^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83488.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND MONTELUKAST ACCORD UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Montelukast Accord sind ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Substanzen, die sogenannten Leukotriene, blockiert. Leukotriene verursachen eine Verengung und Schwellung der Atemwege in Ihrer Lunge und lösen so Allergiesymptome aus. Durch die Blockade der Leukotriene lindern Montelukast Accord Asthmasymptome, tragen zur Kontrolle von Asthma bei und lindern saisonbedingte Allergiesymptome (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt).

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Accord zur Behandlung von Asthma verschrieben, um Ihren Asthmasymptomen tagsüber und nachts vorzubeugen.

• Montelukast Accord werden angewendet zur Behandlung von Patienten, die mit ihrer Medikation nicht ausreichend unter Kontrolle sind und eine Zusatztherapie benötigen.

• Montelukast Accord tragen auch zur Vermeidung der Verengung der Atemwege bei, die durch Sport verursacht wird.

• Bei jenen asthmatischen Patienten, bei denen Montelukast Accord zur Behandlung von Asthma angezeigt sind, können Montelukast Accord auch eine Linderung der Symptome saisonaler allergischer Rhinitis bewirken.

Je nach den Symptomen und der Schwere Ihres Asthmas wird Ihr Arzt entscheiden, wie Montelukast Accord angewendet werden müssen.

Montelukast Accord sind für Patienten ab 15 Jahren angezeigt.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine Langzeiterkrankung.

Asthma umfasst:

• Atembeschwerden aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Umstände besser oder schlechter.

• Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, beispielsweise auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Sport.

• Schwelllung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Symptome von Asthma umfassen: Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl in der Brustgegend.

Was sind saisonbedingte Allergien?

Saisonbedingte Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) sind eine allergische Reaktion, die oft auf in der Luft enthaltene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern zurückzuführen ist. Die Symptome saisonbedingter Allergien können typischerweise Folgendes umfassen: Verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote, juckende Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST ACCORD BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen oder Allergien, die Sie jetzt haben oder in der Vergangenheit hatten.

Montelukast Accord dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Accord sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Accord ist erforderlich

• Wenn Ihr Asthma oder Ihre Atmung schlechter wird, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

• Orales Montelukast Accord 10 mg ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Wenn ein Anfall auftritt, halten Sie sich an die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Sie müssen Ihre Notfallmedikation zum Inhalieren bei Asthmaanfällen immer bei sich haben.

• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma einnehmen oder einnimmt, die der Arzt verschrieben hat. Montelukast Accord dürfen nicht als Ersatz anderer Arzneimittel gegen Asthma eingenommen werden, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

• Als Patient, der Arzneimittel gegen Asthma einnimmt, müssen Sie wissen, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden müssen, wenn Sie eine Kombination von Symptomen, wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln und Prickeln oder Gefühllosigkeit an Armen oder Beinen, eine Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag, feststellen.

• Sie dürfen weder Acetylsalicylsäure (Aspirin) noch entzündungshemmende Arzneimittel (auch als nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR bekannt) einnehmen, wenn diese Substanzen Ihr Asthma verschlimmern.

Anwendung bei Kindern

Montelukast Accord wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren empfohlen.

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren sind Montelukast Paediatric 4 mg Kautabletten erhältlich.

Für Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren sind Montelukast Paediatric 5 mg Kautabletten erhältlich.

Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Montelukast Accord beeinflussen oder Montelukast Accord können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie vor Beginn der Einnahme von Montelukast Accord Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Accord können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von Montelukast Accord ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Accord während dieser Zeit einnehmen können.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sie sollten vor der Einnahme von Montelukast Accord ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Montelukast Accord haben einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. Patienten können aber unterschiedlich auf das Arzneimittel reagieren. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit), die bei der Einnahme von Montelukast Accord sehr selten beobachtet wurden, können die Fähigkeit mancher Patienten beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord

Montelukast Accord enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND MONTELUKAST ACCORD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Montelukast Accord immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Sie dürfen nur eine Montelukast Accord 10 mg Filmtablette einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verschrieben.

• Sie muss auch eingenommen werden, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie Montelukast Accord immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:

Eine 10 mg Tablette, die täglich abends eingenommen wird. Montelukast Accord können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Accord einnehmen, müssen Sie darauf achten, keine anderen Produkte einzunehmen, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt um Rat.

In der Mehrzahl der Berichte über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Die am häufigsten vorkommenden Symptome einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Accord vergessen haben

Versuchen Sie Montelukast Accord wie verschrieben einzunehmen. Wenn Sie jedoch eine Dosis vergessen, setzen Sie das übliche Einnahmeschema einer Tablette täglich einfach fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Accord abbrechen

Montelukast Accord kann Ihr Asthma nur behandeln, wenn Sie sie weiterhin einnehmen.

Es ist wichtig, Montelukast Accord einzunehmen, so lange Ihr Arzt das verschreibt. Es wird zur Kontrolle Ihres Asthmas beitragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast Accord zurückgeführt wurden, Häufig (1 bis 10 Behandlete von 100) berichtet:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Accord erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Zittern, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)]

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
• Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine der aufgeführten Nebenwirkungen verschlechtert oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND MONTELUKAST ACCORD AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen Montelukast Accord nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Accord enthält:

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (E 463), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hyprolose (E 463), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172)

(siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten“)

Wie Montelukast Accord aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sind beigefarbene 7,9 x 7,9 mm große bikonvexe Filmtabletten mit abgerundeten Ecken und der Prägung „M10“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten sind verpackt in OPA-ALU-PVC/ALU-Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Österreich	Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Belgien	Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulgarien	Montelukast Accord 10 mg филмирани таблетки
Tschechische Republik	Montelukast Accord 10 mg Potahované tablety
Dänemark	Montelukast Accord Healthcare
Estland	Montelukast Accord
Finnland	Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen Tabletti/ filmdragerade tabletter
Frankreich	MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés pelliculés
Deutschland	Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten
Griechenland	Montelukast Accord 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ungarn	Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta
Irland	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Italien	Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film
Lettland	Montelukast Accord 10 mg apvalkotās tablets
Litauen	Montelukast Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Norwegen	Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter
Polen	Montelukastum Accord
Portugal	Montelucaste Accord
Rumänien	Montelukast Accord 10 mg, comprimate filmate
Slowakei	Montelukast Accord 10 mg filmom obalených tabliet
Spanien	Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Schweden	Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter
Niederlande	Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten
Vereinigtes Königreich	Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]