Document: 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Moclodura 150 mg,

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Moclobemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

moclodura 150 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der Monoaminooxidase -(MAO) - Hemmer gehört.

moclodura 150 mg wird angewendet:

zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

moclodura 150 mg darf nicht eingenommen werden,

oder Triptanen (siehe „Bei der Einnahme von moclodura 150 mgmit anderen Arzneimitteln“)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen moclodura 150 mgnicht einnehmen, da noch keine ausreichenden klinischen Daten über die Wirkung von moclodura 150 mgbei Kindern vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von moclodura 150 mg ist erforderlich:

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu - nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depressionen verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Patienten mit den Hauptsymptomen Erregung oder Unruhe (Agitiertheit), dürfen entweder gar nicht mit moclodura 150 mg behandelt werden, oder es sollte für einen Zeitraum von höchstens 2-3 Wochen mit einem Beruhigungsmittel kombiniert werden. Bei einer bipolaren Störung kann die Behandlung mit moclodura 150 mg eine Episode von krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage auslösen (manische Episode). In diesem Fall sollte die Behandlung mit moclodura 150 mg abgesetzt werden.

Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen dürfen nur bei gleichzeitiger Gabe von neuroleptischen Arzneimitteln mit Moclobemid behandelt werden.

Patienten mit Hypertonie müssen während der Behandlung mit Moclobemid sorgfältig überwacht werden.

Theoretische Überlegungen weisen darauf hin, dass Monoaminooxidase-Hemmer, zu denen auch moclodura 150 mg gehört, bei Patienten mit einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) hypertensive Reaktionen auslösen können. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von moclodura 150 mg geboten.

Selbstmordgefährdeten Patienten müssen zu Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Die Wirkung von Stoffen wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin, die in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten sind, kann durch Moclobemid verstärkt werden. Deshalb sollten Sie Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten vermeiden.

Bei chirurgischen Eingriffen müssen Sie den Anästhesisten auf die Einnahme von Moclobemid hinweisen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin potenzieren, ist Vorsicht geboten (Gefahr der Auslösung eines sogenannten serotonergen Syndroms). Dies trifft insbesondere für Clomipramin und selektive Serotonin (5HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI-Antidepressiva) zu (siehe 'moclodura 150 mgdarf nicht eingenommen werden' und „Bei der Einnahme von moclodura 150 mgmit anderen Arzneimitteln“). Zwischen der Therapie mit SSRI und moclodura 150 mg ist eine Behandlungspause notwendig (siehe „Bei der Einnahme von moclodura 150 mgmit anderen Arzneimitteln“).

Bei Leberfunktionsstörungen muss die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist moclodura 150 mgeinzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen moclodura 150 mgnicht einnehmen, da noch keine ausreichenden klinischen Daten über die Wirkung von moclodura 150 mgbei Kindern vorliegen.

Bei Einnahme von moclodura 150 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Moclobemid verstärkt die Wirkung von Opiaten wie z. B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe „moclodura 150 mgdarf nicht eingenommen werden“) und darf deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln eingenommen werden. Morphin, Fentanyl und Codein sollten nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Moclobemid mit Dextromethorphan wurden vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems beobachtet. Da Dextromethorphan in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten ist, sollten solche Mittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; es empfiehlt sich, alternativ dextromethorphan-freie Arzneimittel zu wählen.

Cimetidin hemmt die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von moclodura 150 mg muss daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.

Moclobemid darf nicht mit bestimmten Migränemitteln (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) gleichzeitig angewendet werden, aufgrund der Gefahr eines erhöhten Blutdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße infolge der kombinierten Wirkungen dieser Substanzen (siehe ''moclodura 150 mg darf nicht eingenommen werden“).

Moclobemid darf nicht in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin) oder SSRI-Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin und Fluvoxamin) verabreicht werden, da die kombinierte Behandlung die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Rigidität, Reizbarkeit, Tachykardie, Anstieg des Blutdrucks und Zittern) auslösen kann. Wenn solche Symptome bei Ihnen zusammen auftreten sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.

Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des Antidepressivums abhängt. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeit von SSRI, wird eine Auswaschphase von 4-5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten (Abbauprodukte) nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungsbeginn mit Moclobemid empfohlen. Die Anfangsdosis Moclobemid darf in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten. Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Inhibitoren oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Auswaschphase begonnen werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.

Die Wirkung von sympathomimetischen Stoffen (Substanzen wie Adrenalin oder Noradrenalin, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen) kann unter Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert sein. Bei diesen Wirkstoffen kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „moclodura 150 mgdarf nicht eingenommen werden“).

Derzeit liegen noch keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Buspiron beim Menschen vor. Es wurden jedoch bei der Kombinationstherapie von Buspiron und anderen MAO-Inhibitoren Fälle von hypertensiven Krisen berichtet; aus diesem Grund ist von der gleichzeitigen Behandlung mit Buspiron und Moclobemid abzuraten.

Bei Einnahme/Anwendung von moclodura 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Da es bei empfindlichen Personen zu einer Wechselwirkung mit moclodura 150 mgkommen kann, sollten Sie auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. Rotwein oder alter, sehr reifer Käse) verzichten.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuß abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Tierstudien fanden sich keine Risiken für Föten, aber die Sicherheit von moclodura 150 mg in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt. Die Vorteile einer Behandlung mit moclodura 150 mg während einer Schwangerschaft müssen deshalb sorgfältig gegen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden.

Obwohl nur eine geringe Menge Moclobemid in die Muttermilch übergeht, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Behandlung während der Stillzeit sorgsam gegen die möglichen Risiken für das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchti­gungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten sollte jedoch zu Beginn der Behandlung überwacht werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von moclodura 150 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie moclodura 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie moclodura 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 300 mg/Tag, entsprechend 2 Filmtabletten moclodura 150 mg. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 600 mg/Tag erhöht werden, entsprechend 4 Filmtabletten moclodura 150 mg. Die Dosis wird aufgeteilt auf mehrere Gaben, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen sind. Die Dosis kann je nach Wirkung in Einzelfällen auf 150 mg/Tag, entsprechend 1 Filmtablette moclodura 150 mg, reduziert werden.

Die Dosis darf jedoch in der ersten Behandlungswoche nicht gesteigert werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut (Bioverfügbarkeit) während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis moclodura 150 mgauf die Hälfte bis auf ein Drittel der üblichen Dosis reduziert werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Behandlung mit moclodura 150 mg sollte über mindestens 4-6 Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit ausreichend beurteilen zu können. Die Behandlung sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung stufenweise abgesetzt werden.

Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollten Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, nur schrittweise abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von moclodura 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge moclodura 150 mg eingenommen haben als Sie sollten:

Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Wenn Sie die Einnahme von moclodura 150 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Falls Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von moclodura 150 mg abbrechen:

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb moclodura 150 mgso an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann moclodura 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategrorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 von behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit Moclobemid in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend gleichzeitig mit der Verbesserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven Zustandsbild zusammenhängen, wie z. B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit, sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen (Manie oder Delirium).

Folgende Nebenwirkungen werden häufig beobachtet: Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.

Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen zählen: Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung), Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit.

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf: Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, Schwellungen, und spontane milchige Absonderungen aus der Brustwarze (Galaktorrhö).

Es wurde über Verwirrtheitszustände berichtet. Diese bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch zurück.

In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit moclodura 150 mgoder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von moclodura 150 mg“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was moclodura 150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Moclobemid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.); Povidon (K30); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Titandioxid (E 171); Triacetin; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H_xO (E 172)

Wie moclodura 150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Gelbe, ovale bikonvex geformte Filmtabletten mit weißem Kern, mit Bruchrille auf einer, auf der anderen Seite mit Eindruck „P“ und „150“ versehen.

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Moclobemid Generics, Filmcoated tablets 150mg

Belgien: Merck-Moclobemide 150 mg, Filmomhulde tabletten

Finnland: Moclobemid Generics 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Island: Moclobemide Tablets 150 mg

Niederlande: Moclobemide Merck 150 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen: Moklobemid Merck NM filmdrasjert tabletter 150 mg

Schweden: Moklobemid Merck NM, filmdragerad tablet 150 mg

Vereinigtes Königreich: Moclobemide Tablets 150 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: März 2008