^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77455.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

MONIYOT-131 zur Diagnostik 0,37 - 36 MBq Hartkapseln

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Kapsel enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt Iod-131 als 0,37 - 36 MBq Natriumiodid (¹³¹I).

Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131

Sonstige Bestandteile: Natrium: 129,68 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Hartkapsel (zur Diagnostik )

Transparente Hartgelatinekapseln, die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthalten.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Folgende Aktivitäten werden für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlen:

1. Für Untersuchungen der Speicherung durch die Schilddrüse: 0,2-3,7 MBq

2. Für die Bewertung einer anschließenden Schilddrüsen-Ablation (Metastasen und Schilddrüsenrestgewebe): maximal 400 MBq

3. Zum Abbilden: 7,4-11MBq

Gemessen wir üblicherweise nach 4 Stunden und dann noch einmal nach 18-24 Stunden (zur Szintigraphie auch nach 72 Stunden)

Kinder und Jugendliche

Die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen muss auf der Basis der klinischen Notwendigkeit und Prüfen des Risiko/Nutzen-Verhältnisses in dieser Patientengruppe sorgfältig erwogen werden.

Iod für diagnostische Untersuchungen darf Kindern unter 10 Jahren nicht verabreicht werden und ist, wenn keine außergewöhnlichen Umstände vorliegen, zur Verabreichung an Kinder über 10 Jahren und Jugendliche nicht geeignet, da die Strahlenexposition verglichen mit Erwachsenen erheblich höher ist.

Die an Kinder über 10 Jahren und Jugendliche zu verabreichenden Aktivitäten sollten eine Teilmenge der Erwachsenendosis betragen, die aus den Körpergewicht/Oberflächenbereich-Verfahren gemäß der folgenden Formel berechnet wird:

Erwachsenendosis (MBq) x Gewicht des Kindes (kg)

P ädiatrische Dosis (MBq) =

70 kg

Erwachsenendosis (MBq) x Oberfläche des Kindes (m²)

P ädiatrische Dosis (MBq) =

1,73 kg

Folgende Korrekturfaktoren werden als Richtlinie vorgeschlagen:

Teilmenge der Erwachsenendosis
22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76	42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

(Paediatric Task Group, European Association of Nuclear Medicine)

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Kapsel sollte zusammen mit viel Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden.

Bei Patienten mit Verdacht auf eine gastrointestinale Erkrankung ist beim Verabreichen von I-131-Kapseln größte Vorsicht geboten. Die Kapseln sollten mit ausreichender Flüssigkeit geschluckt werden, um einen freien Durchgang in den Magen und oberen Dünndarm zu gewährleisten. Es wird empfohlen, gleichzeitig H2-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern zu verabreichen.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.

FI 4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Bestehende oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6)

• Für diagnostische Zwecke bei Kindern unter 10 Jahren

• Schilddrüsenuntersuchung mit Ausnahme der Nachsorge bei malignen Erkrankungen oder wenn Iod-123 oder Technetium-99m nicht verfügbar sind

• Patienten mit Schluckstörungen, Ösophagusstrikturen, Ösophagusstenose, Ösophagusdivertikel, aktiver Gastritis, Magenerosionen und peptischem Ulcus

• Patienten mit Verdacht auf gastrointestinale Motilitätsstörungen

• Stillzeit

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Schwangerschaft, siehe Abschnitt 4.6

Beurteilung des individuellen Nutzens und Risikos

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwarteten therapeutischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den gewünschten diagnostischen Erfolg erforderlich ist.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine sorgfältige Abwägung der Indikation ist erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlungsexposition möglich ist.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche siehe Abschnitt 4.2.

Patientenvorbereitung

Zum Reduzieren der Strahlung sollte der Patient vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein und dazu aufgefordert werden, während den ersten Stunden nach der Untersuchung möglichst häufig die Blase zu entleeren.

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Radioaktive Arzneimittel müssen vom Anwender so zubereitet werden, dass sowohl Strahlenschutz als auch pharmazeutische Qualitätsanforderungen eingehalten werden.

Spezielle Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 129,68 mg Natrium pro Dosis. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Bei Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Gelatine bzw. deren Abbauprodukte bekannt ist, sollte für die Radioiodtherapie die Verwendung von Natriumiodid (¹³¹I)-Lösung vorgezogen werden.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Umweltrisiken siehe Abschnitt 6.6.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Von vielen pharmakologisch wirksamen Substanzen ist bekannt, dass sie mit Radioiodid in Wechselwirkung treten. Dabei sind verschiedene Mechanismen wirksam, die die Proteinbindung, die Pharmakokinetik oder die dynamischen Wirkungen von radioaktiv markiertem Iodid beeinflussen. Es ist daher nötig, die vom Patienten eingenommenen Arzneimittel vollständig zu erfassen und festzustellen, ob bestimmte Arzneimittel vor der Verabreichung von Natriumiodid (¹³¹I) abgesetzt werden müssen.

Beispielsweise ist die Behandlung mit den folgenden Substanzen zu unterbrechen:

* Bei Amiodaron kann aufgrund der langen Halbwertszeit die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert sein.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Alternative Behandlungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Betracht gezogen werden.

Wird während der Schwangerschaft ein differenziertes Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert, muss die Therapie mit radioaktivem Iod auf nach der Schwangerschaft verschoben werden.

Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

Frauen, die eine Radioiodtherapie aus therapeutischen Gründen erhalten, sollen angehalten werden, in den 6 – 12 auf die Behandlung folgenden Monaten nicht schwanger zu werden.

Frauen wird nach Radioiodtherapie eine Kontrazeption für 6, Männern eine Kontrazeption für 6 Monate empfohlen.

Schwangerschaft

Die Behandlung von schwangeren Frauen mit Radionukliden bringt auch eine Strahlendosis für den Fötus mit sich. Daher sollten während der Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, wenn der wahrscheinliche Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus bei Weitem übersteigt.

Die Gabe von Natriumiodid (¹³¹I) ist während vermuteter oder nachgewiesener Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, kontraindiziert. (Die absorbierte Dosis im Uterus liegt für dieses radioaktive Arzneimittel im Bereich von 11 – 511 mGy, und die fetale Schilddrüse nimmt in hohem Maße Iod während des 2. und 3. Trimesters auf.)

Stillzeit

Bevor ein radioaktives Arzneimittel an eine stillende Mutter verabreicht wird, ist zu prüfen, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann oder ob die Wahl eines radioaktiven Arzneimittels im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung als nötig erachtet, sollte das Stillen auf unbegrenzte Zeit nach der Verabreichung von Natriumiodid (¹³¹I) unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MONIYOT-131 zur Diagnostik hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Es wurde nach der Verabreichung von von Natriumiodid (¹³¹I) über einige Fälle von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und unspezifische mögliche allergische Phänomene berichtet. Übelkeit und Erbrechen kommen nach der Verabreichung über den oralen Weg, insbesondere nach therapeutischen Dosen häufiger vor, und die Risiken der Kontamination infolge des Auftretens von Erbrechen sind zu berücksichtigen

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Aufgrund der niedrigen effektiven Dosis bei Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität, kommen diese Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit vor.

FO 4.9 Überdosierung

Dieses Arzneimittel darf nur durch autorisiertes Personal in einer Klinik angewendet werden. Die Risiken beziehen sich auf die versehentliche Verabreichung von überschüssiger Radioaktivität.

Bei einer Überdosierung besteht das Risiko einer unerwünscht hohen Strahlenexposition. Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei Überdosierung der Radioaktivität die Strahlenexposition durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung reduziert werden.

Eine hohe Strahlenexposition durch eine Überdosierung kann auch mithilfe der Verabreichung von Schilddrüsenblockern wie Kaliumperchlorat und der Verwendung von Erbrechen auslösenden Mitteln verringert werden. Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis zu bestimmen.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene Radiodiagnostika für die Schilddrüse

ATC-Code: V09FX03

Wirkungsmechanismus

Die pharmakologisch aktive Substanz ist Iod-131 als Natriumiodid, das in der Schilddrüse angereichert wird. Es zerfällt überwiegend dort während seiner langen Verweilzeit und führt so zu einer selektiven Bestrahlung des Organs.

Pharmakodynamische Wirkung

Bei den in diagnostischen und therapeutischen Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des Natriumiodids (¹³¹I) zu erwarten. Mehr als 90 % der Strahlenwirkung beruhen auf der emittierten -Strahlung, die eine mittlere Reichweite im Gewebe von 0,5 mm hat. Die -Strahlung vermindert dosisabhängig die Funktion und Zellteilung der Schilddrüsenzellen und führt zum Zelluntergang. Die kurze Reichweite sowie die praktisch fehlende Aufnahme des Natriumiodids (¹³¹I) außerhalb der Schilddrüse führen zu einer vernachlässigbaren Strahlenexposition außerhalb der Schilddrüse.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach oraler Verabreichung wird Natriumiodid I-131 schnell vom oberen Gastrointestinaltrakt (90% innerhalb von 60 Minuten) absorbiert. Die Absorption wird durch die Magenentleerung beeinflusst. Sie ist bei Hyperthyreose erhöht und bei Hypothyreose vermindert.

In Studien zur Löslichkeit von Natriumiodids (¹³¹I) Kapseln wurde nachgewiesen, dass die Auflösung innerhalb von 5-12 Minuten erfolgte und dass die Radioaktivität homogen auf der Magenschleimhaut verteilt war.

Studien zur Serumaktivität zeigten, dass nach einem schnellen Anstieg – der über 10-20 Minuten andauerte – nach etwa 40 Minuten der Gleichgewichtszustand erreicht war. Nach oraler Verabreichung einer ¹³¹-I-Natriumiodidlösung wurde ebenfalls zur gleichen Zeit ein Gleichgewichtszustand gemessen.

Organaufnahme

Die Pharmakokinetik entspricht der des nicht radioaktiv markierten Iodids. Nach Eintritt in die Blutbahn verteilt sich das Iod im extrathyreoidalen Kompartiment. Von hier aus wird es überwiegend in die Schilddrüse aufgenommen, die ca. 20 % des Iodids in einem Durchfluss extrahiert, oder renal ausgeschieden. Die Aufnahme des Iodids in die Schilddrüse erreicht ihr Maximum nach 24 – 48 Stunden; 50 % der maximalen Konzentration werden nach 5 Stunden erreicht. Die Aufnahme wird durch unterschiedliche Faktoren beeinflusst: Alter des Patienten, Volumen der Schilddrüse, Nieren-Clearance, Spiegel des zirkulierenden Iodids und durch andere Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5). Die Iodid-Clearance der Schilddrüse beträgt normalerweise 5- 50 ml/min, steigt jedoch bei Iodmangel auf bis zu 100 ml/min und bei Hyperthyreose auf bis zu 1000 ml/min an und kann unter Iodüberschuss auf 2 – 5 ml/min zurückgehen. Iodid akkumuliert auch in den Nieren.

Geringe Mengen Iod-131 werden von den Speicheldrüsen und der Magenschleimhaut aufgenommen und sind auch in der Muttermilch, der Plazenta und im Plexus choroideus nachweisbar.

Das in die Schilddrüse aufgenommene Iodid folgt dem bekannten Metabolismus der Schilddrüsenhormone und wird in der Schilddrüse in organische Verbindungen eingebaut, aus denen die Schilddrüsenhormone synthetisiert werden.

Halbwertszeit

Die effektive Halbwertszeit von Radioiod im Plasma beträgt ungefähr 12 Stunden, während die effektive Halbwertszeit von in der Schilddrüse gespeichertem Iod etwa 6 Tage beträgt. Nach Gabe von Natriumiodid (¹³¹I) weisen daher etwa 40 % der Aktivität eine effektive Halbwertszeit von 0,4 Tagen und die übrigen 60 % eine effektive Halbwertszeit von 8 Tagen auf.

Die Ausscheidung im Harn beträgt 37-75%; die Ausscheidung in den Faeces etwa 10%, die Ausscheidung in den Schweißdrüsen ist vernachlässigbar.

Die Harnausscheidung ist durch die Nieren-Clearance gekennzeichnet, die etwa 3% der Iodid-Passage durch die Nieren beträgt und von Person zu Person relativ konstant ist. Sie ist bei Hypothyreose und Nierenfunktionsstörungen niedriger und bei Hyperthyreose erhöht. Die mittlere Harnausscheidung bei gesunden Probanden (der 24-Stunden-Urin wurde untersucht) betrug 2,8 mg/kg bei Männern und 2,7 mg/kg bei Frauen.

Bei euthyreoten Patienten mit normaler Nierenfunktion werden etwa 50-75% der verabreichten Aktivität innerhalb von 48 Stunden mit dem Urin ausgeschieden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der geringen angewandten Iodmenge im Vergleich zur normalen Iodaufnahme mit der Nahrung (40 – 500 Mikrogramm täglich), ist keine substanzbedingte akute Toxizität zu erwarten oder zu beobachten. Zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Natriumiodid oder entsprechende Effekte auf die Reproduktionsfähigkeit von Tieren bzw. mutagene und karzinogene Potenziale sind keine Daten verfügbar.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumthiosulfat (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat-Decahydrat

Natriumhydrogencarbonat

Salzsäure 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Kapselhülle:

Gelatine

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Tage, beginnend ab dem auf dem Etikett angegebenen Herstellungsdatum.

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Radioaktive Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien aufzubewahren.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffröhrchen mit einem Polypropylen-Unterteil und einem Polyethylen-Deckel in einer Blei-Abschirmung.

Packungsgrößen:

Blei-Abschirmung mit 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Kapseln mit entsprechender Anzahl Applikatoren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund ausgehender Strahlung oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Vorsichtsmaßnahmen zum Strahlenschutz sind gemäß den nationalen Strahlenschutzverordnungen zu treffen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. Inhaber der Zulassung

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon,

Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov

Rumänien

F5 8. Zulassungsnummer

77455.00.00

F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

...

11. Dosimetrie

Die angegebenen Daten zur Strahlenexposition stammen aus der ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987). Das für die Berechnung der Strahlenbelastung zugrunde gelegte ICRP-Modell bezieht sich auf die intravenöse Gabe. Da die Resorption von Radioiod schnell und vollständig verläuft, ist dieses Modell auch für die orale Anwendung gültig. Es muss allerdings in Betracht gezogen werden, dass bei oraler Gabe eine weitere Strahlenbelastung der Magenwand zusätzlich zur Strahlendosis aufgrund des Magensaft- und Speichelflusses auftritt. Ausgehend von einer mittleren Verweildauer des Arzneimittels im Magen von 0,5 Stunden erhöht sich die von der Magenwand absorbierte Dosis um etwa 30 % im Vergleich zur intravenösen Gabe.

Nach einer verabreichten Aktivität von 400 MBq beträgt die effektive Dosis typischerweise zwischen 28,8 mSv (0 % Schilddrüsenaufnahme) und 9600 mSv (55 % Schilddrüsenaufnahme). Unter ähnlichen Umständen variiert die Dosis, die von der Schilddrüse aufgenommen wird, von 11.6 bis 316000 mGy und die Dosis für die Blasenwand von 244 bis 116 mGy.

Die beurteilten Abbildungen basieren auf:

Schilddrüsengewicht: 20 g; biologische Halbwertszeit: 80 Tage; Wiederverwertungsfaktor: 1,8.

IODID

Schilddrüse blockiert, Iodaufnahme 0%

¹³¹I 8,0 Tage

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq)

Organ	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebennieren	0,037	0,042	0,067	0,110	0,200
*Blasenwand	0,610	0,750	1,100	1,800	3,400
Knochenoberfläche	0,032	0,038	0,061	0,097	0,190
Brust	0,033	0,033	0,052	0,085	0,170
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand	0,034	0,040	0,064	0,100	0,190
*Dünndarm	0,038	0,047	0,075	0,120	0,220
*Oberer Dickdarm	0,037	0,045	0,070	0,120	0,210
*Unterer Dickdarm	0,043	0,052	0,082	0,130	0,230
*Nieren	0,065	0,080	0,120	0,170	0,310
Leber	0,033	0,040	0,065	0,100	0,200
Lungen	0,031	0,038	0,060	0,096	0,190
Ovarien	0,042	0,054	0,084	0,130	0,240
Pankreas	0,035	0,043	0,069	0,110	0,210
Rotes Knochenmark	0,035	0,042	0,065	0,100	0,190
Milz	0,034	0,040	0,065	0,100	0,200
Testes	0,037	0,045	0,075	0,120	0,230
Schilddrüse	0,029	0,038	0,063	0,100	0,200
Uterus	0,054	0,067	0,110	0,170	0,300
Sonstige Gewebe	0,032	0,039	0,062	0,100	0,190
Äquivalent der effektiven Dosis (mSv/MBq)	0,072	0,088	0,140	0,210	0,400

Die Blasenwand erhält 50,8% der effektiven Dosis

Unvollständige Blockade

Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität (mSv(MBq) bei geringer Iodaufnahme in der Schilddrüse

Aufnahme 0,5%	0,300	0,450	0,690	1,500	2,800
Aufnahme 1%	0,520	0,810	1,200	2,700	5,300
Aufnahme 2%	0,970	1,500	2,400	5,300	10,000

Schilddrüse blockiert, Iodaufnahme 15%

Organ	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebennieren	0,036	0,043	0,071	0,110	0,220
*Blasenwand	0,520	0,640	0,980	1,500	2,900
Knochenoberflächen	0,047	0,067	0,094	0,140	0,240
Brust	0,043	0,043	0,081	0,130	0,250
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand	0,460	0,580	0,840	1,500	2,900
*Dünndarm	0,280	0,350	0,620	1,000	2,000
*Oberer Dickdarm	0,059	0,065	0,100	0,160	0,280
*Unterer Dickdarm	0,042	0,053	0,082	0,130	0,230
*Nieren	0,060	0,075	0,110	0,170	0,290
Leber	0,032	0,041	0,068	0,110	0,220
Lungen	0,053	0,071	0,120	0,190	0,330
Ovarien	0,043	0,059	0,092	0,140	0,260
Pankreas	0,052	0,062	0,100	0,150	0,270
Rotes Knochenmark	0,054	0,074	0,099	0,140	0,240
Milz	0,042	0,051	0,081	0,120	0,230
Testes	0,027	0,035	0,058	0,094	0,180
Schilddrüse	210,000	340,000	510,000	1100,000	2000,000
Uterus	0,054	0,068	0,110	0,170	0,310
Sonstige Gewebe	0,065	0,089	0,140	0,220	0,400
Äquivalent der effektiven Dosis (mSv/MBq)	6,600	10,000	15,000	34,000	62,000

Schilddrüse blockiert, Iodaufnahme 35%

Organ	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebennieren	0,042	0,050	0,087	0,140	0,280
*Blasenwand	0,400	0,500	0,760	1,200	2,300
Knochenoberflächen	0,076	0,120	0,160	0,230	0,350
Brust	0,067	0,066	0,130	0,220	0,400
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand	0,460	0,590	0,850	1,500	3,000
*Dünndarm	0,280	0,350	0,620	1,000	2,000
*Oberer Dickdarm	0,058	0,065	0,100	0,170	0,300
*Unterer Dickdarm	0,040	0,051	0,080	0,130	0,240
*Nieren	0,056	0,072	0,110	0,170	0,290
Leber	0,037	0,049	0,082	0,140	0,270
Lungen	0,090	0,120	0,210	0,330	0,560
Ovarien	0,042	0,057	0,090	0,140	0,270
Pankreas	0,054	0,069	0,110	0,180	0,320
Rotes Knochenmark	0,086	0,120	0,160	0,220	0,350
Milz	0,046	0,059	0,096	0,150	0,280
Testes	0,026	0,032	0,054	0,089	0,180
Schilddrüse	500,000	790,000	1200,000	2600,000	4700,000
Uterus	0,050	0,063	0,100	0,160	0,300
Sonstige Gewebe	0,110	0,160	0,260	0,410	0,710
Äquivalent der effektiven Dosis (mSv/MBq)	15,000	24,000	36,000	78,000	140,000

Schilddrüse blockiert, Iodaufnahme 55%

Organ	Erwachsener	15 Jahre	10 Jahre	5 Jahre	1 Jahr
Nebennieren	0,049	0,058	0,110	0,170	0,340
*Blasenwand	0,290	0,360	0,540	0,850	1,600
Knochenoberflächen	0,110	0,170	0,220	0,320	0,480
Brust	0,091	0,089	0,190	0,310	0,560
Gastrointestinal-Trakt
Magenwand	0,460	0,590	0,860	1,500	3,000
*Dünndarm	0,280	0,350	0,620	1,000	2,000
*Oberer Dickdarm	0,058	0,067	0,110	0,180	0,320
*Unterer Dickdarm	0,039	0,049	0,078	0,130	0,240
*Nieren	0,051	0,068	0,100	0,170	0,290
Leber	0,043	0,058	0,097	0,170	0,330
Lungen	0,130	0,180	0,300	0,480	0,800
Ovarien	0,041	0,056	0,090	0,150	0,270
Pankreas	0,058	0,076	0,130	0,210	0,380
Rotes Knochenmark	0,120	0,180	0,220	0,290	0,460
Milz	0,051	0,068	0,110	0,170	0,330
Testes	0,026	0,031	0,052	0,087	0,170
Schilddrüse	790,000	1200,000	1900,000	4100,000	7400,000
Uterus	0,046	0,060	0,099	0,160	0,300
Sonstige Gewebe	0,160	0,240	0,370	0,590	1,000
Äquivalent der effektiven Dosis (mSv/MBq)	24,000	37,000	56,000	120,000	220,000

Die Kapseln sind gebrauchsfertig zur Anwendung mit dem mitgelieferten, pipettenartigen Applikator.

Es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Kontaminierung durch vom Patienten ausgehende Radioaktivität zu vermeiden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist als radioaktiver Abfall einzustufen und entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.