^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77446.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Gramm Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat (0,1 % m/m Mometasonfuroat).

Sonstige Bestandteile:

80 mg Propylenglycolmonopalmitostearat pro Gramm Creme.

70 mg Stearylalkohol pro Gramm Creme

Spuren bis maximal 0,015 mg Butylhydroxytoluol (E321) pro Gramm Creme

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Creme

Weiße bis weißliche, weiche Creme

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Mometasonfuroat Glenmark Creme wird zur symptomatischen Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen, wie z. B. atopische Dermatitis und Psoriasis (davon ausgenommen ist eine ausgedehnte Plaque-Psoriasis), angewendet.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten), Jugendliche und Kinder

ab 6 Jahren:

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme wird einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Eine Fingerspitze (ein Strang von der Fingerspitze des Zeigefingers eines Erwachsenen bis zur ersten Falte) ist ausreichend zur Behandlung einer Fläche, die doppelt so groß ist wie die Hand eines Erwachsenen.

Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme sollte nicht längerfristig (länger als 3 Wochen) oder großflächig (mehr als 20 % der Körperoberfläche) angewendet werden. Bei Kindern sollten maximal 10 % der Körperoberfläche behandelt werden.

Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Kindern ab 6 Jahren oder im Gesicht sollte auf eine minimale Behandlungszeit unter ärztlicher Überwachung beschränkt werden. Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

Kinder unter 6 Jahren

Mometasonfuroat Glenmark Creme sollte bei Kindern unter 6 Jahren wegen unzureichender Datenlage zur Sicherheit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

FI 4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile.

Mometasonfuroat Glenmark Creme ist kontraindiziert bei Gesichtsrosacea, Akne vulgaris, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z. B. Impetigo), viralen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken) Infektionen oder Pilzinfektionen (z. B. Candida oder Dermatophyten), bei Varizellen, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme sollte nicht auf die Augenlider aufgetragen werden.

Bei Patienten, die überempfindlich auf andere Kortikosteroide reagiert haben, ist Vorsicht geboten.

Wenn es während der Anwendung von Mometasonfuroat Glenmark Creme zu Hautreizungen oder Sensibilisierung kommt, sollte die Behandlung abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wenn es zu einer Infektion kommt, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder Antibiotikum eingesetzt werden. Spricht der Patient nicht sofort auf die Behandlung an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.

Eine lokale und systemische Toxizität tritt häufig vor allem nach längerer, kontinuierlicher Behandlung großer beschädigter oder rissiger Hautflächen auf, bei Behandlung der Gelenkbeugen oder unter Okklusivverbänden. Vorsicht ist bei der Behandlung großer Körperflächen geboten und eine länger andauernde, kontinuierliche Behandlung sollte unabhängig vom Alter bei allen Patienten vermieden werden.

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme sollte nicht auf verletzter Haut angewendet werden.

Bei Psoriasis ist die Anwendung topischer Steroide aus verschiedenen Gründen riskant. Zu diesen gehören Rebound-Rezidive nach Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und ein erhöhtes Risiko lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund der eingeschränkten Barrierefunktion der Haut. Deshalb muss die Behandlung bei Psoriasis-Patienten engmaschig überwacht werden.

Die Behandlung mit stark wirksamen topischen Glukokortikoiden sollte nicht plötzlich beendet werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit stark wirksamen Glukokortikoiden plötzlich beendet, kann ein Rebound-Phänomen in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftreten. Dem kann durch ein langsames Ausschleichen der Behandlung vorgebeugt werden, z. B. durch eine intermittierende Behandlung vor dem Absetzen.

Bei einigen Patienten können durch systemische Resorption Hyperglykämie und Glukosurie nach topischer Anwendung auftreten.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild mancher Läsionen verändern und so eine Diagnosestellung erschweren. Glukokortikoide können außerdem den Heilungsprozess verzögern.

Mometasonfuroat Glenmark Creme enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Mometasonfuroat Glenmark Creme enthält Stearylalkohol und Butylhydroxytoluol, die örtlich begrenzte Hautreizungen / Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen können.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kortikosteroide sind placentagängig. Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die topische Anwendung von Mometason während der Schwangerschaft vor. Nach systemischer Anwendung hochdosierter Kortikosteroide wurden Wirkungen auf den Foetus/das Neugeborene beschrieben (intrauterine Wachstumsverzögerung, Suppression der Nebennierenrindenfunktion, Gaumenspalte).

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Trotz der geringen systemischen Exposition sollte Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-Abwägung angewendet werden.

Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme sollte bei schwangeren Frauen nicht über längere Zeit auf großen Hautflächen angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mometason in die Muttermilch ausgeschieden wird. Dennoch ist ein Risiko für gestillte Kinder unter der topischen Anwendung von Mometason auf selektiven Hautflächen unwahrscheinlich. Mometasonfuroat Glenmark 1 mg/g Creme darf nicht unmittelbar vor dem Stillen auf die Brust aufgetragen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mometasonfuroat Glenmark Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und wie folgt mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der äußerlichen Anwendung von Kortikosteroiden dokumentiert wurden, umfassen:

Tabelle 1: Behandlungsbezogene Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Gelegentlich Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Gefäßerkrankungen Sehr selten

Leichtes bis mittelschweres Gefühl von Brennen am Applikationsort, Kribbeln/Stechen, Pruritus, bakterielle Infektionen, Parästhesien, Furunkulose und lokale Hautatrophie. Striae, Reizung, Hypertrichose, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, Mazeration der Haut, allergische Kontaktdermatitis, papulöse Rosacea-artige Dermatitis (Gesichtshaut), akneähnliche Hauterscheinungen, Brüchigkeit der Kapillaren (Ekchymosen), Miliaria, Trockenheit, Sensibilisierung (Mometason), Follikulitis. Sekundärinfektion. Teleangiektasien

Ein erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und lokale Nebenwirkungen besteht bei häufiger Anwendung, bei Anwendung auf großen Körperflächen oder bei Langzeitbehandlung sowie bei der Behandlung intertriginöser Hautbereiche oder unter Okklusivverbänden. In Einzelfällen (selten) wurden Hypopigmentierung oder Hyperpigmentierung in Verbindung mit anderen Steroiden berichtet und können deshalb auch unter Behandlung mit Mometasonfuroat Glenmark Creme auftreten.

Nebenwirkungen, die bei systemisch angewendeten Glukokortikoiden berichtet wurden – einschließlich der adrenalen Suppression – können auch bei topisch angewendeten Glukokortikoiden auftreten.

Weil das Verhältnis Hautoberfläche zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder für eine durch topische Glukokortikoide induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing-Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten. Die chronische Anwendung von Kortikosteroiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.

Erhöhter intrakranieller Druck wurde bei Kindern unter topischer Behandlung mit Kortikosteroiden berichtet. Manifestationen eines erhöhten intrakraniellen Drucks sind vorgewölbte Fontanelle, Kopfschmerzen und bilaterale Papillenödeme.

FO 4.9 Überdosierung

Exzessive Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundären NNR-Insuffizienz führen. Liegt eine Unterdrückung der Hypophysen-NNR-Achse vor, sollte mit der für diese Situationen gebotenen Vorsicht angestrebt werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Arzneimittel abzusetzen.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code: D07AC13

Mometasonfuroat Glenmark Creme ist ein stark wirksames Glukokortikoid der

Gruppe III.

Der Wirkstoff, Mometasonfuroat, ist ein synthetisches, nicht fluoriertes Glukokortikoid mit einem Furoatester an Position 17.

Wie andere Kortikosteroide zur äußeren Anwendung, zeigt Mometasonfuroat in standardmäßigen Tierversuchen zur Abschätzung der zu erwartenden Wirkungen eine ausgeprägte antiinflammatorische und antipsoriatische Wirkung.

Beim Crotonöl-Assay am Mäusemodell erwies sich Mometason (ED₅₀= 0,2 g/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Betamethasonvalerat und nach 5 Anwendungen als etwa 8-mal stärker wirksam (ED₅₀= 0,002 g/Ohr/Tag versus 0,014 g/Ohr/Tag).

Bei Meerschweinchen erwies sich Mometason bei der Reduktion der M. ovalis-induzierten epidermalen Akanthose (d. h. die antipsoriatische Wirkung) nach

14 Anwendungen als etwa doppelt so wirksam wie Betamethasonvalerat.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ergebnisse aus Studien zur perkutanen Resorption zeigen eine nur minimale systemische Resorption nach topischer Anwendung von Mometasonfuroat

1 mg/g Creme. Danach werden etwa 0,7 % des Wirkstoffs innerhalb von

8 Stunden über die intakte Haut aufgenommen (ohne Verwendung eines Okklusivverbands).

Eine Beschreibung der Metaboliten war aufgrund der geringen, in Plasma und Exkrementen verfügbaren Mengen nicht möglich.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es sind keine präklinischen relevanten Daten für den verschreibenden Arzt vorhanden, die nicht bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Methylpentan-2,4-diol

Gereinigtes Wasser

Gebleichtes Wachs

Propylenglycolmonopalmitostearat

Promulgen G (bestehend aus Stearylalkohol und Macrogolcetylstearylether (n = 20 EO-Einheiten))

Titandioxid (E171) Stärke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat], Aluminiumsalz

Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung)

Weißes Vaselin (enthält Butylhydroxytoluol (E321) als Antioxidans)

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch: 12 Wochen

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 g, 20 g, 50 g und 100 g Tuben aus latexbeschichtetem Aluminium mit

HD-Polyethylen-Schraubverschluss in einer Faltschachtel.

Jede Faltschachtel enthält eine Tube.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2 B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

F5 8. Zulassungsnummer

77446.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

[...]

F11 11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig