PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 74679.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montesta 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Montelukast

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Montesta 10 mg Filmtabletten werden in dieser Patienteninformation Montesta genannt.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Er hemmt natürliche chemische Substanzen in der Lunge, die sogenannten Leukotriene. Diese chemischen Substanzen verursachen eine Verengung der Atemwege und eine Entzündung in der Lunge, was zu Asthmasymptomen wie z.B. Husten und pfeifender Atmung führen kann.

Ihr Arzt hat Montestazur Behandlung von Asthma verschrieben, damit es nachts und am Tag Ihre Asthmasymptome verhindert.

Montestaist für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren bestimmt.

• Montesta wird zur Behandlung von Patienten verwendet, die mit ihren Medikamenten nicht adäquat eingestellt sind und die eine Zusatztherapie benötigen.

• Montesta trägt auch zur Verhinderung der Verengung der Atemwege bei, die durch Belastung ausgelöst wird

• Bei Patienten, bei denen Montesta zur Behandlung von Asthma indiziert ist, kann Montesta auch zur symptomatischen Linderung von saisonaler allergischer Rhinitis führen.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere Ihres Asthmas festlegen, wie Montesta angewendet werden soll.

WAS IST ASTHMA? Asthma ist eine chronische Krankheit. Zu den Merkmalen von Asthma gehören: Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Zustände schlimmer oder besser. Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder Belastung. Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege Zu den Asthmasymptomen zählen: Husten, Giemen (pfeifende Atmung) und Engegefühl in der Brust. Was sind saisonale Allergien? Saisonale Allergien (auch als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis bekannt) sind allergische Reaktionen, die häufig durch in der Luft getragene Pollen von Bäumen, Gräsern und Unkräutern hervorgerufen werden. Die typischen Symptome von saisonalen Allergien können sein: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; tränende, geschwollene, rote, juckende Augen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Sie zurzeit haben oder hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montesta ist erforderlich,

• Wenn Ihr Asthma oder Ihre Atemschwierigkeiten schlimmer werden, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Orales Montelukast ist nicht zur Behandlung von akuten Asthmaanfällen bestimmt. Wenn ein Anfall auftritt, befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Tragen Sie Ihr inhaliertes Notfallmedikament für Asthmaanfälle immer bei sich.

• Es ist wichtig, dass Sie alle Asthmamedikamente nehmen, die Ihr Arzt verschrieben hat. Montelukast soll nicht anstelle von anderen Asthma-Medikamenten genommen werden, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.

• Jeder Patient, der Asthmamedikamente nimmt, sollte wissen, dass er bei Auftreten einer Kombination von Symptomen, einschließlich grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen und/oder Hautausschlag, den Arzt informieren soll.

• Sie dürfen kein Aspirin oder entzündungshemmende Medikamente (auch als

nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR bekannt) anwenden, wenn dadurch Ihr Asthma schlimmer wird.

• Montelukast darf nicht anstelle von inhalierten oder oralen Kortikosteroiden genommen werden.

• Montesta 10 mg Filmtabletten sind nicht zur Verwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt. Für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren sind Montesta 4 mg oder 5 mg Kautabletten erhältlich.

Bei Einnahme von Montesta mit anderen Arzneimitteln

Einige Medikamente können die Wirkungsweise von Montestabeeinflussen oder Montestakann die Wirkungsweise der anderen Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Montesta, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifamicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

• andere Präparate, die denselben Wirkstoff, d.h. Montelukast, enthalten.

Bei Einnahme von Montesta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten vor Einnahme von Montesta ihren Arzt befragen. Ihr Arzt wird untersuchen, ob Sie Montestawährend dieser Zeit einnehmen können.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montestain die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen wollen, sollten Sie vor Einnahme von Montesta Ihren Arzt befragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden noch keine Studien zur Untersuchung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Das Ansprechen der Patienten kann aber individuell verschieden sein. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montestaberichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montesta

Montesta10 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zuckerarten haben, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Montesta muss immer genau nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte nehmen Sie nur 1 Filmtablette Montesta einmal täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.

Sie sollten die Tablette auch dann einnehmen, wenn Sie keine Symptome haben oder wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben.

Nehmen Sie Montesta immer gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ein. Sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: Zum Einnehmen.

Eine 10 mg Filmtablette wird einmal täglich abends eingenommen. Montesta 10 mg kann mit Nahrung oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Montesta ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.

Weitere erhältliche Wirkstärken/Darreichungsformen:

10 mg Filmtabletten sind für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren erhältlich.

5 mg Kautabletten sind für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren erhältlich.

4 mg Kautabletten sind für Kinder von 2 bis 5 Jahren erhältlich.

Wenn Sie Montesta einnehmen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie keine anderen Präparate mit demselben Wirkstoff, d.h. Montelukast, anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Montesta eingenommen hat, als Sie sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei den meisten gemeldeten Fällen einer Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige Aktivität.

Wenn Sie die Einnahme von Montesta vergessen haben

Versuchen Sie, Montesta den Anweisungen gemäß einzunehmen. Wenn Sie aber eine Dosis verpasst haben, fahren Sie einfach mit der Einnahme wie gewohnt fort, d.h. eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Montesta abbrechen

Montesta kann Ihr Asthma nur behandeln, wenn Sie mit der Einnahme fortfahren.

Es ist wichtig, dass Sie Montestasolange weiter einnehmen, wie es Ihnen der Arzt verschrieben hat. Damit kann Ihr Asthma unter Kontrolle gehalten werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MontestaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montesta 10 mg Filmtabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 100 oder weniger als 1 von 10 behandelten Patienten), bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie mit Montesta in Zusammenhang stehen:

• Bauchschmerzen

• Kopfschmerzen

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im Handel ist:

- allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckschwierigkeiten führen kann, Juckreiz, Ausschlag oder Nesselsucht (kleine juckende erhabene Flecken)

- Schwäche und Müdigkeit, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressives Verhalten, Reizbarkeit, Tremor, Depression, Schwindel, Benommenheit, Angstgefühl, Halluzinationen, Suizidgedanken und –verhalten (Suizidalität). In sehr seltenen Fällen abnorme Träume, einschließlich Alpträume und Schlafprobleme, Kribbeln/Taubheit, Krampfanfall

- Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

- Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis (Leberschaden, der Ikterus, d.h. eine Gelbfärbung von Haut und des Weißen der Augen hervorruft)

- Herzklopfen

- erhöhte Blutungstendenz, die als Bluterguss zu sehen sein kann, und Schwellung durch Zurückhaltung von Flüssigkeit

- Hautzustand, der durch druckempfindliche rote Knoten auf den Schienbeinen und Beinen gekennzeichnet ist (Erythema nodosum)

- Bei Asthma-Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden sehr seltene Fälle einer Kombination von Symptomen wie z.B. grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen, Verschlimmerung von Lungensymptomen und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) berichtet. Wenn ein oder mehr dieser Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen über Nebenwirkungen.Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONTESTA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Montesta nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Montesta enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Montelukast, entsprechend 10,4 mg Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,Hyprolose, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug (Opadry Gelb 20B32427): Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E171), Macrogol 40, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Wie Montesta aussieht und Inhalt der Packung

Gelb, rund, bikonvex mit der Prägung „R15” auf einer Seite.

OPA-Alu-PVC/Alu-Blisterpackungen mit20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks.J.Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn:Montelan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [01/2011]