PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86222.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten

Für Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie oder Ihr Kind.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Montelukast Unimark und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Unimark beachten?

3. Wie ist Montelukast Unimark einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast Unimark aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast Unimark und wofür wird es angewendet?

Montelukast Unimark enthält den Wirkstoff Montelukast.

Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Unimark zur Behandlung des Asthma Ihres Kindes verordnet, um am Tag und in der Nacht Asthmasymptomen vorzubeugen.

• Montelukast Unimark wird zur Behandlung von Patienten verwendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatztherapie benötigen.

• Montelukast Unimark kann auch anstelle von inhalativen Corticoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine Cortisonpräparate in Tablettenform zur Behandlung von Asthmas eingenommen haben und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht in der Lage sind, inhalative Corticoide anzuwenden.

• Montelukast Unimark trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Symptome und Schwere des Asthmas von Ihnen oder Ihrem Kind festlegen, wie Montelukast Unimark angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Zu den Merkmalen von Asthma gehören u. a.:

• Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlimmer oder besser.

• empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Belastung.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen und Engegefühl in der Brust

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Unimark beachten?

Montelukast Unimark darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Unimark einnehmen oder Ihrem Kind Montelukast Unimark geben.

• Wenn Ihre oder die Asthmasymptome oder Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Montelukast Unimark ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind alle Asthmaarzneimittel einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Unimark sollte nicht als Ersatz für andere Asthmaarzneimittel eingenommen werden, die Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes verordnet hat.

• Wenn Sie oder Ihr Kind mit Asthmaarzneimitteln behandelt werden, sollten Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von die Lunge betreffenden Symptomen bzw. Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Sie oder Ihr Kind dürfen keine Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn sich dadurch Ihr oder das Asthma Ihres Kindes verschlimmert.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 14 Jahre alt sind Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten verfügbar.

Einnahme von Montelukast Unimark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren oder den Arzt Ihres Kindes oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Unimark beeinflussen oder Montelukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Besonders wichtig ist es Ihren oder den Arzt Ihres Kindes vor Einnahme von Montelukast Unimark zu informieren, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten)

Einnahme von Montelukast Unimark zusammen mit Nahrungsmitteln

Montelukast Unimark darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern muss mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Montelukast einzunehmen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder Stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Unimark Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann jeder Patient anders auf das Arzneimittel ansprechen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, über die sehr selten unter Montelukast Unimark berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Montelukast Unimark enthält Aspartam (E951)

Montelukast Unimark enthält Aspartam (E951)als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie oder Ihr Kind eine Phenylketonurie haben.

3. Wie ist Montelukast Unimark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

Eine Montelukast Unimark 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Unimark einnehmen, sollten Sie keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Unimark eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie Ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben Montelukast Unimark zu nehmen oder Ihrem Kind zu geben

Versuchen Sie, Montelukast Unimark wie verordnet einzunehmen. Haben Sie oder Ihr Kind einmal eine Dosis vergessen, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Unimark abbrechen

Montelukast Unimark kann Ihr oder das Asthma Ihres Kindes nur wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind Montelukast Unimark so lange einnehmen, wie es Ihr Arzt verordnet. Sie tragen so dazu bei, Ihr Asthma oder das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100), die mit Montelukast in Zusammenhang gebracht wurden:

• Kopfschmerzen

• In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Bauchschmerzen

Diese waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen seit der Marktzulassung des Arzneimittels berichtet

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• Fieber

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge bzw. Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (abnorme Träume einschließlich Alpträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Nasenbluten

• trockener Mund, Verdauungsstörungen

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• erhöhte Blutungsneigung

• Herzklopfen

• Zittern

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Halluzinationen, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten, Verwirrtheit

• Hepatitis (Leberentzündung)

• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

• empfindliche rote Knoten unter der Haut, hauptsächlich an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome bzw. Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Montelukast Unimark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Unimark enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Tablette enthält 5,2 mg Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Hyprolose, Kirsch-Aroma, Aspartame (E951), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Montelukast Unimark aussieht und Inhalt der Packung

Kautabletten

Montelukast Unimark 5 mg Kautabletten sind rosafarbene runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘AUM102’ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Blisterpackung.

Packungsgröße: 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Unimark Remedies s.r.o.

Bělehradská 568/92

120 00 Praha 2, Vinohrady

Tschechische Republik

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

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