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Montekulast Zentiva 5 Mg Kautabletten

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ENR: 2178212 Montelukast Zentiva® 5 mg Filmtabletten


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten


Für Kinder von 6 bis 14 Jahren.


Wirkstoff: Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Montelukast Zentiva® 5 mg, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Zentiva® 5 mg beachten?

3. Wie ist Montelukast Zentiva® 5 mg einzunehmen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast Zentiva® 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST Montelukast Zentiva® 5 mg,UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Montelukast Zentiva® ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Zentiva® die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.


Ihr Arzt hat Montelukast Zentiva® zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.


Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Zentiva® nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.


Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.


Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVON Montelukast Zentiva® 5 mgBEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


Montelukast Zentiva® darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind

überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Zentiva® ist (siehe 6. Weitere Informationen).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Zentiva® ist erforderlich:


Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Montelukast Zentiva® 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten zur Verfügung.


Bei Einnahme von Montelukast Zentiva® mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Zentiva® beeinflussen oder Montelukast Zentiva® kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben bzw. hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Zentiva® mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. einnimmt/anwendet:


Bei Einnahme von Montelukast Zentiva® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Zentiva® einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Zentiva® in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Zentiva® in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Zentiva® einnehmen


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Zentiva® Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Zentiva® berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Zentiva®

Montelukast Zentiva® Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird. Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 5 mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 3,368 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg-Kautablette).


3. WIE IST Montelukast Zentiva® 5 mgEINZUNEHMEN?

Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:

Eine 5 mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten sollten nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.


Wenn Sie bzw. Ihr Kind Montelukast Zentiva® einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.

Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.


Weitere erhältliche Stärken/Darreichungsformen:

Für Kinder im Alter von 25 Jahren stehen 4 mg-Kautabletten zur Verfügung.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren stehen 10 mg-Filmtabletten zur Verfügung.


Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Zentiva® eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Kind sollten/sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.


In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Montelukast Zentiva® einzunehmen bzw. Ihrem Kind zu geben:

Sie sollten versuchen, Montelukast Zentiva® wie verordnet einzunehmen bzw. zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.


Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Zentiva® abbrechen/abbricht:

Montelukast Zentiva® kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.


Daher sollte Montelukast Zentiva® unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den

Arzt I hres Kindes oder einen Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Zentiva® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Beschreibung dieser Nebenwirkungen gelten die folgenden Häufigkeitsbezeichnungen:


Sehr häufig:

tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf

Häufig:

tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf

Gelegentlich:

tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf

Selten:

tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf

Sehr selten:

tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


In klinischen Studien mit Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Zentiva® zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

Kopfschmerzen.

Bauchschmerzen.



5. WIE IST Montelukast Zentiva® 5 mgAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE Informationen



Was Montelukast Zentiva® enthält:

Der Wirkstoff ist: Montelukast (als Montelukast-Natrium).

Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Crospovidon (Typ B), Eisen(lll)-oxid (E172), Hyprolose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Kirscharoma, Aspartam (E951), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Wie Montelukast Zentiva® aussieht und Inhalt der Packung:


Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Kautabletten mit der Prägung "M5" auf einer Seite.


Montelukast Zentiva® ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Kautabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main


Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main


Hersteller


Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main


Oder


HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovak Republic


Oder


Takeda Pharma Sp. z.o.o.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12

99-420 Lyszkowice

Polen


Oder


S. C. Zentiva S. A

50 Theodor Pallady

Blvd., District 3

032266 Bukarest

Rumänien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Montelukast Zentiva® 5 mg Kautabletten

Frankreich: Montelukast Zentiva5 mg comprimé à croquer

Italien: Montelukast Zentiva

Niederlande: Montelukast Zentiva 5 mg, kauwtabletten

Vereinigtes Königreich: Montelukast 5 mg chewable tablets


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.


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