^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77363.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kindpersönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MONTELUKST GLENMARK GENERICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Glenmark Generics ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der die sogenannten Leukotriene hemmt. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Durch die Hemmung dieser Leukotriene, lindert Montelukast Glenmark Generics die Beschwerden bei Asthma und trägt zur Kontrolle der Symptome bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Glenmark Generics zur Asthmabehandlung verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Montelukast Glenmark Generics wird zur Behandlung von Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, deren Asthma nicht mit ihrer bestehenden Medikation ausreichend kontrolliert werden kann und die deshalb eine zusätzliche Therapie benötigen.

• Montelukast Glenmark Generics beugt zudem einer Verengung der Atem-wege, die durch Anstrengung ausgelöst wird, bei Pateinten ab 2 Jahren vor.

• Montelukast Glenmark Generics kann auch als alternative Behandlung zu inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine oralen Kortikosteroide zur Asthmabehandlung eingenommen haben und zudem nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Glenmark Generics nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma schließt folgende Symptome ein:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege verschlechtert oder verbessert sich als Reaktion auf verschiedene Bedingungen.

• Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge wie beispielsweise Zigaretten-rauch, Pollen, kalte Luft oder Anstrengung reagieren.

• Schwellung (Entzündung) in den Schleimhäuten der Atemwege.

Symptome für Asthma sind: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST GLENMARK GENERICS BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, an denen Ihr Kind derzeit leidet oder an denen es früher gelitten hat.

Montelukast Glenmark Generics darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Glenmark Generics ist (siehe Abschnitt 6 "Weitere Informationen").

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Glenmark Generics ist erforderlich

- Montelukast Glenmark Generics (zum Einnehmen) ist nicht dafür geeignet, akute Asthmaanfälle zu behandeln. Wenn ein akuter Anfall auftritt, halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Tragen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

- Es ist wichtig, dass Ihr Kind sämtliche von Ihrem Arzt verschriebenen Arzneimittel einnimmt. Montelukast Glenmark Generics darf nicht anstelle von anderen vom Arzt verschriebenen Arzneimitteln eingenommen werden.

• Wenn Ihr Kind bereits Arzneimittel zur Asthmabehandlung einnimmt, suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Ihr Kind eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenfunktion und/oder Hautausschlag entwickelt.

• Ihr Kind sollte keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (auch als nicht-steroidale anti-entzündliche Arzneimittel oder NSAIDS bekannt) einnehmen, wenn diese das Asthma verschlimmern.
  
  

Bei Einnahme von Montelukast Glenmark Generics mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Montelukast beeinflussen oder Montelukast kann andere Arzneimittel beeinflussen.

Die Behandlung mit Montelukast Glenmark Generics kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt, da besondere Vorsicht geboten ist bei:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen).

Bei Einnahme von Montelukast Glenmark Generics zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten dürfen nicht unmittelbar mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt ist für Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten nicht zutreffend, da diese für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren vorgesehen sind, jedoch sind die folgenden Informationen für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast Glenmark Generics konsultieren. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Glenmark Generics während dieser Zeit einnehmen können.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast Glenmark Generics konsultieren, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt ist für Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten nicht zutreffend, da sie für die Anwendung bei Kindern im Alter zwischen 2 bis

5 Jahren vorgesehen sind. Die folgenden Angaben beziehen sich jedoch auf den Wirkstoff Montelukast.

Es ist unter der Einnahme von Montelukast Glenmark Generics nicht zu erwarten, dass Ihre Fähigkeit ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst wird. Allerdings können einzelne Reaktionen auf das Arzneimittel variieren. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die sehr selten berichtet wurden, können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Glenmark Generics

Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass jede Montelukast Glenmark Generics Kautablette Phenylalanin enthält (entsprechend 1,20 mg/Kautablette).

3. WIE IST MONTELUKAST GLENMARK GENERICS EINZUNEHMEN?

Dieses Arzneimittel muss dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen gegeben werden.

• Sie muss auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat, eingenommen werden.

• Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Glenmark Generics immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren:
Eine Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautablette wird täglich am Abend eingenommen.

Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten dürfen nicht unmittelbar mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Die Kautablette muss mindestens

1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Glenmark Generics einnimmt, stellen Sie sicher, dass Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff Montelukast einnimmt.

Andere verfügbare Stärke/Darreichungsform:
Montelukast Glenmark Generics 5 mg Kautabletten stehen für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren zur Verfügung.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Glenmark Generics eingenommen hat, als es sollte

Hat Ihr Kind eine Überdosis von Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten eingenommen, konsultieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

In der Mehrheit der Berichte über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten auftretenden Symptome bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (außergewöhnliche Aktivität).

Wenn die Einnahme von Montelukast Glenmark Generics vergessen wurde

Sie sollten versuchen, Montelukast Glenmark Generics wie verordnet zu verabreichen. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette pro Tag fort. Geben Sie nicht die doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn die Einnahme von Montelukast Glenmark Generics abgebrochen wird

Das Asthma Ihres Kindes kann nur dann wirksam mit Montelukast Glenmark Generics behandelt werden, wenn Ihr Kind es wie vom Arzt verordnet einnimmt. Es wird dazu beitragen, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Glenmark Generics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast 4 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) berichtet:

• Bauchschmerzen

• Durstgefühl

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und Montelukast 5 mg Kautabletten berichtet:

Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht und traten bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden häufiger auf als bei Patienten, die Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) erhalten haben.

Zur Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung von Montelukast berichtet:

• Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig)

• erhöhte Blutungsneigung (selten)

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können (gelegentlich)

• Verhaltens- und Stimmungsänderungen [ungewöhnlicheTräume einschließlich Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressives Verhalten oder ablehnendes Verhalten, Depressionen (gelegentlich), Zittern (selten) , Halluzinationen, suizidale Gedanken und Handlungen (sehr selten)]

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (gelegentlich)

• Herzklopfen (selten)

• Nasenbluten (gelegentlich)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (häufig); trockener Mund, Verdauungsbe-schwerden (gelegentlich)

• Hepatitis (Leberentzündung) (sehr selten)

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (gelegentlich), empfindliche rötliche Knoten unter der Haut − meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum) (sehr selten)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe (gelegentlich)

• Fieber (häufig), Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung (gelegentlich)

In sehr seltenen Fällen wurde bei Asthmapatienten während der Behandlung mit Montelukast eine Kombination von Symptomen wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST MONTELUKAST GLENMARK GENERICS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Montelukast Glenmark Generics nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Verbrauchen Sie den Inhalt innerhalb von 30 Tagen nach Anbruch. Nachdem Sie die Packung geöffnet haben, schreiben Sie das Öffnungsdatum sowie das Datum, zu dem das Arzneimittel verbraucht werden soll, auf den vorgesehenen Platzhalter.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Glenmark Generics enthält

- Der Wirkstoff ist Montelukast.

Eine Kautablette enthält 4,2 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol [E421], Mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose [E463], Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, sprühgetrocknet, FL SD 594, Virginia Dare Extract Co., Inc., Aspartam [E951], Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Glenmark Generics aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten sind weiß bis weißliche,

11 x 7,8 mm ovale, bikonvexe Kautabletten, mit der Prägung „G“ auf der einen Seite und „390“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten befinden sich in einem HDPE-Behältnis, das ein Trockenmittel zum Schutz der Tabletten vor Feuchtigkeit enthält. Das Trockenmittel darf nicht verschluckt werden.

Packungsgrößen: 20 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue

Kenton, Harrow, Middlesex, HA3 0BU

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tschechische Republik

oder:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

oder:

Glenmark Generics (Europe) Limited

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Montelukast Glenmark Generics 4 mg Kautabletten
Niederlande	Montelukast Glenmark 4 mg Kauwtabletten
Vereinigtes Königreich	Montelukast 4mg Chewable Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]