Fachinformation

Momendol 220 mg Filmtabletten

Naproxen-Natrium

Jede Tablette enthält 200 mg Naproxen (entsprechend

Naproxen-Natrium 220 mg).

Sonstige Bestandteile:

Eine Filmtablette enthält 41,8 mg Laktose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Kurzfristige, symptomatische Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsbeschwerden. Momendol kann auch zur Fiebersenkung angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre nehmen 1 Filmtablette alle 8 - 12 Stunden.

Sofern erforderlich, kann am ersten Behandlungstag eine bessere Wirksamkeit erzielt werden, indem mit der Einnahme von 2 Filmtabletten begonnen wird, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 - 12 Stunden.

Die Dosis von 3 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden sollte nicht überschritten werden.

Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz sollte die Dosis von 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden (siehe 4.3. "Gegenanzeigen" und 4.4. "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Momendol sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf zur Behandlung von Schmerzen nicht länger als 7 Tage, zur Behandlung von Fieber nicht länger als 3 Tage angewendet werden.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Schmerzen oder des Fiebers einen Arzt konsultieren müssen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder andere chemisch ähnliche Stoffe.

• Aufgrund einer möglichen Kreuzsensibilisierung ist Naproxen kontraindiziert bei Patienten, die an allergischen, durch Acetylsalicylsäure, Analgetica, nicht Steroidale Antiphlogistika und/oder Antirheumatika (NSAR) ausgelösten Reaktionen leiden, wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen.

• Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, die mit einer vorherigen NSAR-Therapie im Zusammenhang stehen sowie bei Patienten mit bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorrhagien, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwerwiegender Leberfunktionsstörung, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min.), Angioödem sowie bei einer intensivmedizinischen Behandlung mit Diuretika und bei Patienten mit bestehenden Blutungen bzw. Blutungsneigung aufgrund einer Behandlung mit Antikoagulanzien.

• Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (Siehe Abschnitt 4.6).

• Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die geringste zur effektiven Behandlung der Symptome erforderliche Dosis über den kürzesten möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe unten: gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken). Klinische Studien und epidemiologische Daten lassen vermuten, dass die Anwendung von Wirkstoffen aus der Gruppe der „Coxibe“ und manche NSARs (insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei langfristiger Anwendung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko arteriell-thrombotischer Zwischenfälle im Zusammenhang steht (z. B. Myokard-Infarkt oder Schlaganfall). Wenngleich die Datenlage nahelegt, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/Tag) mit einem geringeren Risiko einhergeht, können manche Risiken nicht ausgeschlossen werden. Eine valide Beurteilung potentieller thrombotischer Risiken im Zusammenhang mit niedrig dosiertem Naproxen (600 mg/Tag) ist aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht möglich.

Zwischen der Dosierung und dem Auftreten schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen besteht ein ausgeprägter Zusammenhang. Daher sollte stets die niedrigste wirksame Dosierung angewendet werden. Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Die Diurese und die Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit chronisch-kongestiver Herzinsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz, bei mit Diuretika behandelten Patienten sowie nach größeren chirurgischen Eingriffen mit Phasen einer Hypovolämie. Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann es zu einer Verschlechterung des Zustandes kommen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zurückliegenden oder bestehenden Symptomen einer Allergie, da dieses Arzneimittel einen Bronchospasmus, Asthma sowie andere allergische Manifestationen auslösen kann, ferner bei Patienten mit zurückliegenden gastrointestinalen Erkrankungen oder Leberinsuffizienz. Bei Auftreten von Sehstörungen sollte die Behandlung mit Momendol abgebrochen werden.

Sehr selten wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSARs schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8.). Das Risiko derartiger Reaktionen ist für Patienten im Frühstadium der Behandlung am höchsten; das Einsetzen derartiger Reaktionen erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Beim ersten Auftreten von Exanthemen, Schleimhautläsionen oder jeglicher anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Momendol abgesetzt werden. Wie alle anderen NSARs kann Naproxen die Symptome einer bestehenden Infektionskrankheit verschleiern. In einzelnen Fällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSARs eine Exacerbation infektiöser Entzündungen (z. B. die Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) berichtet.

Für alle NSARs wurden jederzeit während der Therapie auftretende gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen – mit möglichem tödlichen Ausgang – berichtet, wobei diese mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Zwischenfälle in der Anamnese auftreten können. Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender Dosis der NSARs sowie bei Patienten mit einem Ulcus in der Anamnese – insbesondere im Falle von Komplikationen mit Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) - sowie bei älteren Patienten. Diese Patientengruppen sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sollte eine Kombinationsbehandlung mit protektiven Wirkstoffen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpeninhibitoren) in Betracht gezogen werden; gleiches gilt für Patienten, die gleichzeitig mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder mit anderen Substanzen behandelt werden, die wahrscheinlich das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinalen Komplikationen in ihrer Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten jegliches unübliche abdominelle Symptom (insbesondere gastrointestinale Blutungen), besonders in den Anfangsphasen der Behandlung, umgehend ihrem Arzt berichten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko von Ulcera oder Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn bei Patienten unter der Therapie mit Momendol gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) sollten NSARs mit Vorsicht angewendet werden, da diese Krankheitszustände verschlechtert werden können (siehe Abschnitt 4.8. Nebenwirkungen).

Die gleichzeitige Anwendung von Momendol und anderen NSARs, einschließlich der Zyklooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, sollte vermieden werden.

Bei älteren Patienten ist eine eingeschränkte Funktion von Nieren, Leber und Herz wahrscheinlicher, und diese Patientengruppe ist dem Risiko unerwünschter Wirkungen der NSARs, insbesondere gastrointestinaler Blutungen und Perforationen mit möglicherweise tödlichem Ausgang in verstärktem Maße ausgesetzt.

Die längerfristige Anwendung von NSARs wird bei älteren Patienten nicht empfohlen.

Naproxen hemmt die Thrombozytenaggregation und kann die Blutungszeit verlängern. Patienten mit Koagulationsstörungen oder unter Behandlung mit Arzneimitteln, die die Hämostase beeinträchtigen, sollten während der Behandlung mit Momendol aufmerksam beobachtet werden. Aufgrund des Risikos von Magenblutungen ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die täglich hohe Dosen von Alkohol zu sich nehmen.

In Fällen von Schmerzzuständen gastrointestinalen Ursprungs sollte die Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bezüglich mit Vorsicht anzuwendender Arzneimittelkombinationen siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen

Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSARs oder Kortikosteroiden wird aufgrund des erhöhten Risikos für Ulcera und gastrointestinale Blutungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien, wie z. B. Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z.B. Warfarin, Dicumarol) verstärken, da es die Prothrombinzeit verlängert und die Thrombozytenaggregation reduziert, wodurch das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöht wird (siehe Abschnitt 4.4.).

Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden. Sofern erforderlich, sollte die Überwachung der Lithiumplasmaspiegel engmaschiger erfolgen und eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen:

Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung von Naproxen sollte die Behandlung mit Hydantoinen und Sulfonamiden nur mit Vorsicht erfolgen.

Besondere Aufmerksamkeit sollte auch bei Patienten gelten, die mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffen, Schleifendiuretika, Methotrexat, Beta-Blockern, ACE-Inhibitoren, Probenezid, Thiazid-Diuretika und Digoxin behandelt werden.

Die folgenden Parameter können durch Naproxen verändert werden:

Blutungszeit (die Blutungszeit kann noch bis zu 4 Tage nach Absetzen der Behandlung verlängert sein), Kreatinin-Clearance (möglicherweise reduziert), BUN, Serumkreatinin und Kaliumspiegel (möglicherweise erhöht), Leberfunktionstests (mögliche Erhöhung von Transaminasen).

Naproxen kann zu fälschlich erhöhten Werten bei der Bestimmung der 17-Ketosteroide im Harn führen; ferner ist eine Beeinträchtigung der Bestimmungsmethoden für 5-Hydroxyindolessigsäure im Harn möglich. Mindestens 72 Stunden vor der Durchführung eines Nebennierenrinden-Funktionstests sollte die Behandlung mit Naproxen abgebrochen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Fruchtbarkeit:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können.

Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Da NSARs in die Muttermilch übergehen, sollte als allgemeine Vorsichtsmaßnahme deren Anwendung während der Stillzeit unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel beeinträchtigt unter normalen Umständen die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht. Dennoch wird empfohlen, in Berufen, die eine erhöhte Wachsamkeit erfordern, besondere Vorsicht walten zu lassen, falls im Behandlungsverlauf Schläfrigkeit, Schwindel oder Anzeichen einer Depression beobachtet werden.

Wie andere NSARs, kann Naproxen die im Folgenden erwähnten Nebenwirkungen hervorrufen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art. Klinische Studien und epidemiologische Daten lassen vermuten, dass die Anwendung von Wirkstoffen aus der Gruppe der „Coxibe“ und manche NSARs (insbesondere bei Anwendung hoher Dosen und bei langfristiger Anwendung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko arteriell-thrombotischer Zwischenfälle im Zusammenhang steht (z. B. Myokard-Infarkt oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt 4.4).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥ 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts –Häufig:Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen,

Gelegentlich:Diarrhöe, Verstopfung Selten:Peptische Ulcera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen können auftreten und können manchmal, insbesondere bei älteren Patienten, tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4), Erbrechen von Blut, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung einer Colitis ulcerosa und eines Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Sehr Selten: Kolitis, Stomatitis.

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufig:Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Sehr selten:Meningitis-ähnliche Symptome.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths - Gelegentlich:Tinnitus, Hörstörungen.

Augenerkrankungen – Gelegentlich:Sehstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Gelegentlich: Frösteln, Ödem (einschließlich peripheres Ödem).

Erkrankungen des Immunsystems – Gelegentlich:Allergische Reaktionen (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem).

Psychiatrische Erkrankungen – Gelegentlich:Schlafstörungen, Erregung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Gelegentlich:

veränderte Nierenfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes –Gelegentlich:Hautausschlag/Pruritus. Sehr selten:

Photosensibilität, Alopecia, Ausschlag mit Blasenbildung einschließlich eines Steven-Johnson Syndroms und toxisch-epidermaler Nekrolysis.

Gefäßerkrankungen – Gelegentlich:Hämatom.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Sehr Selten: Aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.

Herzerkrankungen – Sehr Selten:Tachykardie, Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Therapie berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen – Sehr Selten:Ikterus, Hepatitis, Beeinträchtigungen der Leberfunktion.

Untersuchungen – Sehr Selten:Erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Sehr Selten: Dyspnoe, Asthma

Wie auch im Zusammenhang mit der Anwendung anderer NSARs können allergische Reaktionen anaphylaktischer oder anaphylaktoider Ausprägung auftreten, wobei dies gleichermaßen sowohl zuvor mit dieser Wirkstoffklasse behandelte Patienten als auch bisher unbehandelte Patienten betrifft.

Die typischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion beinhalten schwerwiegende und plötzliche Hypotonie, Beschleunigung oder Verlangsamung der Pulsrate, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Ängstlichkeit, Agitiertheit, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Pruritus, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Hautrötung, Nausea, Erbrechen, krampfartige abdominale Schmerzen, Diarrhoe.

Die Anzeichen einer Überdosierung umfassen Taubheitsgefühl, Sodbrennen, Diarrhöe, Nausea, Erbrechen, Schläfrigkeit, Hypernatriämie, metabolische Azidose und Konvulsionen.

Im Falle einer akzidentellen oder absichtlichen Überdosis dieses Arzneimittels sollte der behandelnde Arzt die in derartigen Fällen üblichen Maßnahmen ergreifen.

Die Durchführung einer Magenspülung und die Anwendung allgemeiner Supportivmaßnahmen werden empfohlen.

Die unverzügliche Verabreichung einer angemessenen Menge von Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels reduzieren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:. Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäurederivate

ATC-Code: M01AE02.

Naproxen hat analgetische, antiinflammatorische und antipyretische Wirkungen.

Die analgetische Wirksamkeit basiert auf einem nicht narkotischen Mechanismus. Naproxen hemmt zusätzlich die Thrombozytenfunktionen.

Von all diesen Eigenschaften wird angenommen, dass sie zu einer reduzierten Prostaglandinsynthese führen, die auf einer Hemmung des enzymatischen Cyclooxygenase-Wegs basiert. Darüber hinaus stabilisiert Naproxen die Lysosomenmembran und verfügt über Antibradikinin- und Antikomplement-Wirkungen.

Beim Menschen wird Naproxen-Natrium nach oraler Verabreichung resorbiert, wobei therapeutische Blutspiegel ungefähr eine Stunde nach der Verabreichung erreicht werden. Es weist eine Halbwertszeit von ungefähr 16 Stunden auf. Der Steady State wird nach 4 - 5 Dosen erreicht. Mehr als 99 % des Naproxen-Natriums wird reversibel an Plasmaproteine gebunden.

95 % der verabreichten Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden, zum Teil in unveränderter Form, zum Teil als 6-0-Desmethylnaproxen, jeweils in der freien oder konjugierten Form.

Toxikologische Untersuchungen in unterschiedlichen Tierspezies und mit unterschiedlichen Verabreichungsarten haben gezeigt, dass die akute Toxizität von Naproxen gering ist.

In chronischen Toxizitätsstudien zeigte Naproxen das für NSARs typische toxikologische Profil, d.h. gastrointestinale Toxizität und, bei hohen Dosen, Nierenschäden.

Teratogene Effekte von Naproxen konnten nicht nachgewiesen werden, und eine an Ratten durchgeführte Zweijahres-Studie lieferte keine Anhaltspunkte für ein kanzerogenes Potential.

Mutagenitätstests mit Naproxen ergaben negative Ergebnisse.

Aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann während der letzten Phase der Schwangerschaft verabreichtes Naproxen eine verzögerte Geburt sowie fetotoxische Effekte auslösen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose,

Povidon (K 25), Poly(o-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel in der Originalpackung aufbewahren, um es

vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackung zu 12 Filmtabletten.

Jede Packung enthält 12 oder 24 Filmtabletten (1 oder 2 Durchdrückpackungen)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Hinweise

7. Inhaber der Zulassung

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

A.C.R.A.F S.p.A

Viale Amelia 70

00181 Roma

Italien

8. Zulassungsnummer

53767.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung Zulassung: 29.08.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.12.2006

September 2008

Apothekenpflichtig