Risiken für das Kind sorgfältig abgewogen werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Eine Einschränkung des Reaktionsvermögens durch Moclobemid bei Tätigkeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, (z.B. das Führen eines Fahrzeuges), wird im Allgemeinen in Anbetracht des Nebenwirkungsprofils nicht erwartet. Jedoch sollte die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten überwacht werden, besonders zu Therapiebeginn.



4.8 Nebenwirkungen


Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Moclobemid treten hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf und gehen danach, meist gleichzeitig mit der Besserung der depressiven Symptome, zurück. Dies betrifft insbesondere Nebenwirkungen, die mit der depressiven Erkrankung zusammenhängen, wie Angstgefühle, Agitiertheit oder Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, sowie Stimmungsschwankungen mit Manien oder Delirium.


Folgende Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (1 – 10%):

Schlafstörungen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.


Gelegentlich (0,1 – 1%) wurde berichtet über:

Hautreaktionen einschließlich Rash, Pruritus, Urtikaria und Flush, Angstgefühle, Agitiertheit oder Erregbarkeit.


Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (< 0,01%):

Gastrointestinale Störungen (z.B. Diarrhoe, Obstipation, Erbrechen), Sehstörungen, Parästhesien, Ödeme und Galaktorrhoe.


Fälle von suizidalem Verhalten während der Therapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)


Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit eingeteilt.

Die folgenden Häufigkeitsangaben werden zugrunde gelegt:

Sehr häufig: > 1/10;

häufig: > 1/100, < 1/10;

gelegentlich: > 1/1000, < 1/100,

selten: > 1/10000, < 1/1000;

sehr selten: < 1/10000 und unbekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Sehr selten: Parästhesien


Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit

Sehr selten: Diarrhoel, Obstipation, Erbrechen


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria und Flush


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten: Ödeme


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten: Galaktorrhoe


Psychatrische Erkrankungen:

Häufig: Schlafstörungen

Gelegentlich: Angstgefühle, Agitiertheit oder Erregbarkeit.


Fälle von suizidalem Verhalten während der Therapie mit Moclobemid oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)


Es wurde über Verwirrtheitszustände berichtet, die sich nach Absetzen der Therapie rasch zurückbildeten.


In klinischen Prüfungen ergab sich eine geringe Inzidenz von Leberenzymerhöhungen, ohne daraus resultierenden klinischen Folgen.


Moclobemid kann QT-Intervall-Verlängerungen verursachen. QT-Zeit-Verlängerung kann zu ventrikulären Torsade-de- Pointes-Arrhythmien führen.



4.9 Überdosierung


Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor. Obwohl Moclobemid alleine, selbst in hohen Dosierungen, selten zu tödlichen Nebenwirkungen führt, wurden Todesfälle nach der Einnahme einer Überdosis von Moclobemid (ohne Kombination mit anderen Arzneimitteln) berrichtet. Es wurden Symptome wie Agitiertheit, Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Bei der Behandlung einer Überdosierung steht die Erhaltung der Vitalfunktionen im Vordergrund.

Wie bei anderen Antidepressiva kann eine Überdosierung von Moclobemid in Kombination mit anderen Wirkstoffen (z. B. andere ZNS-aktive Substanzen) lebensbedrohlich sein. Daher sollten die Patienten stationär behandelt und engmaschig überwacht werden, um eine adäquate Behandlung zu gewährleisten.


Moclobemid verlängert das QT- und das QTc-Intervall bei Einnahme einer Überdosis. In diesem Fall sollte ein EKG mit 12 Ableitungen gemacht werden.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressivum

ATC-Code: N06 AG 02


Moclobemid ist ein Antidepressivum, das durch eine reversible Hemmung der Monoamin­oxidase, vorwiegend vom Typ A (RIMA), das monoaminerge zerebrale Neurotransmittersystem beeinflusst. Dadurch wird der Abbau von Noradrenalin, Dopamin und Serotonin reduziert, was zu einer erhöhten extrazellulären Konzentrationen dieser Neurotransmitter führt.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nach oraler Verabreichung wird Moclobemid vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt in die Vena portae resorbiert. Durch den First-pass-Effekt in der Leber verringert sich die systemisch verfügbare Dosis (Bioverfügbarkeit F). Diese Reduktion ist nach einer Einzeldosis stärker ausgeprägt (F: 60 %) als nach Mehrfachgabe (F: 80 %). Aufgrund seiner lipophilen Eigenschaften hat Moclobemid ein Verteilungsvolumen (Vss) von ca. 1,2 l/kg im Körper. Die Plasmaproteinbindung, hauptsächlich an Albumin, ist relativ niedrig (50 %). Die Spitzenkonzentrationen im Plasma werden innerhalb einer Stunde nach Verabreichung erreicht. Nach Mehrfachgaben erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Moclobemid im Laufe der ersten Behandlungswoche und stabilisieren sich danach. Bei Erhöhung der Tagesdosis wird ein überproportionaler Anstieg der Steady-state-Konzentrationen beobachtet.


Moclobemid wird vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert: weniger als 1% wird unverändert renal ausgeschieden. Der Metabolismus erfolgt hauptsächlich über oxidative Reaktionen im Morpholin-Teil des Moleküls. Die dabei gebildeten Metabolite werden renal ausgeschieden. Abbauprodukte mit pharmakologischer Aktivität, die in in vitrooder in Tierversuchen festgestellt wurden, treten beim Menschen nur in sehr geringer Konzentration auf.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 20 – 50 l/h, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1 – 4 Stunden und steigt mit höheren Dosen aufgrund der Sättigung der Metabolisierungswege an.


Etwa 2 % der kaukasischen und 15 % der asiatischen Bevölkerung erwiesen sich als langsame Metabolisierer, was den oxidativen Leberstoffwechsel über das Cytochrom P450 2C1 9 Isoenzym betrifft.

Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) waren für die gleiche Dosis Moclobemid bei langsamen Metabolisierern um ca. 1,5-mal größer als bei schnellen Metabolisierern.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten, basierend auf den üblichen Untersuchungen zur pharmakologischen Sicherheit, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf ein spezielles Sicherheitsrisiko durch Moclobemid beim Menschen.



6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe


Moclobemid-TEVA®150 mg Filmtabletten:


Film:


Moclobemid-TEVA®300 mg Filmtabletten:



Film:



6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.



6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Weiße opake PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung.


Moclobemid-TEVA®150 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten und 100 (2x50) Filmtabletten als Bündelpackung


Moclobemid-TEVA®300 mg Filmtabletten

Packungsgrößen: 20, 50, 100 Filmtabletten und 100 (2x50) Filmtabletten als Bündelpackung




6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine speziellen Hinweise.



7. INHABER DER zULASSUNG


TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10,

79199 Kirchzarten

Telefon: 0 76 61/ 98 45 - 04

Telefax: 0 76 61/ 98 45 - 69



8. ZulassungsnummerN


54788.00.00

54788.01.00


9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


20.11.2002


Stand der Information



Februar 2008





VeRSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig