Moradorm-S
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Moradorm-S
Wirkstoff: entfällt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
3.2 Arzneilich wirksame/r Beastandteil/e
1 Filmtablette enthält:
240 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-7:1)
Auszugsmittel Methanol 45 % (V/V)
98 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5-7:1)
Auszugsmittel Methanol 60 % (V/V)
80 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1)
Auszugsmittel Methanol 40 % (V/V).
Sonstige/r Bestandteil/e
Calciumhydrogenphosphat 2H2O, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Talcum, Titandioxid E 171, Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132, Chinolingelb, Aluminiumsalz E 104, Macrogol 6000 P, Triethylcitrat, Hypromellose, Polyethylacrylat-co-methylmetha-crylat-co-(2-trimethylazaniumyl)ethyl methacrylat-chlorid (1:2:0.2) (Eudragit RL PO).
4. Anwendungsgebiete
Unruhezustände.
5. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder sonstigen Bestandteile.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
|
Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
Gelegentlich: Mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
Selten: Mehr als1 von 10.000 Behandelten |
|
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
|
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits-reaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
keine bekannt
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel/Hopfenzapfen/Passionsblumen-kraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Unter-suchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammen-wirken mit Alkohol.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose Malabsorption sollten Moradorm-S nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Für Erwachsene zur Behandlung von Unruhezuständen 2 mal täglich 1 Filmtablette.
Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf den Warnhinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen“ hingewiesen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 15 Filmtabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.
Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Pharmakologische Eigenschaften
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel/Hopfen-zapfen/Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
Toxikologische Eigenschaften
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG.
Hopfenzapfen:
Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG.
Passionsblumenkraut
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
13.3 Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Moradorm-S für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25 °C aufbewahren!
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackung mit 20 (N1), 100 (N2) Filmtabletten.
18. Stand der Information
01/2008.
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Apotheker Walter Bouhon GmbH
Walter-Bouhon-Straße 4
90427 Nürnberg
Tel.: 09 11/9 36 70-0
Fax: 09 11/9 36 70-730
E-Mail: info@frei-hautpflege.de
8