^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84265.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Montelukast Synthon ist ein so genannter Leukotrienrezeptor-Antagonist. Es blockiert natürlich vorkommende Substanzen in der Lunge, die als Leukotriene bezeichnet werden. Diese verursachen Verengungen und Schwellungen (Entzündung) der Atemwege in den Lungen und können Asthma-Symptome hervorrufen.

Montelukast Synthon wurde zur Behandlung Ihres Asthmas verordnet. Montelukast wird angewendet:

• für die Behandlung von Patienten, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine Zusatzbehandlung benötigen. Wenn Sie Montelukast zur Behandlung Ihres Asthmas erhalten, kann es auch saisonale Allergiesymptome verbessern.

• um Asthmasymptomen vorzubeugen, die durch körperliche Belastung ausgelöst werden.
  
  

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmasentscheiden, wie Montelukast Synthon angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist einelangfristigeErkrankung.

Asthmabeinhaltet:

• Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung der Atemwege kann schlechter oder besser werden als Reaktion auf verschiedene Bedingungen.

• empfindliche Atemwege, die auf vieles, wie zum Beispiel Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung reagieren.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhäute der Atemwege.

Symptome für Asthma sind: Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust.

Was sind saisonale Allergien?

Saisonale Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind eine allergische Reaktion, die oftmals von in der Luft übertragenen Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern verursacht werden. Saisonale Allergien gehen typischerweise mit den folgenden Symptome einher: verstopfte, laufende, juckende Nase, Niesen, wässrige, geschwollene, rote juckende Augen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Montelukast Synthon BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen oder Allergien, die Sie momentan haben oder schon einmal hatten.

Montelukast Synthon darf nicht eingenommen werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Synthon ist erforderlich

Überprüfen Sie, ob einer der unten aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit:

sollte nicht andere Arzneimittel ersetzen, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Montelukast hilft nicht bei einem plötzlichen Atemnotanfall und sollte niemals dafür angewendet werden. Wenn ein Anfall auftritt, sollten Sie genau den Anweisungen Ihres Arztes folgen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Arzneimittel, die bei einem Anfall benötigt werden (z. B. ein schnellwirkender inhalativer Beta-Agonist, auch Bronchodilatator oder Notfall-Inhalator genannt), immer mit sich führen.

• wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome haben:

Grippe-ähnliche Erkrankung, verstärkte Atemnot, unnormales Kribbeln (Nadelartig) oder Taubheit der Gliedmaßen und/oder Ausschlag. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, insbesondere, wenn die Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern. Eine seltene Erkrankung (Churg-Strauss-Syndrom), die diese Symptome verursacht, wurde bei einer kleinen Anzahl Patienten, die Arzneimittel gegen Asthma einschließlich Montelukast einnahmen, beobachtet.

entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) Ihre Asthma-Symptome

verstärken. Sie sollten es vermeiden, diese Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung bei Kindern

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Montelukast Synthon 4 mg Kautabletten zur Verfügung.

Für Kinder von 6 bis 14 Jahren stehen Montelukast Synthon 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

Bei Einnahme von Montelukast Synthon mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Synthon beeinflussen und umgekehrt kann Montelukast Synthon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Die Wirkung von Montelukast kann vermindert werden, wenn Montelukast zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

• bestimmte Arzneimittel für die Behandlung der Epilepsie (Phenytoin und Phenobarbital)

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen (Rifampicin)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Montelukast Synthon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast konsultieren. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast in dieser Zeit nehmen können.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme von Montelukast konsultieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Von Montelukast wird nicht erwartet, dass es die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen wird. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Montelukast kann (in seltenen Fällen) Schwindel und Benommenheit bewirken. Fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen, wenn Sie sich schwindlig, müde, benommen, oder allgemein unwohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Synthon

Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie Montelukast Synthon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Montelukast Synthon EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Montelukast Synthon immer genau nach der Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten

• sind zum Einnehmen bestimmt.

• sollten auch eingenommen werden, wenn Sie keine Asthma-Symptome haben oder während Perioden der Verschlechterung des Asthmas.

• können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung

Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren ist eine 10 mg-Filmtablette einmal täglich am Abend.

Ihr Arzt wird verschiedene Wirkstärken für Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren verschreiben.

Wenn Sie Montelukast Synthon einnehmen, ist sicher zu stellen, dass Sie keine anderen Arzneimittel anwenden, die denselben Wirkstoff Montelukast enthalten.

Wenn Sie älter sind, Nierenprobleme oder leichte bis mäßig schwere Leberprobleme haben, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie Montelukast einnehmen können

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Synthon eingenommen haben, als Siesollten

Wenn Sie eine größere Menge Montelukast Synthon eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie zu viel Montelukast eingenommen haben, können Symptome wie Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Agitiertheit einschließlich aggressivem Verhalten und Zittern) auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Synthon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Synthon abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Montelukast nicht ab, selbst wenn keine

Symptome mehr auftreten, außer Ihr Arzt ordnet es an. Montelukast Synthon kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend eingenommen wird.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Montelukast eingenommen werden soll, um Ihr Asthma zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Synthon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bekommen:

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie Grippe-artiger Erkrankung, verstärkte Atemnot, unnormales Kribbeln (nadel-artig) oder taubes Gefühl in Armen und Beinen, und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Synthon ist erforderlich") kommen.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 behandelten Patienten)

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast erhielten, als bei den Patienten, die ein Placebo (Scheinmedikament) erhielten.

Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:

Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Blutungsneigung, allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Anaphylaxie) oder Schluckbeschwerden, Halluzinationen, verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen, Somnambulismus, Reizbarkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressives Verhalten oder feindliches Denken, Ruhelosigkeit, Zittern, Angst, Gefühl der Traurigkeit (Depression), Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (in sehr seltenen Fällen), Schwindel, Müdigkeit, Nadel-artiges Kribbeln (Parästhesie) und Taubheitsgefühl (Hypästhesie), Krampfanfälle, Herzklopfen, Nasenbluten, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, Leberentzündung, Bluterguss, Juckreiz, Nesselsucht, empfindliche rote Knoten unter der Haut (Erythema nodosum), Gelenkschmerz (Arthralgie) oder Muskelschmerz (Myalgie), Muskelkrämpfe, Schwäche und Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen auf Grund von Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Fieber.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Montelukast Synthon AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dabei geben die beiden ersten Ziffern den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr an. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Montelukast Synthon enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede 10 mg-Filmtablette enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 10 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (E468), Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat [pflanzlich] (E470b)

Filmüberzug

Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Montelukast Synthon aussieht und Inhalt der Packung

Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten sind hellbelbe bis beigefarbene, runde Tabletten mit der Prägung "M9UT" und „10" auf einer Seite.

Montelukast Synthon ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

oder

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Industrial Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat

Spanien

oder

Sanico n.v.

Veedijik 59, Industriezone 4

2300 Turnhout

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Montelukast Synthon 10 mg, filmomhulde tabletten

Frankreich Kastlutemon 10 mg, comprimé pelliculé

Deutschland Montelukast Synthon 10 mg Filmtabletten

Schweden Montelukast Synthon 10 mg filmdragerad

tablett

Vereinigtes Königreich Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]