PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78756.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mometasonfuroat Galen 1 mg/g Creme

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

Wirkstoff: Mometasonfuroat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Mometasonfuroat Galen Creme und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme beachten?

3. Wie ist Mometasonfuroat Galen Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mometasonfuroat Galen Creme aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mometasonfuroat Galen Creme und wofür wird es angewendet?

Mometasonfuroat Galen Creme enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten topischen (äußerlich anzuwendenden) Kortikosteroide (oder Steroide) gehört. Topische Kortikosteroide lassen sich nach Stärke bzw. Wirksamkeit in vier Gruppen einteilen: schwach, mittelstark, stark und

sehr stark wirksam. Mometasonfuroat Galen Creme enthält ein „stark wirksames Kortikosteroid” und wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen angewendet, die auf eine äußere Behandlung mit Kortikosteroiden ansprechen wie

- Schuppenflechte (Psoriasis, mit Ausnahme der ausgedehnten Plaque-Psoriasis),

- atopische Dermatitis (Neurodermitis),

- Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

Mometasonfuroat Galen Creme wird Ihre Beschwerden nicht heilen, sollte aber Ihre Symptome lindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme beachten?

Mometasonfuroat Galen Creme darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei anderen Hautbeschwerden, da es zu einer Verschlechterung dieser Beschwerden kommen kann. Dies betrifft vor allem:

• Rosazea (eine akneähnliche Hauterkrankung im Gesicht)

• Akne

• Dünnerwerden der Haut

• periorale Dermatitis (Entzündung der Haut im Mundbereich)

• Jucken im Anal- und Genitalbereich

• Windelausschlag

• Hautinfektionen, die durch Bakterien (z. B. Impetigo (Eiterflechte)), Viren (z. B. Herpes, Windpocken und Gürtelrose), Parasiten oder Pilzinfektionen wie Fußpilz (rote, juckende, schuppige Haut an den Füßen) oder vaginaler Soor (Infektion der Vagina, die zu Ausfluss und Juckreiz führen kann) ausgelöst werden

• Tuberkulose (bakterielle Infektion der Lunge)

• Syphilis (eine durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheit)

• Reaktionen auf eine Impfung (z. B. Grippeimpfung)

- bei Kindern unter 2 Jahren

- unter abgeschlossenen (okklusiven) Verbänden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mometasonfuroat Galen Creme anwenden

- auf einem großen Teil der Körperoberfläche

- im Gesicht oder angrenzenden Hautarealen

- über einen längeren Zeitraum (insbesondere bei Kindern)

Bei einigen Patienten kann es durch Aufnahme des Wirkstoffs (Mometasonfuroat) durch die Haut in den Körper zu erhöhten Blutzuckerspiegeln (Hyperglykämie) oder Zucker im Urin (Glukosurie) kommen.

Sie sollten Mometasonfuroat Galen Creme nicht auf verletzter Haut oder Schleimhäuten anwenden.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Creme mit Ihren Augen.

Glukokortikoide können zu einer Maskierung, Auslösung oder Verschlimmerung einer Hautinfektion beitragen. Wenn Sie während der Anwendung der Creme eine Hautinfektion bekommen, wird Ihnen Ihr Arzt eine geeignete antibakterielle oder antimykotische (gegen Pilzinfektionen) Therapie verordnen. Falls Sie auf diese Behandlung nicht ansprechen, sollten Sie die Therapie mit Mometasonfuroat Galen Creme beenden bis Sie auf die antiinfektiöse Therapie ansprechen.

Wenn Sie Mometasonfuroat Galen Creme zur Behandlung einer Psoriasis anwenden, ist eine sorgfältige Kontrolle durch Ihren Arzt notwendig.

An die behandelten Hautstellen sollten keine Umschläge oder Verbände (okklusive Anwendung) angelegt werden.

Kinder

Mometasonfuroat Galen Creme kann bei Kindern über 2 Jahren angewendet werden. Da Kinder Mometasonfuroat wesentlich leichter in den Körper aufnehmen, müssen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden, da das Wachstum und die Entwicklung beeinflusst werden können (siehe auch Abschnitt 3).

Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Behandlung mit Mometasonfuroat Galen Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteiles weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Mometasonfuroat Galen Creme nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden. Eine großflächige Anwendung oder eine Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mometasonfuroat Galen Creme nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Falls Mometasonfuroat Galen Creme großflächig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden soll, sollte abgestillt werden.

Eine Anwendung im Brustbereich sollte vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Mometasonfuroat Galen Creme enthält Propylenglycolmonopalmitostearat und Stearylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycolmonopalmitostearat, das Hautreizungen hervorrufen kann und Stearylalkohol, der örtlich begrenzte Hautreizungen (Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

3. Wie ist Mometasonfuroat Galen Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie Mometasonfuroat Galen Creme einmal täglich als dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Nur zur äußerlichen Anwendung!

Sie sollten die Creme nicht großflächig (über 20 % der Körperfläche) oder über einen längeren Zeitraum (länger als 3 Wochen) anwenden.

Bei Besserung der Symptome ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme. Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme und einer wirkstofffreien Creme.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme bei Kindern über 2 Jahre sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch eine therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Mometasonfuroat Galen Creme sollte auf nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche bei Kindern angewendet werden. Der Behandlungszeitraum sollte maximal 5 Tage betragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mometasonfuroat Galen Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mometasonfuroat Galen Creme angewendet haben, als Sie sollten

Eine langfristige Anwendung von größeren Mengen Mometasonfuroat Galen Creme oder eine missbräuchliche Anwendung können zu einer Unterdrückung der adrenalen Funktion und damit zu einer sogenannten Nebennierenrindeninsuffienz führen.

Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat Galen Creme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung der Creme zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, holen Sie die Anwendung sobald als möglich nach und setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Brennen, Juckreiz (Pruritus)

- ungewöhnliche Missempfindungen wie z. B Kribbeln und Stechen (Parästhesien)

- Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie)

- Hautreaktionen am Applikationsort

- Bakterielle Infektionen und Entzündungen der Harrfollikel (Follikulitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Hautreizung

- Übermäßig starker Haarwuchs (Hypertrichose)

- Verlust oder Mangel an Hautfarbe (Hypopigmentierung)

- Entzündung der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis)

- Allergische Kontaktdermatitis

- Aufweichung der Haut, die das Entstehen von Hautinfektionen erleichtert

- Unregelmäßige Hautflecken oder Hautstreifenbildung (Striae)

- Stark juckender Ausschlag (Miliaria)

- Trockenheit der Haut

- Sekundärinfektion der Haut, die durch Pilze oder Bakterien verursacht werden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

- Erweiterte Blutgefäße auf der Haut oder Besenreiser (Teleangiektasie)

Eine Aufnahme des Wirkstoffs (Mometasonfuroat) in den Körper wurde bei einer Anwendung auf großen Körperoberflächen (mehr als 20 % der Körperoberfläche) oder bei längerfristiger Anwendung (mehr als 3 Wochen beobachtet).

Es hängt weiterhin davon ab wie sehr die Barrierefunktion der Haut gestört ist, insbesondere bei der Anwendung von luftdichten Verbänden.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Kortikosteroiden als Tablette oder Injektionen berichtet wurden (systemische Anwendung), können auch bei örtlich anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten (einschließlich der adrenalen Suppression).

Kortikosteroide können das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Mometasonfuroat Galen Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

Nach Anbruch ist Mometasonfuroat Galen Creme 1 Jahr haltbar und sollte anschließend entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mometasonfuroat Galen Creme enthält

- Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat. 1 g Mometasonfuroat Galen Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, Gebleichtes Wachs, Propylenglycolmonopalmitostearat, Promulgen G (Stearylalkohol und Macrogolcetylstearylether [20 EO-Einheiten]), Phosphorsäure 10 %, 2-Methylpentan-2,4-diol, Titandioxid (E171);

Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat, Aluminiumsalz; Gereinigtes Wasser

Wie Mometasonfuroat Galen Creme aussieht und Inhalt der Packung

Mometasonfuroat Galen Creme ist eine weiße Creme.

Mometasonfuroat Galen Creme ist in Aluminiumtuben mit 20 g, 30 g, 50 g und 100 g Creme erhältlich.

Packungsgrößen:

1 Tube mit 20 g, 30 g, 50 g und 100 g Creme

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Postanschrift

GALENpharma GmbH

Postfach 3764

24036 Kiel

Tel.: (0431) 58518-0

Fax: (0431) 58518-20

Hersteller

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34

12099 Berlin

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: Mometason Galen 1 mg/g Creme

Deutschland: Mometasonfuroat Galen 1 mg/g Creme

Finnland: Mometasone Fuorate Galen 1 mg/g Emulsiovoide

Frankreich: Mometasonfuroate Galenpharma 1 mg/g Crème

Norwegen: Mometason Galenpharma 1mg/g Krem

Österreich: Mometasonfuroat Galen 1 mg/g Creme

Portugal: Mometason Galen 1 mg/g Creme

Schweden: Mometason Galen 1 mg/g Kräm

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