^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80758.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Accord 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kindpersönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Montelukast Accord UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzt hat zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes Montelukast Accord verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Accord nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Bei Montelukast Accord handelt es sich um einen Leukotrienrezeptor-Antagonisten, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lunge. Indem Montelukast Accord die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Montelukast Accord BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Accord darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden

sonstigen Bestandteile von Montelukast Accord ist (siehe Abschnitt 6

„Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Accord ist erforderlich

verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

verordnet hat. Montelukast Accord sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome - wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag – ein Arzt aufgesucht werden muss.

entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich dadurch das Asthma Ihres Kindes verschlechtert.

Bei Einnahme von Montelukast Accord mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Accord beeinflussen oder Montelukast Accord kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie vor der Einnahme von Montelukast Accord Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel erhält:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen

Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Accord 4 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern sind mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen zu geben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt ist für die Montelukast Accord nicht zutreffend, weil sie für die Einnahme durch Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren vorgesehen sind. Die folgenden Angaben sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Belang.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Accord 4 mg Kautabletten einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Accord während dieser Zeit einnehmen können.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Accord einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt ist für die Montelukast Accord nicht zutreffend, weil sie für die Einnahme durch Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren vorgesehen sind. Die folgenden Angaben sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Belang.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Accord Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Accord berichteten Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Accord

Montelukast Accord 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Accord Kautablette Phenylalanin enthält (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).

3. WIE IST Montelukast Accord EINZUNEHMEN?

verabreichen.

einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Eine Montelukast Accord 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Accord sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Accord einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Weitere erhältliche Stärken / Darreichungsformen:

Für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg zur Verfügung.

Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg zur Verfügung. Montelukast Accord 4 mg Kautabletten wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Accord eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn die Einnahme von Montelukast Accord vergessen wurde

Sie sollten versuchen, Montelukast Accord wie verordnet zu geben. Wenn Ihr Kind einmal die Dosis vergessen hat, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn die Einnahme von Montelukast Accord abgebrochen wird

Montelukast Accord kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Accord unbedingt so lange eingenommen werden, wie es vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Bewertung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien verwendet.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In klinischen Studien mit Montelukast Accord wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, von denen ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angenommen wird:

für 4 mg:

• Bauchschmerzen

• Durst

für 5 mg:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• schwere allergische Reaktionen, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund

und/oder Hals, was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann

einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Tremor, Schlafprobleme, Schlafwandeln, Selbstmordgedanken und -handlungen (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen)]

Krampfanfälle

• starkes Herzklopfen (Palpitationen)

• Nasenbluten

• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörung, Übelkeit, Erbrechen

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der

Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

Bei Patienten mit Asthma wurde während der Behandlung mit Montelukast eine Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) in sehr seltenen Fällen mitgeteilt. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Montelukast Accord AUFZUBEWAHREN?

Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Accord enthält

Wie Montelukast Accord aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, melierte, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung „M4“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Verpackt in OPA-Al-PVC/Al-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 und

200 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road

GB-HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Deutschland

Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road

GB-HA1 4HF North Harrow, Middlesex

Vereinigtes Königreich

oder

Cemelog BRS Kft

Vasút u. 13

H-2040 Budaörs

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Belgien	Montelukast Accord Healthcare 4 mg Kautabletten/ kauwtablet/ comprimé à croquer
Bulgarien	Montelukast Accord Сингулар 4 mg таблетки
Tschechische Republik	Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety
Dänemark	Montelukast Accord
Estland	Montelukast Accord
Finnland	Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett
Frankreich	Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer
Deutschland	Montelukast Accord 4 mg Kautabletten
Griechenland	Montelukast Accord 4 mg μασώμενα δισκία
Ungarn	Montelukast Accord 4 mg rágótabletta
Irland	Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets
Italien	Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse
Lettland	Montelukast Accord 4 mg košļājamās tabletes
Litauen	Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės
Malta	Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets
Norwegen	Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter
Polen	Montelukast Accord
Portugal	Montelukast Accord
Rumänien	Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
Slowakei	Montelukast Accord 4 mg žuvacie tablety
Spanien	Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables
Schweden	Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett
Niederlande	Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten
Vereinigtes Königreich	Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]