Document: 11.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.01.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77454.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MONIYOT-131 zur Therapie 37 - 7400 MBq Hartkapseln

Wirkstoff: Natriumiodid (¹³¹I)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MONIYOT-131 zur Therapieund wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapiezu beachten?

3. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapieanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapieaufzubewahren

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MONIYOt-131 zur Therapieist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives Arzneimittel.

MONIYOt-131 zur Therapie wird angewendet:

• zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit erhöhter Aktivität der Schilddrüse (Morbus Basedow) und Vergrößerung der Schilddrüse (multifokale oder dissiminierte Schilddrüsenautonomie oder autonomes Adenom)

• zur Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen und deren Metastasen (papilläre und follikuläre Schilddrüsenkarzinome)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONIYOT-131 ZUR THERAPIE BEACHTEN?

MONIYOt-131 zur Therapie darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumiodid (¹³¹I) oder einen der sonstigen Bestandteile MONIYOt-131 zur Therapie sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie Schwierigkeiten haben zu schlucken (Schluckstörungen, Speiseröhrenverengung oder -verlegung, Speisenröhrenaussackung) oder an Magenerkrankungen wie Magenschleimhautentzündung oder Magengeschwür leiden,

• wenn Sie an Darmträgheit leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie ist erforderlich

• Patienten, die eine Schilddrüsenbehandlung erhalten, sollten regelmäßig untersucht werden, um die Schilddrüsenhormone zu bestimmen und mögliche Spätfolgen festzustellen.

• Nach der Behandlung sollten Sie viel Flüssigkeit trinken und die Blase häufig entleeren, um eine Anreicherung von Natriumiodid (¹³¹I) in der Blase zu verhindern. Falls Sie Blasenentleerungsprobleme haben, sollten Sie nach der Anwendung einer hohen Dosis von Natriumiodid (¹³¹I) einen Blasenkatheter erhalten. Die Kapsel sollte als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden, um eine gute Magenpassage sicherzustellen

• Sofort nach dem Schlucken der Kapsel enthält Ihr Körper radioaktives Iod. Darum werden Sie für eine Zeit von Ihrer Umgebung abgeschirmt. Auch Ihr Stuhl, Urin und Erbrochenes ist radioaktiv und sollte entsprechend entsorgt werden, um einen Kontakt mit anderen Personen zu vermeiden.

• wenn Sie ein Magenleiden haben. Die Kapsel sollte nüchtern zusammen mit viel Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt werden, um eine gute Passage in den Magen sicherzustellen.

Eine Begleitmedikation zur Behandlung eines Geschwürs oder einer Entzündung der Magenschleimhaut (H₂-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmer) ist zu empfehlen.

• wenn Sie Schildrüsenhormone einnehmen. Eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie sollte vor der Gabe von Natriumiodid (¹³¹I)-Lösung abgesetzt werden, um eine ausreichende Aufnahme von Natriumiodid (¹³¹I) in die Schilddrüse zu gewährleisten. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Triiodthyronin sollten zehn Tage, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thyroxin sechs Wochen vorher nicht mehr eingenommen werden. Die Einnahme dieser Arzneimittel sollte nach 2 Wochen der Behandlung wieder aufgenommen werden. Entsprechend sollten Arzneimittel mit den Wirkstoffen Carbimazol und Propylthiouracil fünf Tage vor der Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) abgesetzt und einige Tage später wieder eingenommen werden.

• falls hervorstehende Augen zu Ihren Krankheitssymptome gehören (durch Morbus Basedow hervorgerufene Augenerkrankung). In diesem Fall sollten Sie begleitende Arzneimittel erhalten (Kortikosteroide), die eine mögliche Entzündung verringern.

• Nach der Behandlung sollten Frauen 6 - 12 Monate verhüten. Männer sollten über einen Zeitraum von 6 Monaten Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

• Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen.

• Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, der Transport und die Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen. Aus diesem Grund wird Natriumiodid (¹³¹I) nur in Krankenhäusern und anderen spezialisierten klinischen Einrichtungen angewendet.

Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin in folgenden Fällen:

• wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht

• wenn Sie stillen

• wenn sie unter 18 Jahre alt sind

Vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie sollten Sie:

• reichlich Wasser trinken und vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein, um möglichst oft während der ersten Stunden nach der Studie die Blase zu entleeren.

• mindestens 4 Stunden nüchtern sein (keine Nahrung zu sich nehmen).

Nach der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie sollten Sie:

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegt strengen gesetzlichen Vorschriften. MONIYOT-131 zur Therapiewird nur in einem Krankenhaus angewendet.

Das Arzneimittel wird Ihnen nur von ausgebildetem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf die sichere Verabreichung des Arzneimittels achten und Sie über die einzelnen Schritte der Untersuchung informieren.

Bei Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel /Substanzen eingenommen haben oder Ihnen diese verabreicht wurden, da sie die Wirkung von Natriumiodid (¹³¹I) herabsetzen können, indem sie die Aufnahme in der Schilddrüse einschränken:

• Arzneimittel, die zur Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion verwendet werden (z.B. Carbimazol, Methimazol, Propyluracil), Perchlorat. Diese Arzneimittel müssen 2-5 Tage vor der Behandlung mit Natriumiodid (¹³¹I) bis mehrere Tage danach abgesetzt werden.

• Die nachstehend aufgezählten Arzneimittel, die in verschiedenen klinischen Situationen verwendet werden, müssen 1 Woche vor der Behandlung abgesetzt werden:

• Salicylate (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung),

• Steroide, Natriumnitroprussid (zur Erweiterung der Blutgefäße),

• Natriumsulfobromophthalein (bei Leberfunktionstests verwendeter Farbstoff),

• Blutgerinnungshemmer (stoppt die Blutgerinnung),

• Antihistamine (gegen Allergien),

• Antiparasitäre Mittel (gegen Infektionen durch Parasiten),

• Penicilline und Sulphonamide (gegen Infektionen),

• Tolbutamid (gegen Diabetes), Thiopenton (zur Anästhesie)

• Arzneimittel, die das Lösen von Schleim und anderem Material aus der Lunge fördern (Arzneimittel, die Iod-Schleimlöser enthalten) und Vitamine. Diese Arzneimittel müssen etwa 2 Wochen vor der Behandlung abgesetzt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangel (Schilddrüsenhormonpräparate). Diese Arzneimittel müssen 2-6 Wochen vor der Behandlung abgesetzt werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Amiodaron), Schlafmittel oder Angstlöser (Benzodiazepine), Stimmungsstabilisatoren (Lithium). Diese Arzneimittel müssen etwa 4 Wochen vor der Behandlung abgesetzt werden.

• Iodhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung. Diese Arzneimittel müssen 1-9 Monate vor der Behandlung abgesetzt werden

• Iodhaltige Kontrastmittel (zum Abbilden Ihres Körpers). Diese Arzneimittel müssen 1 Jahr vor der Behandlung abgesetzt werden.

Bei Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MONIYOt-131 zur Therapie sollte nüchtern und mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

MONIYOt-131 zur Therapie darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von MONIYOt-131zur Therapie, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn Ihre Menstruation ausgeblieben ist oder wenn sie stillen. Im Zweifelsfall ist es wichtig, Ihren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin zu befragen. Zudem ist es ratsam, innerhalb von 6-12 Monaten nach der Einnahme von MONIYOt-131 zur Therapie nicht schwanger zu werden.

Wenn Sie stillen:

MONIYOt-131 zur Therapie wird in die Muttermilch ausgeschieden, weshalb nach der Einnahme von MONIYOt-131 zur Therapie nicht weiter gestillt werden sollte.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen ArzneimittelnIhren Arzt oder den das Verfahren betreuenden Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MONIYOT-131 zur Therapie

Dieses Arzneimittel enthält Gelatine. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gelatine sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 129,68 mg/ml Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE ANZUWENDEN?

Der das Verfahren betreuende Facharzt für Nuklearmedizin entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von MONIYOT-131 zur Therapie. Es wird sich hierbei um die kleinste Menge handeln, die zum Erhalt der gewünschten Wirkung nötig ist.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern wird die zu verabreichende Menge an das Körpergewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von MONIYOT-131 zur TherapieundDurchführung des Verfahrens

MONIYOT-131 zur Therapie ist zum Einnehmen bestimmt.

• Sie erhalten ein schweres Bleigefäß mit einer Kapsel in einem Plastik Einzeldosisbehältnis.

• Ihr medizinisches Fachpersonal öffnet entsprechend die Packung und misst die Aktivität. Die Kapsel wird mit dem beigefügten Applikator entnommen.

• Sie werden gebeten, die Kapsel direkt aus dem Applikator zu schlucken.

• Sie werden dann reichlich trinken müssen, um zu gewährleisten, dass die Kapsel so schnell wie möglich in Ihren Magen gelangt.

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt informiert Sie über die übliche Dauer des Verfahrens.

Dosierung für die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)

MONIYOT-131 zur Therapie wird üblicherweise in einer einzigen Dosis im Krankenhaus gegeben. Eine zweite Dosis kann in Einzelfällen erforderlich sein.

Die Dosis für radioaktive Arzneimittel wird in MBq ausgedrückt. Dies ist die Radioaktivitätsmenge in der Lösung zum Zeitpunkt der Einnahme. Der Gehalt an Radioaktivität in der Lösung kann auch in Gy ausgedrückt werden. Dies ist die Menge an Radioaktivität, von der anzunehmen ist, dass sie von dem Gewebe, das bestrahlt werden soll, aufgenommen wird (z. B. die Schilddrüse).

Die Dosis kann durch die Gabe einer Testdosis vor der eigentlichen Behandlung festgelegt werden und durch die Schätzung der Gewebemenge, die durch die Behandlung zerstört werden soll. Es gibt mehrere Möglichkeiten der Berechnung; für einige dieser Berechnungsmöglichkeiten sind Informationen aus zusätzlichen Untersuchungsverfahren nötig, wie Ultraschalluntersuchungen und/oder in die Venen verabreichtes radioaktives Natriumpertechnetat (99mTc).

Die übliche Dosis Radioaktivität für die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion liegt in einem Bereich von 200 – 800 MBq. Eine wiederholte Behandlung kann jedoch notwendig werden.

Diese Dosierungen sind für Erwachsene bestimmt. Dosisberechnungen für Kinder können zu geringeren Dosierungen führen.

Die in Gy ausgedrückte Dosis kann in dem zu behandelnden Gewebe zwischen 150 – 400 Gy schwanken.

Dosierung für die Behandlung einer Krebserkrankung:

Nach der chirurgischen Entfernung eines Tumors liegen die Dosierungen üblicherweise zwischen 1850 – 3700 MBq.

Bei Folgebehandlungen von Metastasenliegt die angewendete Aktivität zwischen 3700 – 11100 MBq.

Wenn Ihnen eine größere Menge an MONIYOT-131 zur Therapie verabreicht wurde, als nötig

Eine Überdosis ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzelne Dosis MONIYOT-131 zur Therapie erhalten, die durch den das Verfahren betreuenden Facharzt genau gesteuert wird. Allerdings erhalten Sie im Falle einer Überdosis eine entsprechende Behandlung.

Wenn sie unbeabsichtigt eine zu hohe Dosis erhalten haben, werden Maßnahmen ergriffen, um das radioaktive Iod (¹³¹I) schnellstmöglich aus Ihrem Körper zu entfernen. Die Maßnahmen beinhalten:

• Einnahme von Substanzen, die zum Erbrechen der restlichen Kapsel führen.

• So viel wie möglich trinken, um die Blasenentleerung zu steigern, um dadurch mehr radioaktives Iod (¹³¹I) aus dem Körper zu entfernen.

Es ist auch möglich, Substanzen einzunehmen, die die Anreicherung von radioaktivem Iod (¹³¹I) in Geweben wie dem Schilddrüsengewebe verhindern (z.B. Kaliumperchlorat).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie haben, fragen Sie Ihren Arzt oder den das Verfahren überwachenden Facharzt für Nuklearmedizin oder Ihren Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MONIYOT-131 zur TherapieNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wägt den klinischen Nutzen, den Sie durch das Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, gegen das mit der Strahlung verbundene Risiko ab.

Die folgenden Nebenwirkungen können in einer frühen Phase nach der Behandlung auftreten:

- Die Symptome Ihrer Krankheit können sich für 2 – 10 Tage verschlechtern, da die im Gewebe gespeicherten Schilddrüsenhormone freigesetzt werden, wenn das Gewebe zerstört wird. Die auftretenden Effekte können so lange anhalten, bis der Körper die Hormone ausgeschieden hat. Danach wird eine Besserung der Symptome eintreten.

- Bei zwei Dritteln der Patienten treten Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen in den ersten Stunden oder Tagen nach Einnahme der Kapsel auf. Dies kann durch die Einnahme besonderer Arzneimittel gelindert werden.

- Die Schilddrüse und das umliegende Gewebe können sich nach Behandlung mit hohen Dosen vorübergehend entzünden und Schmerzen sowie Schwellungen aufweisen (Schilddrüsenentzündung). Dies kann die Luftröhre einbeziehen (Luftröhrenentzündung) und im Ernstfall zu einer Einengung der Luftröhre führen. In seltenen Fällen können Sprechprobleme auftreten (Beeinträchtigung der Stimmbänderfunktionen oder Stimmbänderlähmung).

- Schmerzen, trockener Mund und Geschmacksverlust. Dies kann aufgrund einer Entzündung Ihrer Speicheldrüsen auftreten. Die Verwendung von Substanzen, die den Speichelfluss erhöhen (Einnahme von Zitronensäure enthaltenden Süßigkeiten oder Getränken) kann diese Nebenwirkungen herabsetzen. Treffen Sie diese Vorsichtsmaßnahme nicht, besteht eine 60%ige Möglichkeit, diese Nebenwirkungen zu bekommen, wohingegen eine 10%igen Wahrscheinlichkeit besteht, wenn Sie dieser Maßnahme folgen. Diese Wirkungen verschwinden nach einiger Zeit entweder spontan oder nach Behandlung.

- Nach der Behandlung können Mundtrockenheit und/oder Trockenheit der Augen (Sicca-Syndrom) auftreten. Üblicherweise sind dies vorübergehende Erscheinungen, die bei ungefähr einem von vier Patienten der Fall. Allerdings können diese Erscheinungen bis zu zwei Jahre nach der Behandlung dauern oder erst zwei Jahre nach der Behandlung auftreten.

- Falls hervortretende Augen Teil der Symptome Ihrer Krankheit sind, kann sich dieses Symptom vorübergehend verschlechtern. Zur Vermeidung von Entzündungen werden Sie vor der Behandlung Arzneimittel erhalten (Kortikosteroide).

- Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Natriumiodid.

- Örtliche Schmerzen, Unbehagen, Schwellung.

- Falls Sie hohe Dosen zur Behandlung von Krebs erhalten haben, können Entzündungen der Lunge mit Hustenreiz, Atemnot und Fieber (Lungenentzündung) auftreten. Dies kann zur Narbenbildung in der Lunge führen (Lungenfibrose).

Spätreaktionen

- Die Behandlung führt oft zu einer Unterfunktion der Schilddrüse. Dies kann Wochen oder auch noch nach Jahren nach der Behandlung auftreten. Aus diesem Grund wird die Funktionsfähigkeit der Schilddrüse regelmäßig überprüft werden. Falls nötig, werden Sie Arzneimittel zum Ersatz der Schilddrüsenhormone erhalten.

- In seltenen Fällen, wenn Vergrößerung der Augen Teil der Symptome Ihrer Krankheit sind, kann dieser Zustand nach der Behandlung andauern.

- Nach der Behandlung können trockene Augen auftreten. Dies tritt üblicherweise vorübergehend auf, kann aber auch bis zu zwei Jahren nach Radioiodtherapie anhalten oder auftreten.

Tränende Augen können, bedingt durch eine Behinderung des Abflusses der Tränenflüssigkeit, bei bis zu 3 % der Patienten innerhalb von 3 – 16 Monaten nach der Behandlung auftreten.

- In sehr seltenen Fällen kann eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse auftreten (Hypoparathyreoidismus). Dies muss regelmäßig überprüft werden und gegebenenfalls müssen die fehlenden Nebenschilddrüsenhormone ersetzt werden.

- Nach Gabe hoher Dosen kann die Bildung von Blutzellen abnehmen. Mangel an roten Butzellen führt zur Hautblässe und kann Schwäche oder Atemnot hervorrufen. Ein Mangel an roten Blutplättchen kann zu Blutungen führen. Ein Mangel an weißen Blutzellen macht die Wahrscheinlichkeit einer Infektion größer. Diese Effekte sind vorübergehend.

- Wenn Sie hohe Dosen zur Krebstherapie erhalten haben, kann es vorübergehend zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit kommen. Dies gilt sowohl für Frauen als auch für Männer.

- Bei Patienten, die hohe Dosen zur Krebstherapie erhalten haben, wurde in Studien ein erhöhtes Auftreten bestimmter Krebsarten beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, den überwachenden Facharzt für Nuklearmedizinoder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen.

Dieses Arzneimittel wird in der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktive Materialien.

Die Information ist nur für den Facharzt bestimmt.

MONIYOT-131 zur Therapie darf nach dem Verfallsdatum, das auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegeben ist, nicht mehr verwendet werden.

6. Weitere INformationen

Was MONIYOT-131 zur Therapie enthält

Der Wirkstoff ist Natriumiodid (¹³¹I)

Eine Kapsel enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt Iod-131 als 37 - 7400 MBq Natriumiodid (¹³¹I).

Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131

Die sonstigen) Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Dinatriumhydrogenphosphat

Natriumthiosulfat (Ph.Eur.)

Natriumcarbonat-Decahydrat

Natriumhydrogencarbonat

Salzsäure 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung 1M (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Kapselhülle:

Gelatine

Wie MONIYOT-131 zur Therapie aussieht und Inhalt der Packung

MONIYOT-131 zur Therapie ist eine transparente Gelatine-Hartkapsel, die ein weißes bis hellbraunes Pulver enthält.

Jede Kapsel ist in einem Einzeldosis-Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen-Unterteil und Polyethylen-Deckel) in einer Blei-Abschirmung verpackt.

Jede Blei-Abschirmung enthält 1 Kapsel mit einem Applikator.

Pharmazeutischer Unternehmer

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon,

Str. Gradinarilor, nr.1

Ilfov

Rumänien

Hersteller

Institute of Isotopes Co., Ltd.

Kongoly Thege ut 29-33

H-1121 Budapest

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: MONIYOT-131 CAPSULE T

Deutschland: MONIYOT-131 zur Therapie 37-7400 MBq Hartkapseln

Rumänien: MONIYOT-131 CAPSULE T 37-7400 MBq

Bulgarien: MONIYOT-131 CAPSULE T

Griechenland: MONIYOT-131 CAPSULE T

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Die vollständige Fachinformation von MONIYOT-131 zur Therapie ist der Packung beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.