Document: 24.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.07.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78698.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Modafinil Runiam 100 mg Tabletten

Modafinil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MODAFINIL RUNIAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoffgruppe: zentral wirkendes Sympathomimetikum (Psychostimulans).

Modafinil Runiam wird zur Behandlung von Narkolepsie (plötzlicher und unwiderstehlicher Drang zu schlafen), mit oder ohne Kataplexie (plötzlicher Verlust des Muskeltonus) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MODAFINIL RUNIAM BEACHTEN?

Modafinil Runiam darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Modafinil oder einen der sonstigen Bestandteile von Modafinil Runiam sind (siehe Abschnitt 6),

• bei hohem Blutdruck,

• bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen,

• bei schweren Lebererkrankungen,

• bei schweren Nierenerkrankungen,

• bei Bestehen einer schweren Angststörung (außer die Behandlung findet in entsprechend spezialisierten Facheinrichtungen statt),

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modafinil Runiam ist erforderlich

Im Folgenden wird erläutert, wann Sie Modafinil Runiam nur mit besonderer Vorsicht einnehmen sollten. Bitte fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn die folgenden Beschreibungen in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen haben.

Die Erstverordnung dieses Arzneimittels darf ausschließlich durch einen Facharzt für Neurologie oder Pulmonologie und/oder durch Fachabteilungen für Neurologie oder Pulmonologie und durch Ärzte, die in Schlafzentren arbeiten, erfolgen.

• Es ist erforderlich, jegliche Ängste, die Sie haben könnten, vor dem Beginn der Behandlung festzustellen und zu behandeln.

• Ihr Arzt wird für Sie eine Herz-Kreislauf-Untersuchung einschließlich eines Elektrokardiogramms (EKG) anordnen, um hohen Blutdruck oder Herzerkrankungen (Rhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheiten) festzustellen, die behandelt werden sollten, bevor eine Behandlung mit Modafinil in Betracht gezogen wird. Während der Behandlung sollten regelmäßig Herz-Kreislauf-Untersuchungen stattfinden.

Empfängnisverhütende Minipillen und Mikropillen sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht eingenommen werden. Es sollten nur normaldosierte orale Kontrazeptiva (Antibabypille) oder andere Verhütungsmittel angewandt werden. Dies gilt auch für mindestens einen Monat nach dem Absetzen von Modafinil Runiam.

Hinweis für Leistungssportler

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der bei Doping-Tests ein positives Ergebnis verursacht.

Bei Einnahme von Modafinil Runiam mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, ob Sie zurzeit oder in der Vergangenheit mit Ciclosporin, oralen Mini-/Mikro-Kontrazeptiva (Pille), trizyklischen Antidepressiva, Arzneimitteln gegen Angstzustände (Diazepam), Antikonvulsiva (Phenobarbital), Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Prazosin), Betablockern (Propranolol) und Calciumantagonisten, Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterins (Statine), Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin) behandelt werden oder wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Modafinil Runiam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Modafinil Runiam zusammen mit Nahrung und Getränken einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine hinreichenden Erfahrungswerte bezüglich der Einnahme von Modafinil Runiam während der Schwangerschaft verfügbar sind, sollte Modafinil Runiam nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Modafinil Runiam sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Modafinil kann verschwommenes Sehen oder Schwindel verursachen, was die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil Runiam

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Modafinil Runiam daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MODAFINIL RUNIAM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Modafinil Runiam immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Erwachsene

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 2 bis 4 Tabletten (200-400 mg) pro Tag.

Art der Anwendung

zum Einnehmen

Die Tabletten sollten als Ganzes, mit Flüssigkeit, mit oder ohne Nahrung, geschluckt werden.

Häufigkeit der Einnahme

Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise als Einzeldosis am Morgen oder in zwei Dosen, eine am Morgen und eine am Mittag, ein.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt muss immer auf der Grundlage des Krankheitsverlaufs die Dauer der Behandlung festlegen. Im Allgemeinen ist mit Modafinil Runiam zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Tagesdosis auf die Hälfte reduziert werden (100-200 mg täglich).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann die Ausscheidung von Modafinil verringert sein. Daher ist eine Reduzierung der Tagesdosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Modafinil Runiam wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Modafinil Runiam eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Modafinil Runiam vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Modafinil Runiam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft 1 von 10 Behandelten:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

• Nervosität, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit, Angst

• Schlafstörungen, Schläfrigkeit

• Verschwommenes Sehen, Schwindel

• Juckreiz, Hautausschläge

• Trockener Mund, Kraftlosigkeit

• Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen / Sodbrennen, Übelkeit, Diarrhö, Verstopfung

• Verringerter Appetit, Appetitsverlust

• Schmerzen in der Brust, schneller Herzschlag, Herzrasen

• Anormale Leberfunktionswerte

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000:

• Leichte allergische Reaktionen (z.B. Heuschnupfen), laufende und juckende Nase

• Nasenbluten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

• Schwitzen, Hautauschlag, Akne, Juckreiz

• Rachenentzündung, Geschwüre im Mund, Entzündungen der Zunge, verändertes Geschmacksempfinden

• Schwierigkeiten beim Schlucken in Verbindung mit Ohrenschmerzen und geschwollenen Drüsen

• Migräne, Augenprobleme, trockene Augen

• Kurzatmigkeit, verstärkter Husten, Asthma

• Erhöhter Blutdruck, EKG-Veränderungen, unregelmäßiger Herzrhythmus und langsamer Herzschlag, Verminderung des Blutdrucks

• Blutungen mit Fieber und Schüttelfrost.

• Reflux (Flüssigkeit aus dem Magen dringt in die Speiseröhre ein), Erbrechen

• Hoher Cholesterinspiegel, hoher Blutzuckerspiegel, Diabetes

• Verstärkter Appetit, erhöhter Durst

• Gewichtsveränderungen, Schwellungen der Extremitäten

• Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, krankhafte Muskelschwäche mit schneller Ermüdung der Muskulatur, anormale Muskelbewegungen, Krampfanfälle, Gelenkschmerzen, Krämpfe in den Beinen

• Unwillkürliche Bewegungen des Körpers, Koordinationsstörungen

• Zittern, Schwerhörigkeit, Schwindel

• Verringerte Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Stimulation, z.B. durch Licht, Berührung oder Schmerz

• Sprachstörungen

• Gedächtnisverlust, Hyperaktivität

• Aufgeregtheit, Stimmungsschwankungen, feindseliges Verhalten, aggressive Reaktionen, ein Unwirklichkeitsgefühl, Persönlichkeitsstörungen

• Schlafstörungen, Albträume

• Verringertes sexuelles Interesse, Menstruationsstörungen

• Veränderter Urin, veränderte Häufigkeit des Wasserlassens

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000:

Außerdem wurde von einigen Hautreaktionen berichtet, einschließlich Juckreiz sowie seltener Fälle von Nesselsucht mit der Möglichkeit eines Angioödems (plötzliches Anschwellen des Gesichts und des Nackens aufgrund einer allergischen Reaktion).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MODAFINIL RUNIAM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Modafinil Runiam enthält

Der Wirkstoff ist: Modafinil. Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorgekleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K29/32, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Modafinil Runiam aussieht und Inhalt der Packung

Modafinil Runiam sind weiße, runde,beidseitig gewölbte Tabletten.

Modafinil Runiam ist in Blisterpackungen mit 20 oder 30 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

EFARMES, S.A. UNIPERSONAL

Sardenya 350

E-08025 Barcelona

Spanien

Hersteller

Lacer S.A.

Sardenya 350

E-08025 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Modafinil Runiam 100 mg Tabletten

Frankreich Modafinil Qualix100 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]