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• 17.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

moclodura 300 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Moclobemid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist moclodura 300 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von moclodura 300 mg beachten?

3.    Wie ist moclodura 300 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist moclodura 300 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist moclodura 300 mg und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzneimittel liegt in Form einer Filmtablette vor. Es enthält den Wirkstoff Moclobemid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten selektiven Monoaminoxidase (MAO) - Hemmer oder Antidepressiva gehört. moclodura 300 mg wird zur Behandlung der Symptome einer Major Depression eingesetzt.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von moclodura 300 mg beachten? moclodura 300 mg darf nicht eingenommen werden:

-    wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie an akuten Verwirrtheitszuständen leiden;

-    wenn Sie an einem bestimmten Phäochromozytom (einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks) leiden;

-    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind;

-    wenn Sie bereits eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Selegilin zur Behandlung der Parkinsonkrankheit

-    Linezolid zur Behandlung von Infektionen

-    starke Schmerzmittel wie z.B. Pethidin, Tramadol

-    andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie selektive Seroto-nin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wie z.B. Paroxetin und Sertralin oder trizyklische Antidepressiva wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der Arzneimittel in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben

-    Triptane genannte Migränemittel wie z. B. Sumatriptan

-    Bupropion zur Behandlung von Depressionen oder zur Raucherentwöhnung

-    Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten. Dies gilt für bestimmte nicht verschreibungspflichtige Mittel gegen Husten und Erkältung. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie moclodura 300 mg einnehmen:

-    wenn Sie an Bluthochdruck leiden,

-    wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) leiden,

-    wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

-    wenn Sie an Symptomen von Erregung oder Unruhe (Agitiertheit), einer manischen Depression im Rahmen einer bipolaren Störung, einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung leiden;

-    wenn Sie an erblichen Herzbeschwerden leiden, unregelmäßigem oder langsamem Herzschlag und/oder einem niedrigem Kaliumspiegel im Blut;

-    wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die Ephedrin, Phenylpropanolamin oder Pseudoephedrin enthalten. Diese Stoffe finden sich in bestimmten nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind;

-    wenn bei Ihnen während der Einnahme von moclodura eine Operation durchgeführt werden soll.

Vermeiden Sie den Verzehr besonders tyraminreicher Nahrungsmittel wie reifer Käse, Rotwein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn einer der oben angeführten Punkte in der Vergangenheit einmal auf Sie zugetroffen hat.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression:

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu - nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-    wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter von 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Person, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depressionen verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Einnahme von moclodura 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Cimetidin zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren;

-    adrenalin- oder noradrenalinhaltige Arzneimittel;

-    Buspiron oder Selegilin zur Behandlung von Angstgefühlen;

-    Schmerzmittel wie Pethidin, Morphin, Fentanyl, Codein, Tramadol oder Dextropropoxyphen;

-    Dextromethorphan, das in vielen Husten- und Erkältungsmitteln enthalten ist;

-    Arzneimittel zur Behandlung überschüssiger Magensäure, bekannt als Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Omeprazol

-    andere Arzneimittel gegen Depressionen wie Fluvoxamin oder Venlafaxin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Clomipramin, Bupropion, Trimipramin und Maprotilin;

-    Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Stimmungsschwankungen

-    Arzneimittel, die als Triptane bekannt sind zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen wie Sumatriptan oder Rizatriptan;.

-    Sibutramin, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um den Appetit zu zügeln;

-    Linezolid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.

Einnahme von moclodura 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Trinken Sie während der Behandlung mit moclodura 300 mg keinen Alkohol.

Verzehren Sie keine großen Mengen an tyraminhaltigen Nahrungsmitteln wie reifen Käse oder Rotwein.

Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit nach einer Mahlzeit ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Nehmen Sie moclodura nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken der Behandlung gesprochen haben.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist wahrscheinlich, dass der in moclodura enthaltene Wirkstoff Moclobemid in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Behandlung fortsetzen oder beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Ihre Aufmerksamkeit eingeschränkt ist oder Sie sich benommen fühlen. Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf.

moclodura 300 mg enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie moclodura 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist moclodura 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Denken Sie daran, dass Sie moclodura unter Umständen 4-6 Wochen einnehmen müssen, bevor Sie sich besser fühlen. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, weil Sie das Gefühl haben, dass moclodura nicht wirkt. Wenn Sie sich Sorgen machen oder das Gefühl haben, dass sich Ihre Depression verschlechtert, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf.

Dosierung:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 300 mg Moclobemid verteilt auf zwei Einnahmen am Tag. Abhängig von der Wirkung senkt Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 150 mg oder erhöht sie auf 600 mg am Tag.

Wenn Sie Leberbeschwerden haben, beginnt der Arzt die Behandlung unter Umständen mit einer niedrigeren als der oben erwähnten Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

moclodura darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Art der Anwendung:

moclodura sollte nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte über mindestens 4-6 Monate nach Besserung der Symptome fortgesetzt werden. Hierdurch h lässt sich ein erneutes Auftreten der Symptome verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von moclodura 300 mg eingenommen haben als Sie sollten: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die örtliche Notaufnahme auf. Überdosierung kann lebensbedrohlich sein

Wenn Sie die Einnahme von moclodura 300 mg vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von moclodura 300 mg abbrechen:

Nehmen Sie die Tabletten so lange wie von Ihrem Arzt verordnet ein, auch wenn Sie sich allmählich besser fühlen. Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Die Zahl der Tabletten und die Einnahmehäufigkeit sollte langsam gesenkt werden. Dies gibt dem Körper die Möglichkeit, sich an das Absetzen der Tabletten zu gewöhnen und senkt das Risiko für unangenehme Nebenwirkungen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Behandlung langsam absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit dem medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen verspüren, da es sein kann, dass Sie dringend ärztliche Behandlung brauchen:

• Schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion: Sie können bemerken, dass sich Ihre Atmung nach der Einnahme von moclodura 300 mg plötzlich verschlechtert. Sie können keuchen und husten. Sie können auch Juckreiz und Schwellungen feststellen (für gewöhnlich im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder Kehle). Wenn Sie diese Nebenwirkungen verspüren, bzw. diese plötzlich nach der Einnahme von moclodura 300 mg auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

• Suizidgedanken (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von moclodura 300 mg“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

•    Fälle suizidalem Verhalten während der Therapie mit moclodura 300 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von moclodura 300 mg“).

•    Serotoninsyndrom: sich aufgeregt fühlen, sehen, hören oder fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Koordinationsverlust, rasche Schwankungen des

Blutdrucks, erhöhte Körpertemperatur, Durchfall, sich krank fühlen (Übelkeit) und Überaktivität der Reflexe.

Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei der Einnahme anderer Arzneimittel wie etwa anderer Antidepressiva bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):

•    Schlafstörungen

•    Schwindelgefühl

•    Kopfschmerzen

•    sich krank fühlen

•    Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):

•    Hautausschlag

•    Kribbeln, Ameisenlaufen

•    Gefühl von Angst

•    Gefühl von Aufgeregtheit

•    Gefühl von Reizbarkeit

•    Gefühl von Ruhelosigkeit

•    Niedriger Blutdruck

•    Durchfall

•    Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Darmentleerung

•    Übelkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):

•    Juckreiz

•    Nesselsucht

•    Hautrötung

•    Gefühl von Verwirrung

•    Veränderungen Ihres Geschmackssinns

•    Veränderungen der Sehkraft

•    Flüssigkeitsansammlung im Körper

•    Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):

•    niedrige Natriumspiegel im Blut was zu Schläfrigkeit und Verwirrung, Muskelzuckungen oder Anfällen (Krämpfe) führen kann.

•    Appetitverlust

•    Dinge denken oder glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen)

•    Änderungen an Ihren Leberwerten (wird durch einen Bluttest festgestellt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

•    Milchige Absonderungen aus der Brustwarze

Bestimmte Nebenwirkungen wie Angstgefühle, Erregtheit oder Reizbarkeit und andere Stimmungsschwankungen lassen häufig nach den ersten Behandlungswochen nach. Suizidales Verhalten wurde während und kurz nach Absetzen der Behandlung beobachtet. Über Verwirrtheitszustände wurde berichtet. Diese ließen aber nach Absetzen der Behandlung rasch nach.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist moclodura 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was moclodura 300 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Moclobemid.

1 Filmtablette enthält 300 mg Moclobemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose; Maisstärke; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.); Povidon (K30); Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (E 171); Macrogol.

Wie moclodura 300 mg aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße Filmtabletten mit der Markierung „P“ und „300“. Die Tabletten haben eine Bruchrille und können so in gleiche Hälften geteilt werden.

moclodura 300 mg ist in Blisterpackungen mit mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:    Moclobemide Generics 300mg

Deutschland:    moclodura 300 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014