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• 20.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mono Praecimed 125 jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich die Beschwerden bei Ihrem Säugling verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihren Säugling erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Säugling bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mono Praecimed 125 ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).

Mono Praecimed 125 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen und/oder von Fieber.

Mono Praecimed 125 darf bei Ihrem Säugling nicht angewendet werden

• wenn Ihr Säugling überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Mono Praecimed 125 ist.

• wenn Ihr Säugling an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling ist erforderlich

Wenden Sie Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling erst nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt an

• wenn Ihr Säugling an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn die Beschwerden Ihres Säuglings sich verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern,sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Anwendungvon Mono Praecimed 125 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Säugling andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Auswirkungen der Anwendung von Mono Praecimed 125 auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mono Praecimed 125

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

WendenSie Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie beiIhrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht kg (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)	Maximale Tagesdosis (24 St.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
7-8kg (6-9 Monate)	1 (125mg Paracetamol)	3 (375mg Paracetamol)
9 kg – 12 kg (9 M -2 Jahre)	1 (125 mg Paracetamol)	4 (500 mg Paracetamol)

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien und möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einzuführen. Zur Verbesserung der Gleit­fähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Mono Praecimed 125 bei Ihren Säugling ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht

Eine Anwendung von Mono Praecimed 125 bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mono Praecimed 125 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling angewendet haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Mono Praecimed 125 angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mono Praecimed 125 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen(1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 Behandelter von 10.000):

(3-sn-Phosphatidyl)cholinaus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihren Säuglingerheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Säugling bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonund dem Behältnisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Was ein Zäpfchen Mono Praecimed 125 enthält:

Der Wirkstoff ist: 125 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.

Wie Mono Praecimed 125 aussieht und Inhalt der Packung:

Cremefarbenes, torpedoförmiges Zäpfchen; Packung mit 10 Zäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer

MOLIMIN Arzneimittel GmbH, Emil-Kemmer-Straße 33, D-96103 Hallstadt, Telefon: (0951) 6043-0, Telefax: (0951) 6043-29.

Hersteller und Mitvertrieb

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.

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Ihre MOLIMIN Arzneimittel GmbH wünscht Ihnen gute Besserung.

Mono Praecimed^®125 mg Zäpfchen für Säuglinge

Schmerz- und Fiebermittel