PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77446.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme

Für Kinder ab 6 Jahre und Erwachsene

Wirkstoff: Mometasonfuroat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MOMETASONFUROAT GLENMARK CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mometasonfuroat Glenmark Creme gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten topischen Kortikosteroide (oder Steroide). Mometasonfuroat Glenmark Creme ist eingestuft als „stark wirksames Kortikosteroid“.

Mometasonfuroat Glenmark Creme wird zur Reduzierung von Rötungen und Juckreiz, die durch bestimmte Hauterkrankungen wie Psoriasis und einige Arten von Dermatitis verursacht werden, angewendet. Diese Creme wird Ihre Beschwerden nicht heilen, sollte aber Ihre Symptome lindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MOMETASONFUROAT GLENMARK CREME BEACHTEN?

Mometasonfuroat Glenmark Cremedarf nicht angewendet werden

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6 ("Weitere Informationen - Was Mometasonfuroat Glenmark Creme enthält") genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• bei anderen Hauterkrankungen, da es zu einer Verschlechterung dieser Beschwerden kommen kann. Dies betrifft vor allem Rosacea (im Gesicht), Akne, Dermatitis im Mundbereich, Jucken im Genitalbereich, Windelausschlag, bakterielle Infektionen wie Eiterflechte (Impetigo), Tuberkulose (Lungeninfektion), Syphilis (eine durch Geschlechtsverkehr übertragene Krankheit), virale Infektionen wie Herpes, Windpocken und Fieberbläschen, Pilzinfektionen wie Fußpilz (rote, juckende, schuppige Haut an den Füßen) oder Candida-Infektionen z. B. der Vagina, die zu Ausfluss und Juckreiz führen können, sowie andere Hautinfektionen.

• wenn es bei Ihnen vor kurzem zu einer Reaktion auf eine Impfung (z. B. Grippeimpfung) gekommen ist.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme ist erforderlich

• wenn Sie oder Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen andere Kortikosteroide sind.

• wenn es während der Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme zu Hautreizungen oder Sensibilisierung kommt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

• wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer Psoriasis anwenden, kann es zu einer Verschlimmerung der Beschwerden kommen (z. B. zu einer pustulösen Form der Erkrankung). Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, damit dieser den Verlauf der Krankheit beurteilen kann, da diese Art der Behandlung sorgfältig kontrolliert werden muss.

• wenn Sie eine Veränderung an der erkrankten Haut feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Mometasonfuroat Glenmark Creme sollte nicht auf verletzter Haut angewendet werden.

Die Creme darf nicht auf die Augenlider aufgetragen werden. Jeglicher Kontakt der Creme mit dem Auge ist zu vermeiden.

Bei Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und andere Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamine handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Mometasonfuroat Glenmark Creme nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen die Creme während der Schwangerschaft oder Stillzeit verschrieben hat, sollten Sie große Dosen vermeiden und die Creme nur über kurze Zeit anwenden. Mometasonfuroat Glenmark Creme darf nicht unmittelbar vor dem Stillen auf die Brust aufgetragen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mometasonfuroat Glenmark Creme

Mometasonfuroat Glenmark enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann, sowie Stearylalkohol und Butylhydroxytoluol (E321), die örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen können.

3. WIE IST MOMETASONFUROAT GLENMARK CREME ANZUWENDEN?

Mometasonfuroat Glenmark Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Wenden Sie Mometasonfuroat Glenmark Cremeimmer genau nach der Anweisung des Arztes an.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sollte die Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrollieren.

Erwachsene, einschließlich ältere Patienten und Kinder ab 6 Jahren:

• Tragen Sie die Creme einmal täglich dünn und vorsichtig auf die betroffenen Hautstellen auf.

• Sie benötigen nur eine geringe Menge Creme.

• Eine Fingerspitze (ein Strang von der Spitze des Zeigefingers eines Erwachsenen bis zur ersten Falte) ist ausreichend zur Behandlung einer Fläche, die doppelt so groß ist wie die Hand eines Erwachsenen. Sie dürfen nicht mehr als diese Menge Creme und diese nicht häufiger als von Ihrem Arzt oder Apotheker angewiesen auftragen.

Besondere Vorsicht ist geboten:

• Sie dürfen die Creme im Gesicht nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung anwenden. Tragen Sie die Creme im Gesicht nicht länger als 5 Tage auf.

• Sie sollten die Creme nicht großflächig (über 20 % der Körperfläche) oder über lange Zeit (z. B. täglich für länger als drei Wochen) anwenden.

• Achten Sie darauf, dass keine Creme in die Augen gelangt.

Kinder ab 6 Jahre

• Verwenden Sie die Creme an keinem Körperteil Ihres Kindes ohne engmaschige ärztliche Überwachung.

• Tragen Sie die Creme nicht länger als 5 Tage auf.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme bei Kindern unter

6 Jahren wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mometasonfuroat Glenmark Creme angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anderes) die Creme versehentlich schlucken, sollten keine Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie dennoch beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Creme häufiger anwenden, als Sie sollten oder auf großen Flächen, kann dies Ihre Hormone beeinflussen. Bei Kindern können Wachstum und Entwicklung beeinflusst werden.

Wenn Sie die Dosierungsanweisungen oder den Rat Ihres Arztes nicht beachtet haben und die Creme zu oft und/oder über längere Zeit angewendet haben, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung der Creme zur vorgesehenen Zeit vergessen, holen Sie die Anwendung sobald als möglich nach und setzen Sie die Anwendung dann wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an und wenden Sie die Creme nicht zweimal an einem Tag als Ausgleich für eine vergessene Anwendung an.

Wenn Sie die Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme nach längerer Anwendung nicht plötzlich ab, da die Symptome sonst verstärkt wieder auftreten können. Die Behandlung sollte schrittweise abgesetzt werden, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker angegeben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mometasonfuroat Glenmark Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mometasonfuroat Glenmark Creme nach

2-3 Wochen nicht bessern oder wenn sie sich verschlechtern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zur Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern und Erwachsenen unter Anwendung von topischen Kortikosteroiden berichtet wurden, zählen:

Hauterkrankungen Häufig: Gelegentlich: Infektionen Gelegentlich Gefäßerkrankungen Sehr selten

Leichtes bis mittelschweres Gefühl von Brennen am Applikationsort, Dünnerwerden der Haut, Kribbeln/ Stechen, Hautjucken, bakterielle Infektionen, Parästhesien (anormale Empfindungen auf der Haut) oder ungewöhnliche rote Flecken auf der Haut. Unregelmäßige Hautflecken oder Hautstreifenbildung, Sekundärinfektion, eitrige Blasen auf der Gesichtshaut, violette oder dunkelblaue Verfärbung der Haut, Entzündung der Hautfollikel, übermäßig starke Behaarung, Sensibilisierung, Trockenheit, Veränderungen der Hautfarbe, Mazeration (Aufweichung und Weißfärbung der Haut), Entzündungen (einschließlich akneähnlichen Reaktionen), Milaria (ein sehr stark juckender Ausschlag) Sekundärinfektion. Erweiterte Blutgefäße auf der Haut oder Besenreiser.

Verstärkte, großflächige und längerfristige Anwendung sowie die Anwendung unter einem Verband können das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.

Kortikosteroide können die normale Bildung von Steroidhormonen im Körper beeinflussen. Bei hochdosierter Anwendung über einen langen Zeitraum ist dieses Risiko größer.

Speziell bei Kindern, die mit Kortikosteroidsalben und –cremes behandelt werden, kann es aufgrund der Resorption des Präparats über die Haut zur Entstehung des so genannten Cushing-Syndroms kommen, das viele Symptome, wie z. B. eine rundliche Schwellung des Gesichts und Schwäche, umfassen kann.

Bei Kindern, die länger behandelt werden, können Wachstumsverzögerungen auftreten. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis verschreiben, mit der sich die Symptome gut kontrollieren lassen.

Erhöhter Schädeldruck (intrakranieller Druckanstieg) wurde bei Kindern festgestellt, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt wurden. Die Symptome können Kopfschmerzen, Wölbung des Schädels (Vorwölbung der Fontanelle), Sehprobleme wie verschwommene Sicht, blinde Flecken und Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem) sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MOMETASONFUROAT GLENMARK CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mometasonfuroat Glenmark Creme nach dem auf der Tube und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Bitte entsorgen Sie die Tube mit darin verbliebener Creme 12 Wochen nach Anbruch.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Mometasonfuroat Glenmark Creme enthält

1 mg Mometasonfuroat.

Wasser, gebleichtes Wachs (E901), Propylenglycolmonopalmitostearat, Promulgen G (bestehend aus Stearylalkohol und Macrogolcetylstearylether (n = 20 EO-Einheiten)), Titandioxid (E171), Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat], Aluminiumsalz, Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung) und weißes Vaselin (enthält Spuren von Butylhydroxytoluol (E321)).

Wie Mometasonfuroat Glenmark Creme aussieht und Inhalt der Packung

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme ist eine weiße bis weißliche, weiche Creme. Sie ist in Tuben mit jeweils 10 g, 20 g, 50 g oder 100 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

Harrow, Middlesex, HA1 4 HF

Vereinigtes Königreich

oder:

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5 PG

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme
Vereinigtes Königreich	Mometasone Furoate 0.1% w/w Cream
Italien	Mometasone furoato Glenmark 1 mg/g Crema
Spanien	Mometasone Glenmark Generics 1mg/g Crema
Schweden	Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g kräm
Dänemark	Mometasonfuroat “Glenmark”

Norwegen	Mometasonfuroat Glenmark 1mg/g Krem
Finnland	Mometasonifuroaatti Glenmark 1mg/g emulsiovoide

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]