Document: 28.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

MolsiHEXAL® 8 mg retard Retardtabletten

Wirkstoff: Molsidomin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

MolsiHEXAL® 8 mg retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße.

MolsiHEXAL® 8 mg retard wird angewendetzur Vorbeugung und Langzeitbehandlung der Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen), wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind, nicht vertragen wurden oder nicht ausreichend wirksam waren, sowie bei Patienten in höherem Lebensalter.

Hinweis:

MolsiHEXAL® 8 mg retard ist wegen des verzögerten Wirkungseintritts nicht zur Durchbrechung eines akuten Angina-pectoris-Anfalls geeignet.

MolsiHEXAL® 8 mg retard darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Molsidomin oder einen der sonstigen Bestandteile von MolsiHEXAL® 8 mg retardsind

- bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

MolsiHEXAL® 8 mg retardund Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Gefahr eines starken Blutdruckabfalls besteht, der schwerwiegende Folgen haben kann (z. B.Bewusstseinsverlust, Herzinfarkt).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MolsiHEXAL® 8 mg retard ist erforderlich,

- wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), einengende Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

- wenn bei Ihnen niedrige Füllungsdrücke, z. B. bei einem akuten Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz) vorliegen

- wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose) vorliegt.

Falls Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und die Dosis muss gegebenenfalls angepasst werden.

Beim frischen Herzinfarkt darf MolsiHEXAL® 8 mg retard nur nach Kreislaufstabilisierung, unter strengster ärztlicher Überwachung und kontinuierlicher Kontrolle der Kreislaufverhältnisse angewendet werden.

Bei der Behandlung mit MolsiHEXAL® 8 mg retard kann der Ruheblutdruck, vor allem der obere (systolische) Wert, gesenkt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit erhöhtem, aber auch für Patienten mit normalem oder erniedrigtem Blutdruck.

Bei Einnahme von MolsiHEXAL® 8 mg retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MolsiHEXAL® 8 mg retard und anderen anderen Arzneimitteln, die blutdrucksenkend wirken können (z. B. Vasodilatatorenwie Nitrate, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten und andere Mittel gegen Bluthochdruck) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Stickstoffmonoxid-Donatoren, wie z. B. der Wirkstoff in MolsiHEXAL® 8 mg retard, und Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen (siehe Abschnitt „MolsiHEXAL® 8 mg retard darf nicht eingenommen werden,“).

Bei Einnahme von MolsiHEXAL® 8 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von MolsiHEXAL® 8 mg retardverstärken. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, ob Sie Alkoholgenuss besser meiden sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte MolsiHEXAL® 8 mg retard nicht eingenommen werden, da über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MolsiHEXAL® 8 mg retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MolsiHEXAL® 8 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie MolsiHEXAL® 8 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach dem Schweregrad der Erkrankung und danach, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

In der Regel beträgt die Tagensdosis 1- bis 2-mal 1 Retardtablette (entsprechend 8-16 mg Molsidomin/Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Retardtabletten (entsprechend 24 mg Molsidomin/Tag) erhöht werden.

Bei bestimmten Patienten, z. B. Leber- und Nierenkranken oder Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder bei einer Begleitbehandlung mit anderen vasoaktiven Arzneimitteln, kann die Verabreichung einer niedrigeren Initialdosis empfehlenswert sein.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Retardtabletten morgens bzw. morgen und abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei MolsiHEXAL® 8 mg retard wird die Wirksubstanz der Retardtablette kontinuierlich aus einem porösen Trägergerüst freigesetzt, das nach Wirkstoffabgabe im Allgemeinen zerfällt, jedoch vereinzelt auch als leeres Tablettengerüst mit dem Stuhl ausgeschieden werden kann. Auch in diesen Fällen wurde die Wirksubstanz vollständig im Magen-Darm-Trakt freigesetzt.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MolsiHEXAL® 8 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MolsiHEXAL® 8 mg retard eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge MolsiHEXAL® 8 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Blutdruckabfall, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Kollapszustände und Schock.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Rückenlage des Patienten mit Hochlagern der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen Pulsschlag und Blutdruck überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck und/ oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; zusätzlich kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin, Dobutamin bzw. Dopamin infundiert werden.

Die Gabe von Epinephrin und Substanzen mit vergleichbarer Wirkung ist kontraindiziert.

Wenn Sie die Einnahme von MolsiHEXAL® 8 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von MolsiHEXAL® 8 mg retard abbrechen

Da die Behandlung mit MolsiHEXAL® 8 mg retard im Allgemeinen eine Dauerbehandlung ist, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie, z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen oder weil Sie sich besser fühlen, eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MolsiHEXAL® 8 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufigkönnen zu Beginn der Behandlung mit MolsiHEXAL® 8 mg retard Kopfschmerzen auftreten, die im weiteren Verlauf der Therapie meist abklingen. Eventuell kann diese Begleiterscheinung durch individuelle Anpassung der Dosis vermindert oder beseitigt werden.

Selten:

• Schwindel

• allergische Reaktionen der Haut

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergische Reaktionen der Haut, Atembeschwerden aufgrund eines Bronchospasmus, Asthma) berichtet.

• Übelkeit

Sehr seltenkann ein anaphylaktischer Schock auftreten.

Der Ruheblutdruck wird unter MolsiHEXAL® 8 mg retard bei normalen Ausgangswerten kaum und bei erhöhten mäßig gesenkt. Unter der Behandlung mit MolsiHEXAL® 8 mg retard kann es zu Blutdruckabfall, selten bis hin zu Kollaps und Schock kommen. Dann muss der Arzt möglicherweise die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen. Weiterhin kann es gelegentlich zu einer reflektorisch beschleunigten Herzschlagfolge sowie zu einem Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatischer Dysregulation) kommen.

Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter ein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was MolsiHEXAL® 8 mg retard enthält:

Der Wirkstoff ist Molsidomin.

1 Retardtablette enthält 8 mg Molsidomin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hinweis für Diabetiker

1 Retardtablette enthält 0,01 BE.

Wie MolsiHEXAL® 8 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:

MolsiHEXAL® 8 mg retard sind weiße, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen und einer Prägung „8“ auf der anderen Seite.

MolsiHEXAL® 8 mg retard ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.