Monapax
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Monapax
Saft
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoffe:
100 g enthalten:
Drosera 0,02 g, Hedera helix 0,04 g, China D1 0,02
g, Coccus cacti D1 0,04 g,
Cuprum sulfuricum D4 2,0 g, Ipecacuanha D4 2,0 g,
Hyoscyamus D4 2,0 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Saft zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Monapax ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkältungen der Atemwege.
Die Anwendungsgebiete sind: Husten jeder Ursache, auch Keuchhusten, Bronchialkatarrh.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
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Alter bzw.
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Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
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Säuglinge ab 6 - 12
Monate |
3-mal täglich ½
Teelöffel |
7,5
ml |
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Kinder ab 1 -3
Jahre |
4-mal täglich ½
Teelöffel |
10 ml |
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Kinder über 3 - 7
Jahre |
3-mal täglich 1
Teelöffel |
15 ml |
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Kinder über 7 - 14
Jahre |
3-mal täglich 2
Teelöffel |
30 ml |
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Heranwachsende über 14 - 18 Jahre |
4-mal täglich 2
Teelöffel |
40
ml |
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Erwachsene |
4-mal täglich 1
Esslöffel |
60 ml |
Bei Keuchhusten ist die angegebene Dosis stündlich einzunehmen bis zur Linderung, danach wie oben angegeben.
Da die Wirkstoffe von Monapax besonders gut von der Mundschleimhaut aufgenommen werden, sollte der Saft vor dem Herunterschlucken für einige Zeit im Mund belassen werden.
Die Einnahme erfolgt über den Tag verteilt in möglichst gleichen Zeitabständen.
Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der therapeutischen Notwendigkeit bzw. nach der Dauer der Erkrankung.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Hinweis für Diabetiker:
1 Teelöffel (5 ml) entspricht 0,075 BE und 1 Esslöffel (15 ml) entspricht 0,226 BE (Broteinheiten).
Physiologischer Brennwert:
57,21 kJ = ca. 13,44 kcal pro Esslöffel.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Chinin oder einen der übrigen Wirkstoffe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Monapax enthält 3,9 Vol.-% Alkohol.
Mit der Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von
150 ml (250 ml) werden etwa 4,7 g (7,8 g) Alkohol
aufgenommen.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei länger anhaltenden Beschwerden, Atemnot, Fieber über 39°C oder eitrigem oder blutigem Auswurf ein Arzt aufgesucht werden sollte.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels
kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und
durch Reiz- und Genussmittelungünstig
beeinflusst werden.
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass der Arzt oder Apotheker zu informieren ist, wenn andere Arzneimittel angewendet werden bzw. vor kurzem angewendet wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Durch die Einnahme von Monapax in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine schädlichen Effekte zu erwarten. Die aufgenommene Alkoholmenge pro Erwachsenen-Einzeldosis (15 ml) beträgt etwa 0,47 g.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Monapax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Eine Schilddrüsenüberfunktion kann laut Arzneimittelbild für Hedera helix verstärkt werden.
Immunsystem:
Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Hautausschlag,
Juckreiz, Urtikaria. Häufigkeit nicht bekannt.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen
Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend
verschlimmern (Erstverschlimmerung).
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass in diesem Fall das Arzneimittel abzusetzen ist und ein Arzt befragt werden soll.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der
Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Auch bei Überdosierung sind schädliche Effekte der toxikologisch relevanten Wirkstoffe Cuprum sulfuricum und Hyoscyamus aufgrund der Verdünnungsstufe nicht zu erwarten. Bei starker Überdosierung können alkoholbedingte Symptome auftreten.
Die Therapie besteht aus den entsprechenden Maßnahmen wie bei einer Alkoholvergiftung.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathische und anthroposophische Antitussiva und Expektoranzien.
ATC-Code: R05FH20
Drosera und Cuprum sulfuricum sind vor allem bei Keuchhusten und nächtlichem Krampfhusten therapeutisch wirksam; Coccus cacti, Hedera helix und Ipecacuanha nehmen Einfluss auf entzündliche Geschehen im Bereich der Atemwege einschließlich der Bronchitis und verbessern die Expektoration; China wirkt in erster Linie bei fiebrigem Husten und Hyoscyamus beeinflusst nervös bedingten Husten und Reizhusten.
Die toxikologischen Eigenschaften werden im Wesentlichen durch den Alkoholgehalt des Saftes bestimmt. Mit der Einnahme des gesamten Flascheninhaltes von 150 ml (250 ml) werden etwa 4,7 g (7,8 g) Alkohol aufgenommen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol, Xanthan Gum, Ethanol, Kaliumsorbat, Anisöl, Saccharin-Natrium, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Stabilität nach Anbruch: 6 Monate bei Raumtemperatur
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Allgemeiner Hinweis:
Bei Naturstoff-Präparaten gelegentlich auftretende
Nachtrübungen oder Ausflockungen beeinträchtigen nicht die
Wirkung.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 150 ml Saft
Originalpackung mit 250 ml Saft
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
D-50670 Köln
Tel.: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10. Stand der Information
Dezember 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
5/5