PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Montesta 4 mg Kautablette für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Montesta 4 mg Kautabletten werden in dieser Patienteninformation Montesta genannt.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Er hemmt natürliche chemische Substanzen in der Lunge, die sogenannten Leukotriene. Diese chemischen Substanzen verursachen eine Verengung der Atemwege und eine Entzündung in der Lunge, was zu Asthmasymptomen wie z.B. Husten und pfeifender Atmung führen kann.

Montesta Tabletten werden zur Behandlung von Kindern mit Asthma wie folgt eingesetzt. Sie verhindern nachts und am Tag die Asthmasymptome.

• Bei Patienten, die mit ihren bestehenden Medikamenten nicht adäquat eingestellt sind und die eine Zusatztherapie benötigen.

• Bei Patienten mit leichtem Asthma, die keine inhalierten Steroide (andere Arzneimittel gegen Asthma) anwenden können und kürzlich keine schwerwiegenden Anfälle hatten, für die sie Steroid-Tabletten (Kortikosteroide) einnehmen mussten.

• Zur Verhinderung von Asthmasymptomen, die durch Belastung ausgelöst werden.

• Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montesta Kautabletten angewendet werden sollen.

Montesta 4 mg Kautablettefür Kinder von 2 bis 5 Jahren.

ÜBER ASTHMA Asthma ist eine chronische Krankheit. Sie kann nur unter Kontrolle gebracht, nicht aber geheilt werden. Asthma umfasst: Verengte Atemwege, die zu Atemschwierigkeiten führen können. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Zustände schlimmer. Sie ist aber reversibel. Entzündete und geschwollene Atemwege. In diesem Fall werden die Asthmasymptome schlimmer und das Atmen fällt schwer. Empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z.B. Zigarettenrauch, Pollen oder kalte Luft. Zu den Asthmasymptomen zählen: Husten, Giemen (pfeifende Atmung) und Engegefühl in der Brust. Pfeifende Atmung tritt aber nicht bei allen Asthmapatienten auf. Bei einigen kann Husten das einzige Asthmasymptom sein. Die Symptome treten oft nachts oder nach einer Belastung auf.

Einige medizinische Zustände können Wechselwirkungen mit Montesta hervorrufen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn einer der folgenden Punkte auf Ihr Kind zutrifft.

Montesta darf nicht eingenommen werden,

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Montestaoder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montesta ist erforderlich,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leidet und insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Wenn die Asthmasymptome während der Behandlung mit Montesta schlimmer werden, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Wenn eine Kombination von Symptomen auftritt, einschließlich grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen und/oder Hautausschlag, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

• Wenn Ihr Kind einen akuten Asthmaanfall hat, verabreichen Sie Montesta weiter wie von Ihrem Arzt verschrieben ein (wenn ein Kind Montesta noch nicht einnimmt, darf dieses Arzneimittel NICHT zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls angewendet werden). Wenn ein Anfall auftritt, befolgen Sie die Anweisungen, die Ihnen der Arzt für Ihr Kind gegeben hat. Tragen Sie das inhalierte Notfallmedikament Ihres Kindes für Asthmaanfälle immer bei sich.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente nimmt, die Ihr Arzt verschrieben hat. Montesta soll nicht anstelle von anderen Asthma-Medikamenten genommen werden, die Ihr Arzt Ihrem Kind verschrieben hat.

• Ihr Kind darf keine Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder entzündungshemmende Medikamente (auch als nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR bekannt) anwenden, wenn dadurch sein Asthma schlimmer wird.

Bei Einnahme von Montesta mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt / anwendet bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Einige Medikamente können die Wirkungsweise von Montesta beeinflussen oder Montesta kann die Wirkungsweise der anderen Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.Montestawird normalerweise mit anderen Asthma-Medikamenten eingenommen.

Setzen Sie die Dosis von Arzneimitteln nicht ab und verändern Sie sie auch nicht, ohne zuerst Ihren Arzt zu fragen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Ihr Kind die folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),

• Rifamicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen),

• andere Präparate, die denselben Wirkstoff, d.h. Montelukast, enthalten.

Bei Einnahme von Montesta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• Montesta soll nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Wenn das Arzneimittel in Verbindung mit Nahrung eingenommen wird, muss Montesta 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Achten Sie darauf, dass Ihr Kind die Tabletten vor dem Schlucken gründlich zerkaut.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da dieses Medikament für Kinder bis 14 Jahren bestimmt ist, sind Schwangerschaft und Stillzeit unwahrscheinliche Vorkommnisse.Im Fall einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft oder Stillen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor die Tabletten eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Medikament für Kinder bis 14 Jahren bestimmt ist, sind das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen unwahrscheinliche Vorkommnisse.Bei Erwachsenen ist nicht davon auszugehen, dass Montesta die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst. Die folgende Information ist aber für den Wirkstoff Montelukast relevant. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, die sehr selten unter Montesta berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montesta

Montesta 4 mg Kautablette enthält 1,2 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (eine seltene erbliche Erkrankung, die eine Spezialdiät erforderlich macht) haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder an Phenylketonurie leidet.

Montestamuss immer genau nach Anweisung des Arztes eingenommen werden.Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Das Präparat ist oral einzunehmen.Dieses Arzneimittel muss Kindern unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.Kinder, die Probleme mit der Einnahme einer Kautablette haben, dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 4 mg Kautabletten wurden in der pädiatrischen Population unter 2 Jahren noch nicht untersucht.

• Die normale Dosis für Kinder von 2-5 Jahren ist eine 4 mg Kautablette einmal täglich abends.

• Die Tabletten sind entweder eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen und zu zerkauen.

• Sie sind auch dann einzunehmen, wenn Ihr Kind keine Symptome hat oder wenn es einen akuten Asthmaanfall hat.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Montesta zu stark oder zu schwach ist.

• Die therapeutische Wirkung von Montelukast auf die Asthmakontrollparameter tritt innerhalb von einem Tag ein. Es ist wichtig, mit der Einnahme von Montelukast fortzufahren sowohl, wenn das Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.

• Wenn die Behandlung mit Montesta als Zusatztherapie zu inhalierten Kortikosteroiden verabreicht wird, darf Montesta nicht abrupt als Ersatz für die inhalierten Kortikosteroide angewendet werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montesta eingenommen hat, als es sollte

Bei den meisten berichteten Fällen einer Überdosierung traten keine Nebenwirkungen auf.Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Kindern umfassen Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige Aktivität und Bauchschmerzen.Wenn versehentlich zu viele Tabletten eingenommen werden, soll wie bei allen Medikamenten ein Arzt zu Rate gezogen werden oder das Kind soll sofort in ein Krankenhaus gebracht werden.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montesta vergessen hat

Fahren Sie mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort, eine Tablette einmal täglich. Geben Sie Ihrem Kind keine Extratablette als Ersatz.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montesta abbricht

Es ist wichtig, dass Montestasolange weiter eingenommen wird, wie es Ihnen der Arzt verschrieben hat, auch dann, wenn es Ihrem Kind gut geht. Damit kann das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle gehalten werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MontestaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten), die in klinischen Studien mit Montestabei Kindern berichtet wurden, waren:Kopfschmerzen und Durst; bei Erwachsenen waren es Bauchschmerzen und Kopfschmerzen.Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht und traten bei Patienten, die mit Montestabehandelt wurden, häufiger auf als unter Placebo (Tablette ohne Wirkstoff).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, seit das Arzneimittel im Handel ist:

• allergische Reaktionen, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckschwierigkeiten führen kann, Juckreiz und Nesselsucht;

• Müdigkeit, Angst, Ruhelosigkeit, Erregung einschließlich aggressives Verhalten, Reizbarkeit, Tremor, Depression, Suizidgedanken und –verhalten (in sehr seltenen Fällen), Schwindel, Benommenheit, Halluzinationen, abnorme Träume, einschließlich Alpträume und Schlafprobleme, Kribbeln/Taubheit, Krampfanfälle;

• Unwohlsein, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Hepatitis;

• erhöhte Blutungstendenz, Hämatome, druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, am häufigsten am Schienbein (Erythema nodosum), Herzklopfen;

• Schwellung.

Allergische Reaktionen wurden ebenfalls berichtet und umfassten u.a. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, die zu Atem- oder Schluckschwierigkeiten führen kann, Juckreiz und Nesselsucht (kleine juckende erhabene Punkte).

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind Montesta Kautabletten absetzt und sofort ein Arzt zu Rate gezogen wird, wenn bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftritt.

Es wurden während der Behandlung von Asthmapatienten mit Montesta sehr seltene Fälle eines Zustands berichtet, der als Churg-Strauss-Syndrom bekannt ist. Wenn bei Ihrem Kind eine beliebige Kombination der folgenden Symptome des Syndroms auftritt:grippeähnliche Erkrankung, zunehmende Atemlosigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen und/oder Hautausschlag, insbesondere wenn diese Symptome anhalten oder schlimmer werden, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen über Nebenwirkungen.Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONTESTA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Montesta nach dem auf dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Montesta enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast, entsprechend 4.16 mg Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium,

Kirsch-Aroma, o.w.A., Aspartam (E951), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Wie Montesta aussieht und Inhalt der Packung

4 mg Kautablette:

Cremefarbene, linsenförmige, bikonvexe Kautablette mit der Prägung R13 auf einer Seite.

OPA-Alu-PVC/Alu-Blisterpackungen mit20, 28, 30 und 50 Kautabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Ul. ks. J.Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ungarn:Montelan

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [01/2011]