Montekulast Zentiva 5 Mg Kautabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
Montelukast
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.
- Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Montelukast Zentiva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Zentiva beachten?
3. Wie ist Montelukast Zentiva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Montelukast Zentiva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Montelukast Zentiva und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Montelukast Zentiva ist Montelukast, das ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Zentiva die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
Der Arzt hat Montelukast Zentiva zur Behandlung von Asthma verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
- Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten werden bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
- Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten können auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
- Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten tragen auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
Der behandelnde Arzt wird die Anwendung von Montelukast Zentiva nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.
Was ist Asthma?
Asthma ist eine chronische Erkrankung mit folgenden Merkmalen:
- Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
- Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
- Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
Asthmasymptome umfassen: Husten, pfeifendes Atemgeräusch beim Ausatmen (Giemen), Engegefühl im Brustkorb.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Zentiva beachten?
Informieren Sie den behandelnden Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.
Montelukast Zentiva darf nicht gegeben werden, wenn Sie oder Ihr Kind
- allergisch gegen Montelukast (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Montelukast Zentiva einnehmen.
- Wenn sich bei Ihnen oder bei Ihrem Kind die Asthmabeschwerden oder die Atmung verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an den behandelnden Arzt.
- Montelukast Zentiva ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
- Es ist wichtig, alle Asthmamedikamente einzunehmen, die der behandelnde Arzt verordnet hat. Montelukast Zentiva sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verordnet hat.
- Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
- Sie oder Ihr Kind dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Zentiva 4 mg Kautabletten zur Verfügung. Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten zur Verfügung.
Einnahme von Montelukast Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Zentiva beeinflussen oder Montelukast Zentiva kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Teilen Sie dem behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Zentiva mit, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
- Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),
Einnahme von Montelukast Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten nicht zu, da sie für die Anwendung bei Kindern bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.
Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft
Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast während dieser Zeit einnehmen können.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Frauen, die stillen oder stillen möchten, sollten ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.
Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Zentiva die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige unter Montelukast Zentiva berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten enthalten Aspartam.
Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie haben.
3. Wie ist Montelukast Zentiva einzunehmen?
- Nehmen Sie oder Ihr Kind nur eine Kautablette Montelukast Zentiva einmal täglich ein, wie vom Arzt verordnet.
- Die Kautablette sollte auch eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Symptome haben oder wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
- Nehmen Sie oder Ihr Kind Montelukast Zentiva immer genau nach der Anweisung des Arztes. Fragen Sie beim behandelnden Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für Kinder von 6 bis 14 Jahren
Die empfohlene Dosis beträgt eine Montelukast Zentiva 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.
Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden.
Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder 2 Stunden nach dem
Essen eingenommen werden. Die Tabletten sind vor dem Schlucken zu kauen.
Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Zentiva einnehmen, sollten Sie oder Ihr Kind keine anderen
Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) einnehmen.
Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Zentiva eingenommen haben, als Sie/es sollte/n
Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Montelukast Zentiva eingenommen haben oder wenn jemand anderes aus Versehen das Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Zentiva vergessen haben oder vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Zentiva zu geben
Wenden Sie Montelukast Zentiva wie verordnet an. Wenn eine Dosis vergessen wurde, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.
Nehmen oder geben Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Zentiva abbrechen
Montelukast Zentiva kann Ihre oder die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Zentiva unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt oder einen Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien mit Kautabletten, die 4 mg Montelukast enthielten, wurden folgende Nebenwirkungen häufig berichtet (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):
- Bauchschmerzen
- Durst
Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Kautabletten, die 5 mg Montelukast enthielten, berichtet:
- Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.
Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Infektionen der oberen Atemwege.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit), Unwohlsein (Erbrechen), erhöhte Leberwerte,
Hautausschlag, Fieber.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Allergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können), verändertes Träumen (z. B. Albträume), Schlaflosigkeit (Insomnie), Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstzustände, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression, Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle, Nasenbluten, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Bluterguss, Nesselausschlag, Juckreiz, Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, allgemeines Gefühl des Unwohlseins, Schwellungen (Ödeme).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Erhöhte Blutungsneigung, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Herzklopfen, schnelles Anschwellen der Haut (Angioödem).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Leberentzündung (Hepatitis) und Leberveränderungen (eosinophile Leberinfiltrate),
Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen), empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können, Schwellung (Entzündung) der Lunge.
In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten (siehe Abschnitt 2).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Montelukast Zentiva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Tablette verdorben ist (Änderung der Farbe etc.).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Montelukast (als Montelukast-Natrium).
1 Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), Crospovidon (Typ B), Eisen(lll)-oxid (E 172), Hyprolose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Kirscharoma, Aspartam (E 951), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung
Montelukast Zentiva 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Kautabletten mit einem Durchmesser von 9,6 mm und der Prägung „M5“ auf einer Seite.
Montelukast Zentiva ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und 100 Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH
65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101
Telefax: (01 80) 2 02 00 111
Mitvertrieb
Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main
Hersteller
Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main
oder
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30 036 80 Martin Slovak Republic
oder
Takeda Pharma Sp.z.o.o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Polen
oder
S. C. Zentiva S. A 50 Theodor Pallady Blvd., District 3 032266 Bukarest Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Montelukast Zentiva 5 mg
Italien Montelukast Zentiva
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016. 1
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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk). Verschreibungspflichtig.