^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84607.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast cinfa 10 mg Filmtabletten

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MONTELUKAST CINFA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Cinfa ist ein Leukotrienrezeptor-Antagonist, der Substanzen blockiert, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen ein Verengen und Anschwellen von Atemwegen in der Lunge sowie Allergiesymptome. Durch Blockieren der Leukotriene verbessert Montelukast 10 mg die Asthmasymptome, hilft bei der Bekämpfung von Asthma und verbessert saisonale Allergiesymptome (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt).

Ihr Arzt hat Ihnen zur Behandlung von Asthma Montelukast Cinfa verschrieben, um Ihren Asthmasymptomen tagsüber und bei Nacht vorzubeugen.

• Montelukast Cinfa wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt, deren Medikation nicht den gewünschten Erfolg bringt und die eine ergänzende Therapie benötigen.

• Montelukast Cinfa verhindert das durch körperliche Belastung hervorgerufene Verengen der Atemwege.

• Bei den Asthmapatienten, bei denen Montelukast Cinfa gegen Asthma angezeigt ist, kann es ebenfalls eine symptomatische Linderung saisonaler allergischer Rhinitis bewirken.

Ihr Arzt wird abhängig von den Symptomen und der Schwere Ihres Asthmas entscheiden, wie Montelukast Cinfa einzusetzen ist.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine langfristige Erkrankung.

Asthma umfasst:

• Atembeschwerden wegen verengter Atemwege. Diese Atemwegsverengung verschlimmert oder verbessert sich in Reaktion auf verschiedene Umstände.

• Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren (beispielsweise Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung).

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Asthmasymptome sind unter anderem: Husten, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) sind allergische Reaktionen, die häufig durch Pollen von Bäumen, Gräsern oder Unkraut in der Luft ausgelöst werden. Typische Symptome saisonaler Allergien sind unter anderem: verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen, tränende, geschwollene, rote, juckende Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST CINFA BEACHTEN?

Montelukast cinfa darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast cinfa ist erforderlich

• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Asthma oder das Atmen sich verschlimmert.

• Montelukast cinfa zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Befolgen Sie bei einem Anfall die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Führen Sie gegen Asthmaattacken stets Ihre Bedarfsmedikation bei sich.

• Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle vom Arzt verschriebenen Arzneimittel gegen Asthma einnehmen bzw. anwenden. Montelukast cinfa nicht gegen andere Asthmamittel, die Ihnen der Arzt verschrieben hat, austauschen.

• Alle Patienten unter Anti-Asthma-Medikation sollten wissen, dass sie bei Ausbildung einer Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptomatik und/oder Ausschlag, Ihren Arzt aufsuchen sollten.

• Nehmen Sie keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Entzündungshemmer (auch bekannt als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder NSAID), wenn sie das Asthma verschlimmern.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahmevon Montelukast cinfa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Montelukast cinfa beginnen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einige andere Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast cinfa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast cinfa 10 mg kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er wird beurteilen, ob Sie während dieser Zeit Montelukast cinfa einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast cinfa in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast cinfa die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann die Reaktion auf dieses Arzneimittel individuell verschieden sein. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die in seltenen Fällen von diesem Arzneimittel berichtet wurden, können bei einigen Patienten dieFähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast cinfa

Die Montelukast cinfa 10 mg Filmtabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MONTELUKAST CINFA EINZUNEHMEN?

• Sie sollten nur eine Tablette Montelukast cinfa einmal täglich einnehmen, wie von Ihrem Arzt verschrieben.

• Es sollte auch dann genommen werden, wenn Sie keine Symptome bzw. keinen Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen

Für Jugendliche und Erwachsene ab 15 Jahre:

Eine 10 mg Filmtablette einmal täglich abends einnehmen.

Montelukast cinfa 10 mg kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast cinfa einnehmen, achten Sie darauf, keine anderen Arzneimittel einzunehmen, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast cinfa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

In den meisten Berichten von Überdosierungen werden keine Nebenwirkungen genannt. Die am häufigsten berichteten Symptome bei Überdosierungen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen waren unter anderem Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast cinfa vergessen haben

Versuchen Sie, Montelukast cinfa wie verschrieben einzunehmen. Wenn Sie jedoch eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Einnahme wie gewohnt einmal täglich eine Tablette wieder auf.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast cinfa abbrechen

Montelukast cinfa kann Ihr Asthma nur behandeln, wenn Sie es weiterhin einnehmen.

Es ist wichtig, Montelukast cinfa so lange einzunehmen, wie es von Ihrem Arzt verschrieben wurde. Es hilft, Ihr Asthma zu bekämpfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast cinfa 10 mg Filmtabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Behandelten von 100), von denen angenommen wurde, dass sie mit Montelukast cinfa in Verbindung stehen:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Diese waren gewöhnlich leicht und traten öfter bei Patienten auf, die mit Montelukast cinfa als mit Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) behandelt wurden.

Darüber hinaus wurde, seit das Arzneimittel auf dem Markt ist, von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege

• Erhöhte Blutungsneigung

• Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Problemen beim Atmen oder Schlucken führen können.

• Verhaltens- und stimmungsbezogene Veränderungen [abnormale Träume einschließlich Albträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Zittern, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Suizidgedanken und suizidale Handlungen (in sehr seltenen Fällen)].

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheit, Krampfanfall

• Herzrasen

• Nasenbluten

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Hepatitis (Leberentzündung)

• Blaue Flecken, Jucken, Nesselfieber, empfindliche rote Knoten unter der Haut am häufigsten auf den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Fieber

Bei mit Montelukast behandelten Asthmapatienten wurde in sehr seltenen Fällen von einer Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptomatik und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere dieser Symptome bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONTELUKAST CINFA AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach auf der Blisterpackung nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum (sechs Zahlen) nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern zeigen den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Nicht über 30°C lagern.

• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast cinfa enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Hyprolose (5,0-16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (E 463), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Montelukast cinfa aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast cinfa 10 mg Filmtabletten sind cremefarbene, abgerundete, bikonvexe, mit einer Prägung versehene Filmtabletten.

Blisterpackungen in Packungen zu 1, 14, 20,28, 30, 50, 84 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona, Navarra

Spanien

Hersteller

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polígono industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona, Navarra

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Spanien Montelukast cinfa 10mg comprimidos recubiertos por pelicula

Deutschland Montelukast cinfa 10 mg Filmtabletten

Frankreich montelukast cinfa 10 mg comprimé pelliculé

Portugal montelucaste cinfa 10 mg comprimido revestido por película

Italien montelukast cinfa 10 mg compressa rivestita con film

Polen montelukast cinfa

Vereinigtes Königreich montelukast cinfa 10 mg film-coated tablet

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]