PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84748.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Montelukast Pfizer und wofür wird es angewendet?

Montelukast Pfizer ist ein Leukotrienrezeptor-Antagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Indem Montelukast Pfizer die Leukotriene hemmt, trägt es zur Asthmakontrolle bei und bessert die Beschwerden im Zusammenhang mit Asthma.

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Pfizer zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet. Das Arzneimittel beugt Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vor.

• Montelukast Pfizer kann auch als Alternativbehandlung für inhalative Kortikosteroide bei 2- bis 5‑jährigen Patienten eingesetzt werden, die in letzter Zeit keine oralen Kortikosteroide gegen ihr Asthma eingenommen haben und bei denen sich gezeigt hat, dass sie inhalative Kortikosteroide nicht anwenden können.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Montelukast Pfizer anwenden sollen. Dies ist von den Asthmabeschwerden und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes abhängig.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pflanzenpollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.

• Schwellungen (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Typische Beschwerden bei Asthma sind: Husten, pfeifendes Atmen und Engegefühl im Brustkorb.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Pfizer beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen und Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Pfizer darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern.

• Montelukast Pfizer zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Tragen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für einen Asthmaanfall bei sich.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente anwendet, die Ihr Arzt verordnet hat. Montelukast Pfizer darf nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente angewendet werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, gilt, dass Sie sich an einen Arzt wenden müssen, wenn eine Kombination aus verschiedenen Beschwerden auftritt. Dazu gehören eine grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubes Gefühl in Armen oder Beinen, eine Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag.

• Geben Sie Ihrem Kind keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR), wenn sich sein Asthma dadurch verschlechtert.

Einnahme von Montelukast Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Pfizer beeinflussen oder Montelukast Pfizer kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt oder kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel, eingenommen hat.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Gabe von Montelukast Pfizer beginnen, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Phenobarbital (zur Behandlung der Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose und einiger anderer Infektionen)

Einnahme von Montelukast Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten sollten nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden; die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt gilt nicht für Montelukast Pfizer Kautabletten, da diese bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren angewendet werden; die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Anwendung in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Pfizer einnehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Pfizer in dieser Zeit einnehmen können.

Anwendung in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Pfizer in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Pfizer einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt gilt nicht für Montelukast Pfizer Kautabletten, da diese bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren angewendet werden; die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Es wird nicht erwartet, dass Montelukast Pfizer Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen wird. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Pfizer berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam. eine Phenylalaninquelle. Falls Ihr Kind an Phenylketonurie (einer seltenen, erblich bedingten Stoffwechselstörung) leidet, sollten Sie berücksichtigen, dass jede Kautablette Montelukast Pfizer 4 mg Phenylalanin enthält (entsprechend 0,674 mg Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).

3. Wie ist Montelukast Pfizer einzunehmen?

• Dieses Arzneimittel darf Kindern nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Für Kinder, die Probleme mit der Anwendung von Kautabletten haben, ist ein(e) Granulat –(Formulierung) zur Einnahme verfügbar.

• Ihr Kind darf wie von Ihrem Arzt verordnet jeden Tag nur 1 Tablette Montelukast Pfizer einnehmen.

• Die Tablette ist auch einzunehmen, wenn Ihr Kind keine Beschwerden hat oder wenn es einen akuten Asthmaanfall hat.

• Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Pfizer immer nach Anweisung seines Arztes. Fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die Tabletten sind zum Einnehmen.

Bei Kindern von 2 bis 5 Jahren:

Eine Montelukast Pfizer 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend einnehmen.

Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten sollten nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden; die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen.

Wenn Ihr Kind Montelukast Pfizer einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff (Montelukast) einnimmt.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Pfizer 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Pfizer eingenommen hat, als es sollte

Fragen Sie möglichst umgehend den Arzt Ihres Kindes um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beschrieben. Die am häufigsten nach Überdosierungen bei Erwachsenen und Kindern aufgetretenen Beschwerden waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Pfizer bei Ihrem Kind vergessen haben

Versuchen Sie, Ihrem Kind Montelukast Pfizer wie verordnet zu geben. Haben Sie jedoch einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung bitte wie gewohnt mit 1 Tablette täglich fort.

Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Pfizer bei Ihrem Kind abbrechen

Montelukast Pfizer kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Ihr Kind Montelukast Pfizer so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Es wird zur Kontrolle des Asthmas Ihres Kindes beitragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen, die auf eine Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden (bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Kindern):

• Bauchschmerzen

• Durst

Außerdem wurden die folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten gemeldet:

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht ausgeprägt und traten bei den mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als bei den Patienten, die Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) erhielten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mindestens 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen seit Markeinführung des Arzneimittels beschrieben:

• Infektionen der oberen Atemwege (Sehr häufig)

• Erhöhte Blutungsneigung (Selten)

• Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können (Gelegentlich)

• Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung [verändertes Träumen unter anderem mit Alpträumen, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Erregtheit einschließlich von aggressivem und feindseligem Verhalten, Depression (Gelegentlich); Zittern (Selten); Halluzinationen, Gedanken an Selbstmord und Selbstmordhandlungen (Sehr selten)]

• Schwindel, Benommenheit, Ameisenkribbeln/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Gelegentlich)

• Herzklopfen (Palpitationen) (Selten)

• Nasenbluten (Gelegentlich)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (Häufig), Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Gelegentlich)

• Hepatitis (Entzündung der Leber) (Sehr selten)

• Blutergüsse, Juckreiz, Quaddeln (Gelegentlich), druckempfindliche rote Beulen unter der Haut, besonders an den Schienbeinen (Erythema nodosum) (Sehr selten)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (Gelegentlich)

• Fieber (Häufig), Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Gelegentlich)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination aus Beschwerden wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag kommen (Churg-Strauss-Syndrom).

Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eine oder mehrere dieser Beschwerden auftreten.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Montelukast Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist: Montelukast. Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose 2 % (6−10 mpaS), Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Aspartam (E951), Kirsch-Aroma, künstlich und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Montelukast Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Kautablette

Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit der Prägung „X“ auf der einen und „52“ auf der anderen Seite.

Montelukast Pfizer Kautabletten stehen in Blisterpackungen aus PVC/Polyamid/Aluminiumfolie/PVC zur Verfügung

Packungsgrößen

Blisterpackung: 20 und 50 Kautabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Pharma GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

oder

Pfizer PGM

Zone industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé-Sur-Cisse

Frankreich

oder

Pfizer Italia s.r.l

Via Isonzo 71

04100 Latina (Roma)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich	MONTELUKAST PFIZER 4 mg, comprimé à croquer
Deutschland	Montelukast Pfizer 4 mg Kautabletten
Italien	Montelukast Pfizer Italia
Norwegen	Montelukast Pfizer
Portugal	Montelucaste Parke-Davis
Polen	Montelukast Pfizer
Spanien	Montelukast Pharmacia 4 mg comprimidos masticables EFG
Vereinigtes Königreich	Montelukast 4 mg chewable tablets

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