Document: 25.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 25.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 51012.01.00, moclodura 300 mg

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber ent­hält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE moclodura 300 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff:

Moclobemid

PJ Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

300 mg Moclobemid

PH Sonstige Bestandteile:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Maisstärke; Povidon K30; Lactose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (E 171); Macrogol 400

P4 Darreichungsform und Inhalt [Packungsgrößen]:

Weiße, ovale, bikonvex geformte Filmtabletten, mit Bruchrille auf einer, auf der anderen Seite mit Eindruck “P” und “300” versehen.

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

PI Stoff- oder Indikationsgruppe

moclodura 300 mggehört zur Gruppe der Antidepressiva.

PD Pharmazeutischer Unternehmer

Merck dura GmbH

Frankfurter Str. 129a

Gebäude F128

64293 Darmstadt

PK Anwendungsgebiete

Moclobemid ist angezeigt für die Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie moclodura 300 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen moclodura 300 mgnicht einnehmen bei:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen moclodura 300 mg nicht einnehmen, da noch keine ausreichenden klinischen Daten über die Wirkung von moclodura 300 mg bei Kindern vorliegen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

In Tierstudien fanden sich keine Risiken für Föten, aber die Sicherheit von moclodura 300 mgin der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt. Die Vorteile einer Behandlung mit moclodura 300 mgwährend einer Schwangerschaft müssen deshalb sorgfältig gegen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind abgewogen werden.

Obwohl nur eine geringe Menge Moclobemid in die Muttermilch übergeht, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Behandlung während der Stillzeit sorgsam gegen die möglichen Risiken für das Kind abgewogen werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da für die Anwendung bei Kindern keine Erfahrungen mit moclodura 300 mg vorliegen, darf moclodura 300 mg bei Kindern nicht angewendet werden.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Patienten mit den Hauptsymptomen Erregung oder Unruhe (Agitiertheit), dürfen entweder gar nicht mit moclodura 300 mgbehandelt werden, oder es sollte für einen Zeitraum von höchstens 2-3 Wochen mit einem Beruhigungsmittel kombiniert werden. Bei einer bipolaren Störung kann die Behandlung mit moclodura 300 mgeine Episode von krankhaft gesteigertem Antrieb und gehobener Stimmungslage auslösen (manische Episode). In diesem Fall muss die Behandlung mit moclodura 300 mg abgesetzt werden.

Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen dürfen nur bei gleichzeitiger Gabe von neuroleptischen Arzneimitteln mit Moclobemid behandelt werden.

Auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. Rotwein oder alter, sehr reifer Käse) sollten Sie verzichten, da bei empfindlichen Personen eine Wechselwirkung mit Moclobemid auftreten kann.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuß abgeraten.

Patienten mit Hypertonie müssen während der Behandlung mit Moclobemid sorgfältig überwacht werden.

Theoretische Überlegungen weisen darauf hin, dass Monoaminooxidase-Hemmer, zu denen auch moclodura 300 mggehört, bei Patienten mit einer Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) hypertensive Reaktionen auslösen können. Daher ist Vorsicht bei der Anwendung von moclodura 300 mg geboten.

Selbstmordgefährdeten Patienten müssen zu Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.

Die Wirkung von Stoffen wie Ephedrin, Pseudoephedrin und Phenylpropanolamin, die in vielen Arzneimitteln gegen Husten enthalten sind, kann durch Moclobemid verstärkt werden. Deshalb sollten Sie Arzneimittel, die diese Stoffe enthalten vermeiden.

Bei chirurgischen Eingriffen müssen Sie den Anästhesisten auf die Einnahme von Moclobemid hinweisen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Wirkstoffen, die die Wirkung von Serotonin potenzieren, ist Vorsicht geboten (Gefahr der Auslösung eines sogenannten serotonergen Syndroms). Dies trifft insbesondere für Clomipramin und selektive Serotonin (5HT)-Wiederaufnahmehemmer (SSRI-Antidepressiva) zu (siehe 'Gegenanzeigen' und 'Wechselwirkungen mit anderen Mitteln'). Zwischen der Therapie mit SSRI und moclodura 300 mg ist eine Behandlungspause notwendig (siehe 'Wechselwirkungen mit anderen Mitteln').

Die Anwendung von moclodura 300 mg wird bei Kindern nicht empfohlen (siehe 'Gegenanzeigen').

Bei Leberfunktionsstörungen muss die Dosis reduziert werden (siehe 'Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung').

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Untersuchungen über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. In Anbetracht des Nebenwirkungsprofils sind unter Moclobemid in der Regel keine Beeinträchtigungen bei der Ausübung von Tätigkeiten zu erwarten, die volle geistige Aufmerksamkeit erfordern (z. B. das Führen eines Kraftfahrzeugs). Die Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten sollte jedoch zu Beginn der Behandlung überwacht werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von moclodura 300 mg:

Moclodura 300 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie moclodura 300 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Moclobemid verstärkt die Wirkung von Opiaten wie z. B. Pethidin, Dextromethorphan und Tramadol (siehe 'Gegenanzeigen') und darf deshalb nicht gleichzeitig mit diesen Mitteln eingenommen werden. Morphin, Fentanyl und Codein sollten nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei diesen Wirkstoffen kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Moclobemid mit Dextromethorphan wurden vereinzelt Fälle schwerer Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems beobachtet. Da Dextromethorphan in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältung enthalten ist, sollten solche Mittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden; es empfiehlt sich, alternativ dextromethorphan-freie Arzneimittel zu wählen.

Cimetidin hemmt die Verstoffwechselung von Moclobemid. Die übliche Dosierung von moclodura 300 mg muss daher bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, auf die Hälfte bis ein Drittel reduziert werden.

Moclobemid darf nicht mit bestimmten Migränemitteln (Triptanen mit Ausnahme von Naratriptan) gleichzeitig angewendet werden, aufgrund der Gefahr eines erhöhten Blutdrucks oder einer Verengung der Herzkranzgefäße infolge der kombinierten Wirkungen dieser Substanzen (siehe 'Gegenanzeigen').

Moclobemid sollte nicht in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin) oder SSRI-Antidepressiva (wie z. B. Fluoxetin und Fluvoxamin) verabreicht werden, da die kombinierte Behandlung die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms (Anstieg der Körpertemperatur, Verwirrtheit, Rigidität, Reizbarkeit, Tachykardie, Anstieg des Blutdrucks und Zittern) auslösen kann. Wenn solche Symptome bei Ihnen zusammen auftreten sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit er Sie entsprechend behandeln kann.

Beim Wechsel von einem anderen Antidepressivum auf Moclobemid wird eine Auswaschphase empfohlen, deren Dauer von der Halbwertszeit des Antidepressivums abhängt. Aufgrund der in der Regel langen Halbwertszeit von SSRI, wird eine Auswaschphase von 4-5-facher Dauer der Halbwertszeit des Wirkstoffes und dessen aktiver Metaboliten (Abbauprodukte) nach Beendigung der SSRI-Behandlung und vor Behandlungs­beginn mit Moclobemid empfohlen. Die Anfangsdosis Moclobemid darf in der ersten Woche eine tägliche Dosis von 300 mg nicht überschreiten. Eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, MAO-Inhibitoren oder anderen Antidepressiva kann hingegen ohne Auswaschphase begonnen werden, wenn der Patient entsprechend überwacht wird.

Die Wirkung von sympathomimetischen Stoffen (Substanzen wie Adrenalin oder Noradrenalin, die bei Einnahme oder Injektion das sympathische Nervensystem erregen) kann unter Behandlung mit Moclobemid verstärkt und verlängert sein. Bei diesen Wirkstoffen kann daher eine Dosisanpassung erforderlich werden.

Moclobemid darf nicht zusammen mit Selegilin angewendet werden (siehe 'Gegenanzeigen').

Derzeit liegen noch keine Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Moclobemid und Buspiron beim Menschen vor. Es wurden jedoch bei der Kombinationstherapie von Buspiron und anderen MAO-Inhibitoren Fälle von hypertensiven Krisen berichtet; aus diesem Grund ist von der gleichzeitigen Behandlung mit Buspiron und Moclobemid abzuraten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Da es bei empfindlichen Personen zu einer Wechselwirkung mit moclodura 300 mg kommen kann, sollten Sie auf den Verzehr größerer Mengen besonders tyraminreicher Nahrungsmittel (z. B. Rotwein oder alter, sehr reifer Käse) verzichten.

Obwohl keine Wechselwirkungen mit Alkohol nachgewiesen wurden, wird wie bei allen Psychopharmaka von Alkoholgenuß abgeraten.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt moclodura 300 mgnicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da moclodura 300 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viele Filmtabletten moclodura 300 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?

Erwachsene: In der Regel beträgt die Anfangsdosis 300 mg/Tag, entsprechend 1 Filmtablette moclodura 300 mg. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 600 mg/Tag erhöht werden, entsprechend 2 Filmtabletten moclodura 300 mg. Die Dosis wird aufgeteilt auf mehrere Gaben, die jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen sind. Die Dosis kann je nach Wirkung in Einzelfällen auf 150 mg/Tag, entsprechend ½ Filmtablette moclodura 300 mg,reduziert werden.

Die Dosis darf jedoch in der ersten Behandlungswoche nicht gesteigert werden, da die Wirkstoffkonzentration im Blut (Bioverfügbarkeit) während dieser Zeit noch ansteigt und eine Wirkung erst nach 1-3 Wochen zu erwarten ist.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis moclodura 300 mg auf die Hälfte bis auf ein Drittel der üblichen Dosis reduziert werden.

Wie und wann sollten Sie moclodura 300 mg einnehmen?

Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wie lange sollten Sie moclodura 300 mg einnehmen?

Die Behandlung mit moclodura 300 mg sollte über mindestens 4-6 Wochen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit ausreichend beurteilen zu können. Die Behandlung sollte vorzugsweise über einen symptomfreien Zeitraum von 4-6 Monaten fortgesetzt werden. Danach sollte die Behandlung stufenweise abgesetzt werden.

Zur Vermeidung von Absetzsymptomen sollten Antidepressiva, insbesondere MAO-Hemmer, nur schrittweise abgesetzt werden.

PW Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn moclodura 300 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Es liegen zur Zeit nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung beim Menschen vor. Es werden Zeichen von Unruhe (Agitiertheit), Aggressivität und Verhaltensänderungen beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte ein Arzt verständigt werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig moclodura 300 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Falls Sie einmal eine Filmtablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen haben, so holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterlassene Einnahme, Abbruch oder vorzeitige Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihres Befindens führen. Wenden Sie deshalb moclodura 300 mg so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Eine Änderung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von moclodura 300 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgenden Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen treten unter der Behandlung mit Moclobemid in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nehmen anschließend gleichzeitig mit der Verbesserung der depressiven Symptome ab. Dies gilt insbesondere für solche Nebenwirkungen, die mit dem depressiven Zustandsbild zusammenhängen, wie z. B. Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit, sowie plötzliche Stimmungswechsel mit Verhaltensstörungen (Manie oder Delirium).

Folgende Nebenwirkungen werden häufig beobachtet: Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit.

Zu den gelegentlichen Nebenwirkungen zählen: Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung), Angstzustände, Erregung oder Reizbarkeit.

Sehr selten treten folgende Nebenwirkungen auf: Magen-Darm-Störungen (z. B. Durchfall, Verstopfung, Erbrechen), Sehstörungen, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, Schwellungen, und spontane milchige Absonderungen aus der Brustwarze (Galaktorrhö).

Es wurde über Verwirrtheitszustände berichtet. Diese bildeten sich nach Absetzen der Therapie rasch zurück.

In klinischen Studien wurden bei wenigen Patienten erhöhte Leberenzymwerte festgestellt, jedoch ohne klinische Folgeerscheinungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufge­druckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

P6 Stand der Information

Juli 2006