^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77455.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37 - 36 MBq Hartkapseln

Wirkstoff: Natriumiodid (¹³¹I)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MONIYOT-131 zur Diagnostik und wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik zu beachten?

3. Wie ist MONIYOT-131 zur Diagnostik anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MONIYOT-131 zur Diagnostik aufzubewahren

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MONIYOT-131 ZUR DIAGNOSTIK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MONIYOt-131 zur Diagnostik ist ein zur Diagnostik bestimmtes radioaktives Arzneimittel.

MONIYOt-131 zur Diagnostik enthält Natriumiodid und dient nur der folgenden diagnostischen Verwendung.

• Natriumiodid kann Ihnen als “Tracer”-Dosis verabreicht werden, um die für eine Radioiodtherapie erforderliche Aktivität zu berechnen.

• Bei der Behandlung von Schilddrüsenkarzinom wird Natriumiodid zum Identifizieren von Schilddrüsenresten und Metastasen (nach Ablation) verwendet.

• Eine Schilddrüsenuntersuchung bei gutartigen Erkrankungen mit I-131 kann durchgeführt werden, aber nur, wenn radioaktive Arzneimittel mit einer vorteilhafteren Dosimetrie, z.B. I-123 oder Tc-99m nicht verfügbar sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONIYOT-131 ZUR DIAGNOSTIK BEACHTEN?

MONIYOt-131 zur Diagnostik darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumiodid (¹³¹I) oder einen der sonstigen Bestandteile MONIYOt-131 zur Diagnostik sind,

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht

• wenn Sie stillen

• für diagnostische Zwecke bei Kindern unter 10 Jahren

• zur Schilddrüsenuntersuchung, außer bei der Nachsorge einer bösartigen Erkrankung oder wenn Iod-123 oder Technetium-99m nicht verfügbar ist

• wenn Sie Schwierigkeiten haben zu schlucken (Schluckstörungen, Speiseröhrenverengung oder -verlegung, Speisenröhrenaussackung) oder an Magenerkrankungen wie Magenschleimhautentzündung oder Magengeschwür leiden,

• wenn Sie an Darmträgheit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik ist erforderlich

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen.

• Iod-131 für diagnostische Untersuchungen darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden und ist, wenn nicht außergewöhnliche Umstände vorherrschen, zur Verabreichung an Kinder über 10 Jahren und Jugendliche nicht geeignet da die Strahlenbelastung bei Kindern und Jugendlichen verglichen mit Erwachsenen deutlich höher ist.

• Es gibt keine Hinweise für ein erhöhtes Vorkommen von bösartigen Erkrankungen (Krebs, Leukämie oder Mutationen) bei Patienten, die zu diagnostischen Zwecken mit Natriumiodid (131I) behandelt wurden.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht

• wenn Sie stillen

• wenn sie unter 18 Jahre alt sind

Vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik sollten Sie:

• reichlich Wasser trinken und vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein, um möglichst oft während der ersten Stunden nach der Studie die Blase zu entleeren.

• mindestens 4 Stunden nüchtern sein (keine Nahrung zu sich nehmen).

Nach der Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik sollten Sie:

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen gesetzlichen Vorschriften. MONIYOT-131 zur Diagnostik wird nur in einem Krankenhaus angewendet.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Bei Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel /Substanzen eingenommen haben oder Ihnen diese verabreicht wurden, da sie die Wirkung von Natriumiodid (¹³¹I) herabsetzen können, indem sie die Aufnahme in der Schilddrüse einschränken:

• Arzneimittel, die zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion verwendet werden (z.B. Carbimazol, Methimazol, Propyluracil), Perchlorat. Diese Arzneimittel müssen 2-5 Tage vor der Behandlung mit Natriumiodid (¹³¹I) bis mehrere Tage danach abgesetzt werden.

• Die nachstehend aufgezählten Arzneimittel, die in verschiedenen klinischen Situationen verwendet werden, müssen 1 Woche vor der Behandlung abgesetzt werden:

• Salicylate (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung),

• Steroide, Natriumnitroprussid (zur Erweiterung der Blutgefäße),

• Natriumsulfobromophthalein (bei Leberfunktionstests verwendeter Farbstoff),

• Blutgerinnungshemmer (stoppt die Blutgerinnung),

• Antihistamine (gegen Allergien),

• Antiparasitäre Mittel (gegen Infektionen durch Parasiten),

• Penicilline und Sulphonamide (gegen Infektionen),

• Tolbutamid (gegen Diabetes), Thiopenton (zur Anästhesie)

• Arzneimittel, die das Lösen von Schleim und anderem Material aus der Lunge fördern (Arzneimittel, die Iod-Schleimlöser enthalten) und Vitamine. Diese Arzneimittel müssen etwa 2 Wochen vor der Behandlung abgesetzt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangel (Schilddrüsenhormonpräparate). Diese Arzneimittel müssen 2-6 Wochen vor der Behandlung abgesetzt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Amiodaron), Schlafmittel oder Angstlöser (Benzodiazepine), Stimmungsstabilisatoren (Lithium). Diese Arzneimittel müssen etwa 4 Wochen vor der Behandlung abgesetzt werden.

• Iodhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. Diese Arzneimittel müssen 1-9 Monate vor der Behandlung abgesetzt werden

• Iodhaltige Kontrastmittel (zum Abbilden Ihres Körpers). Diese Arzneimittel müssen 1 Jahr vor der Behandlung abgesetzt werden.

Bei Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MONIYOt-131 zur Diagnostik sollte nüchtern und mit ausreichend Flüssigkeit, unzerkaut eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

MONIYOt-131 zur Diagnostik darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von MONIYOt-131zur Diagnostik, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn sie stillen. Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin zu befragen.

Wenn Sie schwanger sind

Wenden Sie MONIYOt-131 zur Diagnostik nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten (wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist).

Zudem ist es ratsam, innerhalb von 6-12 Monaten nach der Einnahme von MONIYOt-131 zur Diagnostik nicht schwanger zu werden.

Wenn Sie stillen:

MONIYOt-131 zur Diagnostik wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb nach der Einnahme von MONIYOt-131 zur Diagnostik nicht weiter gestillt werden sollte.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen ArzneimittelnIhren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MONIYOT-131 zur Diagnostik

Dieses Arzneimittel enthält Gelatine. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gelatine sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 129,68 mg/ml Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST MONIYOT-131 ZUR DIAGNOSTIK ANZUWENDEN?

Der das Verfahren betreuende Facharzt für Nuklearmedizin entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von MONIYOT-131 zur Diagnostik. Es wird sich hierbei um die kleinste Menge handeln, die zum Erhalt der gewünschten Wirkung nötig ist.

Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt im Bereich von 0,2 bis 11 MBq.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik undDurchführung des Verfahrens

MONIYOT-131 zur Diagnostik ist zum Einnehmen bestimmt.

• Sie erhalten ein schweres Bleigefäß mit einer Kapsel in einem Plastik Einzeldosisbehältnis oder eine Packung mit mehreren Kapseln.

• Ihr medizinisches Fachpersonal öffnet entsprechend die Packung und misst die Aktivität. Die Kapsel wird mit dem beigefügten Applikator entnommen.

• Sie werden gebeten, die Kapsel direkt aus dem Applikator zu schlucken.

• Sie werden dann reichlich trinken müssen, um zu gewährleisten, dass die Kapsel so schnell wie möglich in Ihren Magen gelangt.

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt informiert Sie über die übliche Dauer des Verfahrens.

Wenn Ihnen eine größere Menge an MONIYOT-131 zur Diagnostik verabreicht wurde, als nötig

Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzelne Dosis MONIYOT-131 zur Diagnostik erhalten, die durch den das Verfahren betreuenden Facharzt genau gesteuert wird. Allerdings erhalten Sie im Falle einer Überdosis eine entsprechende Behandlung.

Die Maßnahmen beinhalten:

• Einnahme von Substanzen, die zum Erbrechen der restlichen Kapsel führen.

• So viel wie möglich trinken, um die Blasenentleerung zu steigern, um dadurch mehr radioaktives Iod (¹³¹I) aus dem Körper zu entfernen.

Es ist auch möglich, Substanzen einzunehmen, die die Anreicherung von radioaktivem Iod (¹³¹I) in Geweben wie dem Schilddrüsengewebe verhindern (z.B. Kaliumperchlorat).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MONIYOT-131 zur Diagnostik haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den das Verfahren überwachenden Facharzt für Nuklearmedizin oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MONIYOT-131 zur Diagnostik Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung mit einem sehr geringen Risiko von Krebs und erblichen Abnormitäten ab.

Ihr Arzt wägt den klinischen Nutzen, den Sie durch das Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, gegen das mit der Strahlung verbundene Risiko ab.

Es wurde nach der Verabreichung von Natriumiodid (¹³¹I) über Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und unspezifische mögliche allergische Reaktionen berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, den überwachenden Facharzt für Nuklearmedizinoder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONIYOT-131 ZUR DIAGNOSTIK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen.

Dieses Arzneimittel wird in der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien.

Die Information ist nur für den Facharzt bestimmt.

MONIYOT-131 zur Diagnostik darf nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegeben ist, nicht mehr verwendet werden.

6. Weitere INformationen

Was MONIYOT-131 zur Diagnostik enthält

Der Wirkstoff ist Natriumiodid (¹³¹I)

Eine Kapsel enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt Iod-131 als 0,37 - 36 MBq Natriumiodid (¹³¹I).

Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131

Die sonstigen) Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumthiosulfat (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat-Decahydrat

Natriumhydrogencarbonat

Salzsäure 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Kapselhülle:

Gelatine

Wie MONIYOT-131 zur Diagnostik aussieht und Inhalt der Packung

MONIYOT-131 zur Diagnostik ist eine transparente Gelatine-Hartkapsel, die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthält.

Jede Kapsel ist in einem Einzeldosis-Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen-Unterteil und Polyethylen-Deckel) in einer Blei-Abschirmung verpackt.

Jede Blei-Abschirmung enthält 1 Kapsel mit einem Applikator.

Packungsgrößen:

Blei-Abschirmung mit 1 Kapsel

Blei-Abschirmung mit 2, 3, 4, 5 oder 6 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon,

Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov

Rumänien

Hersteller

Institute of Isotopes Co., Ltd.

Kongoly Thege ut 29-33

H-1121 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: MONIYOT-131 CAPSULE D

Deutschland: MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37-36 MBq Hartkapseln

Rumänien: MONIYOT-131 CAPSULE D 0,37-36 MBq

Bulgarien: MONIYOT-131 CAPSULE D

Griechenland: MONIYOT-131 CAPSULE D

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollständige Fachinformation von MONIYOT-131 zur Diagnostik ist der Packung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.