GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MOMENDOL 220 mg Filmtabletten

Naproxen-Natrium

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss MOMENDOL jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MOMENDOL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MOMENDOL beachten?

3. Wie ist MOMENDOL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MOMENDOL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MOMENDOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein sogenanntes nicht-steroidales Antiphlogistikum und Antirheumatikum (NSAR). Diese Gruppe von Arzneimitteln wirkt gegen Schmerzen, Entzündungen und Fieber, und kann zur Behandlung von Beschwerden rheumatischer Erkrankungen angewendet werden. MOMENDOL wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen. MOMENDOL kann auch zur Fiebersenkung angewendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOMENDOL BEACHTEN?

MOMENDOL darf nicht eingenommen werden

• Wenn bei Ihnen eine Allergie (Überempfindlichkeit) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch ähnliche Stoffe vorliegt.

• Wenn Sie an allergischen, durch Acetylsalicylsäure, Schmerzmittel, nicht-steroidale Entzündungshemmer und/oder Antirheumatika ausgelösten Reaktionen leiden, wie Asthma, Nesselsucht (Urtikaria), Nasenschleimhautschwellungen (Rhinitis), Nasenpolypen, Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem).

• Wenn bei Ihnen schon einmal Magen-Darm-Blutungen oder –Durchbrüche (Perforationen) aufgetreten sind, bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera), chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwerwiegender Leberfunktionsstörung, schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min.), allergischer Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) sowie bei einer intensivmedizinischen Behandlung mit die Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln (Diuretika) und bei Patienten mit bestehenden Blutungen bzw. Blutungsneigung aufgrund einer Behandlung mit Arzneimitteln zur Beeinflussung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien)(siehe: „Bei Einnahme von MOMENDOL mit anderen Arzneimitteln“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOMENDOL ist erforderlich“).

• Im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe: „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, bei Personen unter 16 Jahren empfiehlt es sich, ärztlichen Rat einzuholen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOMENDOL ist erforderlich

• Da zwischen der Dosierung und dem Auftreten schwerer Magen-Darm-Nebenwirkungen ein ausgeprägter Zusammenhang besteht, sollte stets die niedrigste wirksame Dosierung angewendet werden.

• Die Anwendung von Arzneimitteln wie MOMENDOL kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Myocard-Infarkt“) oder für einen Schlaganfall einhergehen. Jegliches Risiko steigt mit der Anwendung hoher Dosierungen und länger andauernder Behandlung. Die empfohlene Dosierung bzw. Dauer der Behandlung (7 Tage bei Schmerzen bzw. 3 Tage bei Fieber) darf nicht überschritten werden.

• Bei Anwendung von MOMENDOL bei Patienten, in deren Vorgeschichte Bluthochdruck und/oder Herzversagen und/oder eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion aufgetreten sind. Die Harnausscheidung und die Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit chronischen Herzerkrankungen oder chronischer Niereninsuffizienz, bei Patienten, die mit die Harnausscheidung fördernden Arzneimitteln behandelt werden sowie nach größeren chirurgischen Eingriffen, in deren Verlauf es zu ausgeprägtem Blutverlust gekommen ist.

• Wenn bei Ihnen Herzprobleme oder ein zurückliegender Schlaganfall vorliegen oder wenn Sie denken, dass bei Ihnen ein Risiko für derartige Erkrankungen vorliegt (z.B. wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes oder zu hohen Cholesterinspiegeln leiden oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

• Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es durch Anwendung von MOMENDOL zu einer Verschlechterung des Zustandes kommen.

• Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zurückliegenden oder bestehenden Anzeichen einer Allergie, da dieses Arzneimittel einen Bronchospasmus, Asthma sowie andere allergische Zustände auslösen kann, ferner auch bei Patienten mit zurückliegenden Magen-Darm-Erkrankungen oder einer Leberfunktionsstörung.

• Falls eine Hautrötung, Schleimhautschäden oder andere Anzeichen einer allergischen Überempfindlichkeit auftreten, sollte die Anwendung von MOMENDOL abgebrochen werden.

• Bei Auftreten von Sehstörungen sollte die Behandlung mit MOMENDOL abgebrochen werden.

• Wie alle anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kann Naproxen die Anzeichen einer bestehenden Infektionskrankheit verschleiern.

• In einzelnen Fällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung entzündungshemmender Wirkstoffe eine erneute Verschlechterung infektiöser Entzündungen beschrieben.

• Bei Anwendung durch ältere Patienten, bei denen die Funktion von Nieren, Leber und Herz eingeschränkt ist. Denn diese Patientengruppe ist dem Risiko unerwünschter Wirkungen entzündungshemmender Wirkstoffe in verstärktem Maße ausgesetzt. Eine längerfristige Anwendung entzündungshemmender Wirkstoffe bei älteren Patienten wird nicht empfohlen.

• Naproxen hemmt den Vorgang der Zusammenlagerung von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) und kann die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, sollten während der Behandlung mit MOMENDOL aufmerksam beobachtet werden.

• Bei Anwendung von MOMENDOL durch Patienten, die täglich große Mengen an Alkohol zu sich nehmen, besteht ein hohes Risiko für Magenblutungen.

• In Fällen von Schmerzzuständen mit Ursprung im Magen-Darm-Bereich sollte die Anwendung des Arzneimittels vermieden werden. Es ist bekannt, dass bei Patienten, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) anwenden, Magen-Darm-Blutungen auftreten können.

• Dieses Arzneimittel gehört zu einer Wirkstoffgruppe (NSAR, entzündungshemmende Wirkstoffe), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Beendigung der Einnahme rückbildungsfähig.

• Bei Asthmapatienten darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

• Bei Anwendung von MOMENDOL in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Vorsichtsmaßnahmen erforderlich machen, siehe: „Bei Einnahme von MOMENDOL mit anderen Arzneimitteln“.

Bei Einnahme von MOMENDOL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen entzündungshemmenden Wirkstoffen oder Kortikosteroiden wird aufgrund des erhöhten Risikos für Geschwüre und Magen-Darm-Blutungen nicht empfohlen.

Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z. B. Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z.B. Warfarin, Dicumarol) verstärken, da es die Prothrombinzeit verlängert und die Aggregation der Blutplättchen reduziert.

Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden. Sofern erforderlich, sollte die Überwachung der Lithiumplasmaspiegel engmaschiger erfolgen und eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Naproxen sollte die Behandlung mit Hydantoinen und Sulfonamiden nur mit Vorsicht erfolgen.

Besondere Aufmerksamkeit sollte auch bei Patienten gelten, die mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffen, Schleifendiuretika, Methotrexat, Beta-Blockern, ACE-Inhibitoren, Probenezid, Thiazid-Diuretika und Digoxin behandelt werden.

Durch Naproxen können die folgenden Parameter verändert sein:

Blutungszeit (die Blutungszeit kann bis zu 4 Tage nach Absetzen der Behandlung verlängert sein), Kreatinin-Clearance (möglicherweise reduziert), BUN, Serumkreatinin und Kaliumspiegel (möglicherweise erhöht), Leberfunktionstests (mögliche Erhöhung von Transaminasen).

Naproxen kann zu fälschlich erhöhten Werten bei der Bestimmung der 17-Ketosteroide im Harn führen; ferner ist eine Beeinträchtigung der Bestimmungsverfahren für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn möglich.

Mindestens 72 Stunden vor der Durchführung eines Nebennierenrinden-Funktionstests sollte die Behandlung mit Naproxen abgebrochen werden.

Bei Einnahme von MOMENDOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MOMENDOL sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wie alle entzündungshemmenden Wirkstoffe darf MOMENDOL während des letzten Drittels der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wie alle entzündungshemmenden Wirkstoffe sollte MOMENDOL während der ersten fünf Monate der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und nachdem hierzu ein Arzt befragt wurde, mit dem das persönliche Nutzen-Risko-Verhältnis beurteilt wurde. Wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

Stillzeit

Da entzündungshemmende Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Momendol während der Stillzeit unterbleiben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise wird durch die Einnahme von MOMENDOL die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt. Allerdings sollten Personen, deren berufliche Tätigkeit erhöhte Aufmerksamkeit erfordert, besonders vorsichtig sein, falls sie während der Behandlung Schläfrigkeit, Schwindel oder Depression bemerken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MOMENDOL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MOMENDOL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie MOMENDOL immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre nehmen 1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Sofern erforderlich, kann am ersten Behandlungstag eine bessere Wirksamkeit erzielt werden, indem mit der Einnahme von 2 Filmtabletten begonnen wird, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 - 12 Stunden.

Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen nicht länger als 7 Tage, zur Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage ein.

Wenden Sie sich bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Schmerzen oder des Fiebers an einen Arzt.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MOMENDOL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MOMENDOL eingenommen haben, als Sie sollten

Als Anzeichen einer Überdosierung können

Taubheitsgefühl, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit, Anstieg des Natriumspiegels im Blut, metabolische Azidose und Krämpfe auftreten.

Im Falle einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosis dieses Arzneimittels sollte der behandelnde Arzt die in derartigen Fällen üblichen Maßnahmen ergreifen.Nehmen Sie die vorliegende Gebrauchsinformation zum Arzt mit.

Empfohlen werden die Entleerung des Magens und die üblichen unterstützenden Maßnahmen.

Die sofortige Verabreichung einer angemessenen Menge Aktivkohle (Aktivkohle ist ein Arzneimittel. Bitte fragen Sie wenn nötig hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.) kann die Aufnahme des Arzneimittels ins Blut verringern.

Wenn Sie die Einnahme von MOMENDOL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MOMENDOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Bereich.

Wie andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs), kann Naproxen die im Folgenden erwähnten Nebenwirkungen hervorrufen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr Häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 - 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 – 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 – 10 Behandelte von 10.000
Sehr Selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts –Häufig:Übelkeit, Verdauungsbeschwerden, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen.

Gelegentlich:Durchfall, Verstopfung. Selten:Magen/Zwölffingerdarmgeschwüre, es können Durchbrüche (Perforationen) oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich mit manchmal tödlichem Verlauf, insbesondere bei älteren Patienten auftreten, ferner Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Sehr Selten: Kolitis, Stomatitis.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufig:Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Sehr selten:Einer Hirnhautentzündung ähnliche Beschwerden

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths - Gelegentlich:Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen.

Augenerkrankungen – Gelegentlich:Sehstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Gelegentlich: Frösteln, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem, einschließlich peripheres Ödem).

Erkrankungen des Immunsystems – Gelegentlich:Allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem).

Psychiatrische Erkrankungen – Gelegentlich:Schlafstörungen, Erregung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Gelegentlich:

Verringerte Nierenfunktionsfähigkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes –Gelegentlich:Hautausschlag/Pruritus. Sehr selten:

Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag mit Rötung und Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse.

Gefäßerkrankungen – Gelegentlich:Blutergüsse.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Sehr Selten: Blutarmut infolge gestörter Blutbildung oder Zerstörung von Blutkörperchen(aplastische oder hämolytische Anämie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie).

Herzerkrankungen – Sehr Selten:Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurde im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen – Sehr Selten:Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Beeinträchtigungen der Leberfunktion.

Untersuchungen – Sehr Selten:Erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Sehr Selten: Atemnot (Dyspnoe), Asthma

Wie auch im Zusammenhang mit der Anwendung anderer NSARs, können schwere allergische Reaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Ausprägung auftreten, wobei dies gleichermaßen sowohl mit dieser Wirkstoffklasse zuvor behandelte Patienten als auch bisher unbehandelte Patienten betreffen kann.

Die typischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion beinhalten schwerwiegenden und plötzlichen Blutdruckabfall, Beschleunigung oder Verlangsamung der Pulsrate, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Ängstlichkeit, Agitiertheit, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Schwellung von Haut oder Schleimhäuten, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie MOMENDOL kann mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Myocard-Infarkt“) oder für einen Schlaganfall einhergehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MOMENDOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel im Originalbehältnis und in der Originalpackung aufbewahren, um es vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was MOMENDOL enthält

Wie MOMENDOL aussieht und Inhalt der Packung

Arzneiform

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Packungsgröße

Jede Packung enthält 12 oder 24 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia 70, 00181 ROM, ITALIEN.

Hersteller

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona - Italien.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich MOMENDOL 220 mg Filmtabletten

Belgien MOMENDOL 220 mg filmomhulde tabletten

Dänemark EOX filmovertrukne tabletter 220 mg

Finnland EOX 220 mg tabletti

Deutschland MOMENDOL 220 mg Filmtabletten

Griechenland MOMENDOL220 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

Irland MOMENDOL 220 mg film-coated tablets

Luxemburg MOMENDOL cpr. pellic. 220 mg

Niederlande MOMENDOL filmomhulde tabletten 220 mg

Portugal MOMENDOL 220 mg comprimido revestido por película

Spanien EKILID 220 mg comprimidos con cubierta pelicular

Schweden EOX filmdragerad tablett 220 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2008.