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Molsidomin-Actavis 8 Mg Retardtabletten

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-176-03/06

Liebe Patientin, lieber Patient,


bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation


MOLSI-PUREN®8 mg retard Retardtabletten

Wirkstoff: Molsidomin


Zusammensetzung


arzneilich wirksamer Bestandteil:


1 Retardtablette enthält: 8 mg Molsidomin


sonstige Bestandteile:


Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver


Darreichungsform und Inhalt


30 Retardtabletten (N1)

60 Retardtabletten (N2)

100 Retardtabletten (N3)


Indikationsgruppe


Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße


Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Schwarz Pharma AG

Elisabeth-Selbert-Str. 1 Alfred-Nobel-Str. 10

40764 Langenfeld 40789 Monheim

Telefon: 02173 / 1674 – 0

Telefax: 02173 / 1674 – 240


Anwendungsgebiete


Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durch­blutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren sowie bei Patienten in höherem Lebensalter


Hinweis:

MOLSI-PUREN 8 mg retard ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.


Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie MOLSI-PUREN®8 mg retard nicht einnehmen?


Sie dürfen Molsidomin nicht einnehmen bei:


Wann dürfen Sie MOLSI-PUREN®8 mg retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie MOLSI-PUREN®8 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose).


Patienten, bei denen die Gefahr eines Blutdruckabfalls in den hypotonen Bereich erhöht ist, müssen sorgfältig überwacht werden und die Dosis muss ggf. dem Zustand des Patienten angepasst werden.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Molsidomin nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei bestimmten Patienten, z. B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Medikamenten, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wechselwirkungen


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MOLSI-PUREN®8 mg retard bzw. wie beeinflusst MOLSI-PUREN®8 mg retard die Wirkung von anderen Arzneimitteln?


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei gleichzeitiger Anwendung von MOLSI-PUREN®8 mg retard und anderen blutdrucksenkenden (Antihypertensiva) oder gefäß­erweiternden (Vasodilatatoren) Arzneimitteln, Nitraten, Beta-Rezeptorenblockern, Calciumantagonisten oder Alkohol kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonooxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in MOLSI-PUREN®8 mg retard, und Sildenafil (Viagra®) kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (s. Gegenanzeigen).


Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?


Während der Behandlung mit MOLSI-PUREN®8 mg retard sollte Alkoholgenuss vermieden werden.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MOLSI-PUREN®8 mg retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MOLSI-PUREN®8 mg retard sonst nicht richtig wirken kann!


Wie viel von MOLSI-PUREN®8 mg und wie oft sollten Sie MOLSI-PUREN®8 mg retard einnehmen?


Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.


Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

In der Regel beträgt die Tagesdosis 1 – 2-mal 1 Retard­tablette MOLSI-PUREN®8 mg retard (entsprechend 8 - 16 mg Molsidomin/Tag).
Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retardtablette MOLSI-PUREN®8 mg retard (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.
In leichteren Fällen kann eine Dosis von 2-mal täglich ½ Retardtablette MOLSI-PUREN®8 mg retard (entsprechend 8 mg Molsidomin/Tag) ausreichen.


Bei bestimmten Patienten, z. B. Leber- und Nieren­kranken oder Patienten mit dekompensierter Herz­insuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Medikamenten, kann die Verab­reichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.


Wie und wann sollten Sie MOLSI-PUREN®8 mg retard einnehmen?


Die Retardtabletten sind in regelmäßigen Abständen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten einzu­nehmen.


Wie lange sollten Sie MOLSI-PUREN®8 mg retard einnehmen?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Anwendungsfehler und Überdosierung


Was ist zu tun, wenn MOLSI-PUREN®8 mg retard in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und ggf. erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.


Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag (Bradycardie), Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollaps­zustände und Schock.


Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:


Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit ver­gleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig MOLSI-PUREN®8 mg retard eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?


Die Behandlung mit MOLSI-PUREN®8 mg retard ist im Allgemeinen eine Dauerbehandlung.

Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie, z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.


Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MOLSI-PUREN®8 mg retard auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Häufig können zu Beginn der Behandlung mit MOLSI-PUREN®8 mg retard Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen.


Unter der Behandlung mit MOLSI-PUREN®8 mg retard kann es zu Blutdruck­abfall bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer Zunahme der Herzschlag­folge (reflektorische Tachykardie) sowie Blutdruck­abfall beim Auf­stehen (orthostatischer Dysregulation) kommen.


In einzelnen Fällen wurde über Schwindel, Übelkeit und allergische Reaktionen der Haut berichtet.

In Einzelfällen kann ein anaphylaktischer Schock sowie Asthma auftreten.


Hinweis:

In Tierversuchen hat Molsidomin, der Wirkstoff von MOLSI-PUREN®8 mg retard, in hohen Dosen Krebs hervorgerufen. Solange die Übertragbarkeit dieser Befunde auf den Menschen nicht geklärt ist, bleibt ein Verdacht krebserregender Wirkungen bestehen.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Bewahren Sie die Tabletten grundsätzlich lichtgeschützt innerhalb des Umkartons auf. Die Einwirkung von direktem Sonnenlicht sollte vermieden werden.

Tablettenblister und aus dem Blister entnommene Tabletten bitte vor Licht schützen.


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Achten Sie stets darauf, dass Sie MOLSI-PUREN®8 mg retard Retardtabletten so aufbewahren, dass sie für Kinder nicht zu erreichen sind.


Datum der Fassung der Packungsbeilage


März 2006

MOLSI-PUREN® 8 mg retard, Retardtbl. KSt 09.03.06 Seite 9 von 9

Zul.-Verlängerung v. 26.08.02, Mustertext gi3800gr.rtf vom 03.05.1999