^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77365.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Glenmark 10 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnenpersönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MONTELUKST GLENMARK GENERICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Glenmark ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der die sogenannten Leukotriene hemmt. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge sowie allergische Symptome. Durch die Hemmung dieser Leukotriene, lindert Montelukast Glenmark die Beschwerden bei Asthma, trägt zur Kontrolle der Symptome bei und verbessert die Symptome einersaisonalen Allergie (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt).

Ihr Arzt hat Montelukast Glenmark zur Asthmabehandlung verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Glenmark wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren Asthma nicht mit ihrer bestehenden Medikation ausreichend kontrolliert werden kann und die deshalb eine zusätzliche Therapie benötigen.

• Montelukast Glenmark beugt zudem einer Verengung der Atemwege, die durch Anstrengung ausgelöst wird, vor.

• Bei Asthmapatienten, bei denen Montelukast Glenmark zur Asthmatherapie indiziert ist, kann Montelukast Glenmark auch eine Erleichterung einer saisonal bedingten Rhinitis bewirken.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma schließt folgende Symptome ein:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege verschlechtert oder verbessert sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen.

• Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge wie beispielsweise Zigaretten-rauch, Pollen, kalte Luft oder Anstrengung reagieren.

• Schwellung (Entzündung) in den Schleimhäuten der Atemwege.

Symptome für Asthma sind: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oft durch in der Luft vorhandene Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht wird. Symptome einer saisonalen Allergie können eine verstopfte, laufende und/oder juckende Nase, Niesen und geschwollene, wässrige, rote, juckende Augen sein.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST GLENMARK BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, an denen Sie derzeit leiden oder früher gelitten haben.

Montelukast Glenmark darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Glenmark sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Glenmark ist erforderlich

- Montelukast Glenmark (zum Einnehmen) ist nicht dafür geeignet, akute Asthmaanfälle zu behandeln. Wenn ein akuter Anfall auftritt, halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Tragen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• Wenn ein Patient bereits Arzneimittel zur Asthmabehandlung einnimmt, sollte ein Arzt aufgesucht werden, wenn sich bei ihm eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenfunktion und/oder Hautausschlag entwickelt.

• Sie sollten keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (auch als nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel oder NSAIDS bekannt) einnehmen, wenn diese das Asthma verschlimmern.

• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle vom Arzt verschriebenen Asthmaarzneimittel einnehmen.

• Montelukast sollte nicht als Ersatz für andere Asthmatherapeutika eingenommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten zu Verfügung.

Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Glenmark Generics 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Montelukast Glenmark mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel, Gesundheitsmittel und Nahrungsergänzungsmittel handelt, die Sie ohne Verschreibung erworben haben.

Die Behandlung mit Montelukast Glenmark kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Montelukast beeinflussen oder Montelukast kann andere Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da besondere Vorsicht geboten ist bei:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).

Bei Einnahme von Montelukast Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Glenmark 10 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast Glenmark konsultieren. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Glenmark während dieser Zeit einnehmen können.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast Glenmark konsultieren, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist unter der Einnahme von Montelukast Glenmark nicht zu erwarten, dass Ihre Fähigkeit ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst wird. Allerdings können einzelne Reaktionen auf das Arzneimittel variieren. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die sehr selten berichtet wurden, können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen; daher ist Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Glenmark

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast Glenmark daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption) leiden.

3. WIE IST MONTELUKAST GLENMARK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Montelukast Glenmark immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

• Sie sollten, wie von Ihrem Arzt verordnet, täglich nur eine Montelukast Glenmark 10 mg Filmtablette einnehmen.

• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein, wenn Sie keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Nehmen Sie Montelukast Glenmark immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Eine Montelukast Glenmark 10 mg Filmtablette wird einmal täglich am Abend eingenommen. Die Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie Montelukast Glenmark einnehmen, stellen Sie sicher, dass Sie keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff Montelukast einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker, und fragen Sie ihn um Rat.

In der Mehrheit der Berichte über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten auftretenden Symptome bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (außergewöhnliche Aktivität).

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Glenmark vergessen haben

Nehmen Sie Ihre vergessene Tablette so bald wie möglich ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Glenmark abbrechen

Ihr Asthma kann nur dann wirksam mit Montelukast Glenmark behandelt werden, wenn Sie es wie vom Arzt verordnet einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Montelukast Glenmark solange einnehmen, wie es von Ihrem Arzt verordnet wurde. Es wird dazu beitragen, Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Glenmark Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht und traten bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden häufiger auf als bei Patienten, die Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) erhalten haben.

Zur Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung von Montelukast berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig)

• erhöhte Blutungsneigung (selten)

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können (gelegentlich)

• Verhaltens- und Stimmungsänderungen [ungewöhnlicheTräume einschließlich Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Depressionen (gelegentlich), Zittern (selten) , Halluzinationen, suizidale Gedanken und Handlungen (sehr selten)]

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)

• Herzklopfen (selten)

• Nasenbluten (gelegentlich)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsbe-schwerden (gelegentlich)

• Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rötliche Knoten unter der Haut − meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum) (sehr selten)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

• Fieber (häufig), Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung (gelegentlich)

In sehr seltenen Fällen wurde bei Asthmapatienten während der Behandlung mit Montelukast eine Kombination von Symptomen wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST MONTELUKAST GLENMARK AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Montelukast Glenmark nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verbrauchen Sie den Inhalt innerhalb von 30 Tagen nach Anbruch. Nachdem Sie die Packung geöffnet haben, schreiben Sie das Öffnungsdatum sowie das Datum, zu dem das Arzneimittel verbraucht werden soll, auf den vorgesehenen Platzhalter.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Glenmark enthält

- Der Wirkstoff ist Montelukast.

Eine Filmtablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose (E463), Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E171), Eise(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Carnaubawachs, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Montelukast Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Glenmark 10 mg Filmtabletten sind beigfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 8 mm, mit der Prägung auf „G“ auf der einen und „392“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten befinden sich in einem HDPE-Behältnis mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen, verpackt in einem Karton, der auch einen Beutel mit Silicagel als Trockenmittel enthält. Das Trockenmittel darf nicht verschluckt werden.

Packungsgrößen: 20 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

oder:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

oder:

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Montelukast Glenmark 10 mg Filmtabletten
Niederlande	Montelukast Glenmark 10 mg Filmomhulde Tabletten
Vereinigtes Königreich	Montelukast 10mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]