Document: 07.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Helm 5 mg Kautabletten

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch, bevor Sie mitder Einnahme dieses Arzneimittelsbeginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS ISTMONTELUKAST HELM UND WOFÜR WIRDES ANGEWENDET?

Montelukast Helm ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Substanzen hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in den Lungen. Durch die Hemmung der Leukotriene bewirkt Montelukast Helm eine Besserung der Asthma-Symptomeundträgtzur Beherrschung des Asthmas bei.

Ihr Arzt hat Ihnen Montelukast Helm verschrieben, um Ihr Asthma zu behandeln und die Symptome des Asthmas sowohl tagsüber als auch nachts zu verhindern.

• Montelukast Helm wird zur Behandlung von Patienten angewendet, deren Asthma medikamentös nicht ausreichend kontrolliert wird und die eine zusätzliche Therapie benötigen.

• Montelukast Helm kann auch als Alternative zu inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern von 6 bis 14 Jahren angewendet werden, die nicht erst vor kurzem orale Kortikosteroide zur Behandlung ihres Asthmas eingenommen haben und die nachweislich nicht in der Lage sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• Montelukast Helm trägt auch dazu bei, die Verengung der Atemwege zu verhindern, die durch sportliche Betätigung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und des Schweregrades Ihres Asthmas bzw. des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast Helm anzuwenden ist.

Was istAsthma?

Asthma ist eine chronische Krankheit.

Asthma äußert sich in:

• Luftnot aufgrund der Verengung der Atemwege. Diese Atemwegsverengung verschlechtert bzw. bessert sich als Reaktion auf verschiedene Faktoren.

• Überempfindlichkeit der Atemwege, die auf eine Vielzahl von Reizen reagieren, wie Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Anstrengung.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Symptome des Asthmas sind Husten, pfeifende Atemgeräusche und Engegefühl in der Brust.

2. WAS MÜSSENSIE VOR DEREINNAHME VON MONTELUKAST HELMBEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Allergien, unter denen Sie oder Ihr Kind leiden oder die bereits früher bei Ihnen oder Ihrem Kind aufgetreten sind.

Montelukast Helm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder IhrKind

allergisch (überempfindlich) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Helm ist (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Helm isterforderlich,

• wenn sich das Asthma oder die Atmung bei Ihnen oder Ihrem Kind verschlechtern, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Montelukast Helm zum Einnehmen ist nicht für die Behandlung akuter Asthmaanfälle bestimmt. Wenn ein Asthmaanfall auftritt, beachten Sie bitte die Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind gegeben hat. Führen Sie für Asthmaanfälle stets die Notfallmedikation zur Inhalation mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die Ihnen/ihm von Ihrem Arzt verschrieben wurden.
  Montelukast Helm darf nicht anstelle von anderen Medikamenten gegen Asthma angewendet werden, die Ihr Arzt Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben hat.

• Wenn Sie oder Ihr Kind Medikamente gegen Asthma erhalten, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Kombination verschiedener Symptome auftritt, wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag.

• Sie bzw. Ihr Kind dürfen keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Medikamente (auch als nicht-steroidale Antiphlogistika oder NSAID bezeichnet) einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Helm 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Helm 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

BeiEinnahme von Montelukast Helm mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel könnendie Wirkung von Montelukast Helm beeinflussen,oder Montelukast Helm kann die Wirkung anderer Arzneimittelbeeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Helm, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Helm zusammen mit Nahrungsmitteln undGetränken

Montelukast Helm 5 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung in der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten vor der Einnahme von Montelukast ärztlichen Rat einholen. Ihr Arzt wird abwägen, ob Sie in dieser Zeit Montelukast einnehmen können.

Anwendung in der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Wenn man stillt oder stillen möchte, sollte man vor der Einnahme von Montelukastärztlichen Rat einholen.

Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

Montelukast hat vermutlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Es können jedoch individuell unterschiedliche Reaktionen auf die Medikation auftreten. Bestimmte Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), die in sehr seltenen Fällen nach Anwendung von Montelukast aufgetreten sind, können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wichtige Informationen überbestimmte sonstige BestandteilevonMontelukast Helm

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie haben. Wenn Sie oder Ihr Kind unter Phenylketonurieleiden (eine seltene, erbliche Stoffwechselkrankheit), müssen Sie berücksichtigen, dass die Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 1,123 mgentsprechende Menge Phenylalanin pro 5 mg Kautablette).

3. WIE ISTMONTELUKAST HELM EINZUNEHMEN?

• Sie oder Ihr Kind dürfen nur eine Tablette Montelukast Helm einmal täglich gemäß ärztlicher Verschreibung einnehmen.

• Die Tablette muss auch dann eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind keine Symptome zeigen oder wenn Sie/es unter einem akuten Asthmaanfall leiden.

• Nehmen Sie Montelukast Helm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Zum Einnehmen.

FürKinder im Alter von 6 bis 14 Jahren:

Einnahme einer 5 mg Kautablette täglich am Abend. Montelukast Helm 5 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Sie müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Helm einnehmen, achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größereMenge Montelukast Helmeingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie unverzüglich Kontakt zu Ihrem Arzt auf.

In der Mehrzahl der berichteten Fälle von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern berichteten Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durstgefühl, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Montelukast Helm einzunehmen oder IhremKind Montelukast Helm zu geben

Versuchen Sie, Montelukast Helm wie verschrieben einzunehmen. Wenn Sie oder Ihr Kind jedoch eine Dosis versäumt haben, gehen Sie einfach weiterhin nach dem üblichen Schema vor und nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Helm abbrechen

Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes kann nur mit Montelukast Helmbehandelt werden, wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Helm regelmäßig einnehmen.

Es ist wichtig, Montelukast Helm so lange einzunehmen, wie vom Arzt verschrieben. Dadurch kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes beherrscht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Helm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast, dem Wirkstoff von Montelukast Helm, 5 mg Kautabletten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten auftraten und für die ein Zusammenhang mit Montelukast angenommen wurde:

In klinischen Studien mit Montelukast 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Diese Nebenwirkungen waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukastbehandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die das Placebo erhielten (eine Tablette ohne Wirkstoff).

Seit der Markteinführung von Montelukast wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Infektion der oberen Atemwege

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die zu Atemnot oder Schluckbeschwerden führen können

• Verhaltens- und Stimmungsänderungen (ungewöhnliche Träume einschließlich Albträume, Halluzinationen, Erregbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressives Verhalten, Tremor, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln, suizidale Gedanken und Handlungen (in sehr seltenen Fällen))

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krämpfe

• Herzklopfen

• Nasenbluten

• Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Blutergüsse, Juckreiz, Hautausschlag, druckempfindliche rötliche Flecken unter der Haut, am häufigsten an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein und Schwellungen.

Von mit Montelukast behandelten Asthmapatienten wurden in sehr seltenen Fällen Kombinationen von Symptomen wie grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlimmerung der Lungensymptome und/oder Hautausschlag berichtet (Churg-Strauss-Syndrom). Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, falls bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um nähere Informationen zu den Nebenwirkungen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE ISTMONTELUKAST HELM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtelangegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Helm enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Eine Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.) (E421); Mikrokristalline Cellulose; Hyprolose (5.0 – 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) (E463); Croscarmellose-Natrium; Kirscharoma, o.w.A.; Aspartam (E951); Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Montelukast Helm aussieht und Inhaltder Packung

Montelukast Helm 5 mg Kautabletten sind pinkfarben, rund und bikonvex mit der Beschriftung „MOK 5“ auf der einen und „PHD471“ auf der anderen Seite.

Montelukast Helm 5 mg Kautabletten sind in oPA/Al/PVC/Aluminium-Blisterpackungenin Faltschachteln mit 20, 50 und 100 Kautabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Straße 106

60389 Frankfurt am Main

Tel.: 0 69/47 87 3-0

Fax: 0 69/47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de

Hersteller

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Dieses Arzneimittelist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Vereinigtes Königreich: Montelukast 5 mg chewable tablets

Italien: Montelucastas Helm 5 mg chewable tablets

Österreich: Montelucastas Helm 5 mg chewable tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztgenehmigt im [MM/JJJJ]