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Moniyot-131 Zur Therapie 14,8-3700 Mbq/Ml Lösung Zum Einnehmen

Document: 11.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77453.00.00


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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Natriumiodid (131I)



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.




Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist MONIYOT-131 zur Therapieund wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapiezu beachten?

3. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapieanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapieaufzubewahren

6. Weitere Informationen



1. WAS IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



MONIYOt-131 zur Therapieist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives Arzneimittel.


MONIYOt-131 zur Therapie wird angewendet:




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONIYOT-131 ZUR THERAPIE BEACHTEN?



MONIYOt-131 zur Therapie darf nicht angewendet werden




Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie ist erforderlich






Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:


Vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie sollten Sie:


Nach der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie sollten Sie:

häufig die Blase entleeren, um das Arzneimittel aus dem Körper zu auszuscheiden.


Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen gesetzlichen Vorschriften. MONIYOT-131 zur Therapiewird nur in einem Krankenhaus angewendet.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.



Bei Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel /Substanzen eingenommen haben oder Ihnen diese verabreicht wurden, da sie die Wirkung von Natriumiodid (131I) herabsetzen können, indem sie die Aufnahme in der Schilddrüse einschränken:





Bei Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


MONIYOt-131 zur Therapie sollte nüchtern und mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.



Schwangerschaft und Stillzeit


MONIYOt-131 zur Therapie darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von MONIYOt-131zur Therapie, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn sie stillen. Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin zu befragen. Zudem ist es ratsam, innerhalb von 6-12 Monaten nach der Einnahme von MONIYOt-131 zur Therapie nicht schwanger zu werden.



Wenn Sie stillen:

MONIYOt-131 zur Therapie wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb nach der Einnahme von MONIYOt-131 zur Therapie nicht weiter gestillt werden sollte.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen ArzneimittelnIhren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MONIYOT-131 zur Therapie


Dieses Arzneimittel enthält 5,7 mg/ml Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.



3. WIE IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE ANZUWENDEN?



Der das Verfahren betreuende Facharzt für Nuklearmedizin entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von MONIYOT-131 zur Therapie. Es wird sich hierbei um die kleinste Menge handeln, die zum Erhalt der gewünschten Wirkung nötig ist.


Anwendung bei Kindern


Bei Kindern wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.



Anwendung von MONIYOT-131 zur TherapieundDurchführung des Verfahrens


MONIYOT-131 zur Therapie ist zum Einnehmen bestimmt.


Dauer des Verfahrens


Ihr Arzt informiert Sie über die übliche Dauer des Verfahrens.



Dosierung für die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

MONIYOT-131 zur Therapie wird üblicherweise in einer einzigen Dosis im Krankenhaus gegeben. Eine zweite Dosis kann in Einzelfällen erforderlich sein.

Die Dosis für radioaktive Arzneimittel wird in MBq ausgedrückt. Dies ist die Radioaktivitätsmenge in der Lösung zum Zeitpunkt der Einnahme. Der Gehalt an Radioaktivität in der Lösung kann auch in Gy ausgedrückt werden. Dies ist die Menge an Radioaktivität, von der anzunehmen ist, dass sie von dem Gewebe, das bestrahlt werden soll, aufgenommen wird (z. B. die Schilddrüse).

Die Dosis kann durch die Gabe einer Testdosis vor der eigentlichen Behandlung festgelegt werden und durch die Schätzung der Gewebemenge, die durch die Behandlung zerstört werden soll. Es gibt mehrere Möglichkeiten der Berechnung; für einige dieser Berechnungsmöglichkeiten sind Informationen aus zusätzlichen Untersuchungsverfahren nötig, wie Ultraschalluntersuchungen und/oder in die Venen verabreichtes radioaktives Natriumpertechnetat (99mTc).


Die übliche Dosis Radioaktivität für die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion liegt in einem Bereich von 200 – 800 MBq. Eine wiederholte Behandlung kann jedoch notwendig werden.

Diese Dosierungen sind für Erwachsene bestimmt. Dosisberechnungen für Kinder können zu geringeren Dosierungen führen.

Die in Gy ausgedrückte Dosis kann in dem zu behandelnden Gewebe zwischen 150 – 400 Gy schwanken.


Dosierung für die Behandlung einer Krebserkrankung:

Nach der chirurgischen Entfernung eines Tumors liegen die Dosierungen üblicherweise zwischen 1850 – 3700 MBq.

Bei Folgebehandlungen von Metastasenliegt die angewendete Aktivität zwischen 3700 – 11100 MBq.



Wenn Ihnen eine größere Menge an MONIYOT-131 zur Therapie verabreicht wurde, als nötig


Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzelne Dosis MONIYOT-131 zur Therapie erhalten, die durch den das Verfahren betreuenden Facharzt genau gesteuert wird. Allerdings erhalten Sie im Falle einer Überdosis eine entsprechende Behandlung.


Wenn sie unbeabsichtigt eine zu hohe Dosis erhalten haben, werden Maßnahmen ergriffen, um das radioaktive Iod (131I) schnellstmöglich aus Ihrem Körper zu entfernen. Die Maßnahmen beinhalten:


Es ist auch möglich, Substanzen einzunehmen, die die Anreicherung von radioaktivem Iod (131I) in Geweben wie dem Schilddrüsengewebe verhindern (z.B. Kaliumperchlorat).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den das Verfahren überwachenden Facharzt für Nuklearmedizin oder Ihren Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?



Wie alle Arzneimittel kann MONIYOT-131 zur TherapieNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Ihr Arzt wägt den klinischen Nutzen, den Sie durch das Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, gegen das mit der Strahlung verbundene Risiko ab.


Die folgenden Nebenwirkungen können in einer frühen Phase nach der Behandlung auftreten:

- Die Symptome Ihrer Krankheit können sich für 2 – 10 Tage verschlechtern, da die im Gewebe gespeicherten Schilddrüsenhormone freigesetzt werden, wenn das Gewebe zerstört wird. Die auftretenden Effekte können so lange anhalten, bis der Körper die Hormone ausgeschieden hat. Danach wird eine Besserung der Symptome eintreten.

- Bei zwei Dritteln der Patienten treten Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen in den ersten Stunden oder Tagen nach Einnahme der Lösung auf. Dies kann durch die Einnahme besonderer Arzneimittel gelindert werden.

- Die Schilddrüse und das umliegende Gewebe können sich nach Behandlung mit hohen Dosen vorübergehend entzünden und Schmerzen sowie Schwellungen aufweisen (Schilddrüsenentzündung). Dies kann die Luftröhre einbeziehen (Luftröhrenentzündung) und im Ernstfall zu einer Einengung der Luftröhre führen. In seltenen Fällen können Sprechprobleme auftreten (Beeinträchtigung der Stimmbänderfunktionen oder Stimmbänderlähmung).

- Schmerzen, trockener Mund und Geschmacksverlust. Dies kann aufgrund einer Entzündung Ihrer Speicheldrüsen auftreten. Die Verwendung von Substanzen, die den Speichelfluss erhöhen (Einnahme von Zitronensäure enthaltenden Süßigkeiten oder Getränken) kann diese Nebenwirkungen herabsetzen. Treffen Sie diese Vorsichtsmaßnahme nicht, besteht eine 60%ige Möglichkeit, diese Nebenwirkungen zu bekommen, wohingegen eine 10%igen Wahrscheinlichkeit besteht, wenn Sie dieser Maßnahme folgen. Diese Wirkungen verschwinden nach einiger Zeit entweder spontan oder nach Behandlung.

- Nach der Behandlung können Mundtrockenheit und/oder Trockenheit der Augen (Sicca-Syndrom) auftreten. Üblicherweise sind dies vorübergehende Erscheinungen, die bei ungefähr einem von vier Patienten der Fall. Allerdings können diese Erscheinungen bis zu zwei Jahre nach der Behandlung dauern oder erst zwei Jahre nach der Behandlung auftreten.

- Falls hervortretende Augen Teil der Symptome Ihrer Krankheit sind, kann sich dieses Symptom vorübergehend verschlechtern. Zur Vermeidung von Entzündungen werden Sie vor der Behandlung Arzneimittel erhalten (Kortikosteroide).

- Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Natriumiodid.

- Örtliche Schmerzen, Unbehagen, Schwellung.

- Falls Sie hohe Dosen zur Behandlung von Krebs erhalten haben, können Entzündungen der Lunge mit Hustenreiz, Atemnot und Fieber (Lungenentzündung) auftreten. Dies kann zur Narbenbildung in der Lunge führen (Lungenfibrose).



Spätreaktionen


- Die Behandlung führt oft zu einer Unterfunktion der Schilddrüse. Dies kann Wochen oder auch noch nach Jahren nach der Behandlung auftreten. Aus diesem Grund wird die Funktionsfähigkeit der Schilddrüse regelmäßig überprüft werden. Falls nötig, werden Sie Arzneimittel zum Ersatz der Schilddrüsenhormone erhalten.

- In seltenen Fällen, wenn Vergrößerung der Augen Teil der Symptome Ihrer Krankheit sind, kann dieser Zustand nach der Behandlung andauern.

- Nach der Behandlung können trockene Augen auftreten. Dies tritt üblicherweise vorübergehend auf, kann aber auch bis zu zwei Jahren nach Radioiodtherapie anhalten oder auftreten.

Tränende Augen können, bedingt durch eine Behinderung des Abflusses der Tränenflüssigkeit, bei bis zu 3 % der Patienten innerhalb von 3 – 16 Monaten nach der Behandlung auftreten.

- In sehr seltenen Fällen kann eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse auftreten (Hypoparathyreoidismus). Dies muss regelmäßig überprüft werden und gegebenenfalls müssen die fehlenden Nebenschilddrüsenhormone ersetzt werden.

- Nach Gabe hoher Dosen kann die Bildung von Blutzellen abnehmen. Mangel an roten Butzellen führt zur Hautblässe und kann Schwäche oder Atemnot hervorrufen. Ein Mangel an roten Blutplättchen kann zu Blutungen führen. Ein Mangel an weißen Blutzellen macht die Wahrscheinlichkeit einer Infektion größer. Diese Effekte sind vorübergehend.

- Wenn Sie hohe Dosen zur Krebstherapie erhalten haben, kann es vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen. Dies gilt sowohl für Frauen als auch für Männer.

- Bei Patienten, die hohe Dosen zur Krebstherapie erhalten haben, wurde in Studien ein erhöhtes Auftreten bestimmter Krebsarten beobachtet.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, den überwachenden Facharzt für Nuklearmedizinoder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen.

Dieses Arzneimittel wird in der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien.

Die Information ist nur für den Facharzt bestimmt.

MONIYOT-131 zur Therapie darf nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegeben ist, nicht mehr verwendet werden.




6. Weitere INformationen



Was MONIYOT-131 zur Therapie enthält


Der Wirkstoff ist Natriumiodid (131I)

Ein ml Lösung zum Einnehmenenthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt Iod-131 als 14,8-3700 MBqNatriumiodid (131I).


Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131



Die sonstigen) Bestandteile sind:

Natriumthiosulfat (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat-Decahydrat

Natriumhydrogencarbonat

Salzsäure 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke



Wie MONIYOT-131 zur Therapie aussieht und Inhalt der Packung


MONIYOT-131 zur Therapie ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen.

MONIYOT-131 zur Therapie ist Durchstechflaschen aus Glas verpackt.

Zur Abschirmung von Strahlung wird das Arzneimittel in einem Bleibehältnis geliefert.


Packungsgrößen:

Durchstechflaschen mit 5 ml oder 10 ml Lösung.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



Pharmazeutischer Unternehmer


Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon,

Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov

Rumänien



Hersteller


Institute of Isotopes Co., Ltd.

Kongoly Thege ut 29-33

H-1121 Budapest

Ungarn




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Dänemark: MONIYOT-131

Deutschland: MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700MBq Lösung zum Einnehmen

Rumänien: MONIYOT-131 solutie oralăT 14,8-3700MBq

Bulgarien: MONIYOT-131

Griechenland: MONIYOT-13



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]



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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollständige Fachinformation von MONIYOT-131 zur Therapie ist der Packung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.








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