Document: 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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freiverkäuflich / apothekenpflichtig	<Muster>	<Standard Term>	<SI-Einheit>
	Stoff	Darreichungsform	Menge

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Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mono Praecimed 125 jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich die Beschwerden bei Ihrem Säugling verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihren Säugling erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Säugling bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Mono Praecimed 125 ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikumund Antipyretikum).

Mono Praecimed 125 wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Zahnschmerzen und/oder von Fieber.

Mono Praecimed 125 darf bei Ihrem Säuglingnicht angewendet werden

• wenn Ihr Säugling überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Mono Praecimed 125 ist

• wenn Ihr Säugling an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendungvon Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling ist erforderlich

WendenSie Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling erst nach vorherigerRücksprache mit Ihrem Arzt an

• wenn Ihr Säugling an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leidet (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)

• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn die Beschwerden Ihres Säuglings sich verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern,sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendungvon Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe,zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säuglingnicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Anwendung von Mono Praecimed 125 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei Ihrem Säuglingandere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit

Auswirkungen der Anwendungvon Mono Praecimed 125 auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mono Praecimed 125

(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

WendenSie Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säuglingimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht kg Alter	Einzeldosis in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)	Maximale Tagesdosis (24 St.) in Anzahl der Zäpfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
8 kg – 16 kg 6 Monate-3,5 Jahre	1 (125 mg Paracetamol)	4 (500 mg Paracetamol)

Art der Anwendung

Die Zäpfchen sind von ihrer Umhüllung zu befreien undmöglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einzuführen. Zur Verbesserung der Gleit­fähigkeit evtl. Zäpfchen in der Hand erwärmen oder ganz kurz in heißes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Mono Praecimed 125 bei Ihren Säugling ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Säuglinge unter 6 Monaten bzw. unter 8 Kg Körpergewicht

Eine Anwendung von Mono Praecimed 125 bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mono Praecimed 125 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säuglingangewendet haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Mono Praecimed 125 angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säuglingvergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mono Praecimed 125 bei Ihrem Säugling abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Mono Praecimed 125 keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Mono Praecimed 125 Nebenwirkungen haben, die abernicht bei jedemBehandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zuGrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Leber- und Gallenerkrankungen

Seltenwurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.

Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Ebenfalls sehr seltenist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

(3-sn-Phosphatidyl)cholinaus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihren Säuglingerheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Säuglingbemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegebensind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonund dem Behältnisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Was ein Zäpfchen Mono Praecimed 125 enthält:

Der Wirkstoff ist: 125 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.

Wie Mono Praecimed 125 aussieht und Inhalt der Packung:

Cremefarbenes, torpedoförmiges Zäpfchen; Packung mit 10 Zäpfchen.

Weitere Angaben:

Ferner erhältliche Mono Praecimed-Darreichungsformen: Zäpfchen mit 250 mg Wirkstoff (Mono Praecimed ® 250), Zäpfchen mit 500 mg Wirkstoff und 1000 mg Wirkstoff (Mono Praecimed ® 500 und Mono Praecimed ® 1000) sowie Tabletten mit 500 mg Wirkstoff (Mono Praecimed ®).

Pharmazeutischer Unternehmer

MOLIMIN Arzneimittel GmbH, D-96101 Hallstadt, Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

Hersteller und Mitvertrieb

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007

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Ihre MOLIMIN Arzneimittel GmbH wünscht gute Besserung.

Mono Praecimed^®125 mg Zäpfchen für Säuglinge

Schmerz- und Fiebermittel