Document: 03.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Dermapharm AG

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Moronal Dragees jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Moronal^®Dragees

Wirkstoff: Nystatin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Nystatin.

1 Dragee enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon-K30, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Laktose 1 H₂0, Dewaxed Lemon ShellacSchellack, Talkum, Rizinusöl, Sucrose, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Gelatine, Opaglos aqueous AG-7350, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Light Brown Tablet PowderEisen (III) Oxid E 172.

Moronal Drageessind in Packungen zu 30, 50 und 100 Dragees erhältlich.

Moronal Dragees sind ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum).

Zulassungsinhaber: Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 82031 Grünwald Tel.: 089 / 641 86-0 Fax: 089 / 641 86-130

Hersteller: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna, Deutschland

Zur topischen Therapie nystatinempfindlicher, intestinaler Hefemykosen, besonders infolge der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Corticoide und Zytostatika.

Verminderung bzw. Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleittherapie bei der lokalen Behandlung von bestehender anogenitaler Candidiasis der Haut- und Schleimhaut (z.B. Candida Fluor).

Moronal Drageesdürfen nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Ampothericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Moronal Drageessind nicht zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen geeignet.

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Nystatin, der Wirkstoff in Moronal Dragees wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Moronal Drageeskönnen während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Moronal Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:

1 Moronal Dragee enthält 0,152 g Sucrose und Maisstärke 0,064 g, entsprechend 0,02 BE.

Keine bekannt.

Nehmen / Wenden Sie Moronal Dragees immer genau nach der Anweisung des Arztes ein / an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

Zur Behandlung von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt - besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z.B. Breitband-Antibiotika, Corticoide, Zytostatika) - 3mal täglich 2 Dragees einnehmen.

Falls notwendig, kann die Dosierung von Moronal Drageeserhöht werden.

Nehmen Sie Moronal Dragees nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

Führen Sie die Behandlung wie angegeben weiter.

Ihre Erkrankung könnte sich verschlechtern.

Wie alle Arzneimittel kannMoronal Dragees Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nystatin, der Wirkstoff von Moronal Dragees, wird im Allgemeinen gut vertragen. Häufig kann es zu Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen.

Gelegentlich wurden Hautausschläge, auch Nesselsucht (Urtikaria), berichtet. Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten) beobachtet.

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem Verfallsdatum!

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Dezember 2004Mai 2006(bzw. aktuelles Druckdatum)