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• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast- Hormosan5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie oder Ihr Kind mitder Einnahme dieses Arzneimittelsbeginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind,

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was istMontelukast-Hormosan und wofür wirdes angewendet?

Montelukast-Hormosan ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Substanzen hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Durch die Hemmung der Leukotriene bewirkt Montelukast-Hormosan eine Besserung der Asthma-Symptomeundträgtzur Beherrschung des Asthmas bei.

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast-Hormosan verschrieben, um Ihr Asthma zu behandeln und die Symptome des Asthmas sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.

Montelukast-Hormosan wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren Asthma medikamentös nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzlicheTherapiebenötigen.

Montelukast-Hormosan kann auch als Alternative zu inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern von 6 bis 14 Jahren angewendet werden, die nicht erst vor kurzem orale Kortikosteroide zur Behandlung ihres Asthmas eingenommen haben und die nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

Montelukast-Hormosan trägt auch dazu bei, die Verengung der Atemwege zuverhindern, die durch sportliche Betätigung ausgelöst wird.

Der Arzt wird anhand der Symptome und des Schweregrades Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast-Hormosan anzuwenden ist.

Was istAsthma?

Asthma ist eine chronische Krankheit.

Asthma äußert sich in:

• Luftnot aufgrund der Verengung der Atemwege. Diese Atemwegsverengung verschlechtert bzw. bessert sich als Reaktion auf verschiedene Faktoren.

• Überempfindlichkeit der Atemwege, die auf eine Vielzahl von Reizen reagieren, wie Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Anstrengung.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Symptome des Asthmas sind Husten, pfeifende Atemgeräusche und Engegefühl in der Brust.

2. Was solltenSie vor derEinnahme von Montelukast-Hormosan beachten?

Informieren Sie den Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Allergien, unter denen Sie oder Ihr Kind leiden oder die bereits früher bei Ihnen oder Ihrem Kind aufgetreten sind.

Montelukast-Hormosan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder IhrKind

allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Montelukast-Hormosan einnehmen.

• Wenn sich das Asthma oder die Atmung bei Ihnen oder Ihrem Kind verschlechtern, setzen Sie sich umgehend mit dem Arzt in Verbindung.

• Montelukast-Hormosan zum Einnehmen ist nicht für die Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Wenn ein Asthmaanfall auftritt, beachten Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind gegeben hat. Führen Sie für Asthmaanfälle stets die Notfallmedikation zur Inhalation mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihnen/ihm von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
  Montelukast-Hormosan darf nicht anstelle von anderen Medikamenten gegen Asthma angewendet werden, die Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben hat.

• Wenn Sie oder Ihr Kind Medikamente gegen Asthma erhalten, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Kombination verschiedener Symptome auftritt, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag.

• Sie bzw. Ihr Kind dürfen keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Medikamente (auch als nicht-steroidale Antiphlogistika oder NSAID bezeichnet) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast-Hormosan 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

BeiEinnahme von Montelukast-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel könnendie Wirkung von Montelukast-Hormosan beeinflussen,oder Montelukast-Hormosan kann die Wirkung anderer Arzneimittelbeeinflussen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie den Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast-Hormosan, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Einnahme von Montelukast-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln undGetränken

Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen. Der Arzt wird abwägen, ob in dieser Zeit Montelukast eingenommen werden kann.

Anwendung in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Frauen die stillen oder stillen möchten, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittelsihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeitund Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Montelukast hat vermutlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es können jedoch individuell unterschiedliche Reaktionen auf die Medikation auftreten. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die in sehr seltenen Fällen nach Anwendung von Montelukast aufgetreten sind, können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Montelukast-Hormosan enthält Aspartam.

Aspartam als Quelle für Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie haben. Wenn Sie oder Ihr Kind unter Phenylketonurieleiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit), müssen Sie berücksichtigen, dass die Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 1,123 mgentsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).

3. Wie istMontelukast-Hormosan einzunehmen?

Sie oder Ihr Kind dürfen nur eine Tablette Montelukast-Hormosan einmal täglich gemäß ärztlicher Verschreibung einnehmen.

Die Tablette muss auch dann eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Symptome zeigen oder wenn Sie/es unter einem akuten Asthmaanfall leiden.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Montelukast-Hormosan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

FürKinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:

Einnahme einer 5 mg Kautablette täglich am Abend. Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast-Hormosan einnehmen, achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größereMenge Montelukast-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

In der Mehrzahl der berichteten Fälle von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern berichteten Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durstgefühl, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast-Hormosan einzunehmen oder IhremKind Montelukast-Hormosan zu geben

Versuchen Sie, Montelukast-Hormosan wie verschrieben einzunehmen. Wenn Sie oder Ihr Kind jedoch eine Dosis versäumt haben, gehen Sie einfach weiterhin nach dem üblichen Schema vor und nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Dosis ein, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast-Hormosan abbrechen

Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes kann nur mit Montelukast-Hormosan behandelt werden, wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast-Hormosan regelmäßig einnehmen.

Es ist wichtig, Montelukast-Hormosan so lange einzunehmen, wie vom Arzt verschrieben. Dadurch kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes beherrscht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast, dem Wirkstoff von Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens

1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten auftraten und für die ein Zusammenhang mit Montelukast angenommen wurde:

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Diese Nebenwirkungen waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukastbehandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die das Placebo erhielten (eine Tablette ohne Wirkstoff).

Seit der Markteinführung von Montelukast wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können

• Verhaltens- und Stimmungsänderungen (ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume, Halluzinationen, Erregbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressives Verhalten, Tremor, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, suizidale Gedanken und Handlungen (in sehr seltenen Fällen))

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krämpfe

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Blutergüsse, Juckreiz, Hautausschlag, druckempfindliche rötliche Flecken unter der Haut, am häufigsten an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein und Schwellungen

Von mit Montelukast behandelten Asthmapatienten wurden in sehr seltenen Fällen Kombinationen von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag berichtet (Churg-Strauss-Syndrom). Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, falls bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um nähere Informationen zu den Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie istMontelukast-Hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast-Hormosan enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.)(E421), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (E463), Croscarmellose-Natrium, Kirscharoma, o.w.A., Aspartam (E951), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Montelukast-Hormosan aussieht und Inhaltder Packung

Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten sind pinkfarben, rund und bikonvex mit der Beschriftung „MOK 5“ auf der einen und „PHD471“ auf der anderen Seite.

Montelukast-Hormosan 5 mg Kautabletten sind in oPA/Al/PVC/Aluminium-Blisterpackungenin Faltschachteln mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt am Main

Tel.: 0 69/47 87 3-0

Fax: 0 69/47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.dewww.hormosan.de

Dieses Arzneimittelist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Montelukast 5 mg chewable tablets

Italien: Montelucastas Helm 5 mg chewable tablets

Österreich: Montelucastas Helm 5 mg chewable tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletztüberarbeitet im Oktober 2012.