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• 30.07.2008   Fachinformation (deutsch)
• 03.05.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Dermapharm AG

Moronal® Dragees / Suspension

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Moronal^®Dragees

Moronal^®Suspension

Wirkstoff: Nystatin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung der Arzneimittel

Moronal Dragees: 1überzogene Tablette enthält 500.000 I.E. Nystatin.

Moronal Suspension:1 ml Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Moronal Dragees sind schokoladenbraune überzogene Tabletten.

Moronal Suspensionist eine gelbe Suspension mit Tropfpipette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Moronal Dragees:

Zur topischen Therapie nystatinempfindlicher, intestinaler Hefemykosen, besonders infolge der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoide und Zytostatika.

Verminderung bzw. Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs im Magen-Darm-Trakt als Begleittherapie bei der lokalen Behandlung von bestehender anogenitaler Candidiasis der Haut und Schleimhaut (z.B. Candida-Fluor).

Moronal Suspension:

Zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Verminderung des Hefereservoirs des Darmes („Darmsanierung“) bei Hefebefall.

Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Moronal Dragees:

Zur Therapie - besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern - 3mal täglich 2 Dragees einnehmen.

Moronal Suspension:

Bei Kindern und Erwachsenen, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4mal täglich 0,5 bis 1,5 ml Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.

Säuglinge und Kleinkinder erhalten 4mal täglich jeweils 0,5-1 ml Suspension.

Art und Dauer der Anwendung:

Moronal Dragees:

Moronal Dragees werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.

Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.

Moronal Suspension:

Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.

Suspension mit der Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.

Mundsoor:

Moronal Suspension nach den Mahlzeiten mit der beigefügten Pipette in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Darmsanierung:

Nach der Anwendung im Mund wird Moronal Suspension geschluckt und dient dann der Darmsanierung.

Liegt kein Mundsoor vor, so kann die Suspension gleich heruntergeschluckt oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht werden. In diesen Fällen kann die Suspension auch vor den Mahlzeiten gegeben werden.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 – 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Hinweis:

Bei Schwerkranken besteht durch die Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika die Gefahr einer Hefepilz-Infektion des Magen-Darm-Traktes. Bei diesen Patienten ist eine gleichzeitige Behandlung in der gleichen Dosierung angezeigt, um das Wachstum von Hefepilzen im Darm zu verringern.

4.3 Gegenanzeigen

Moronal Dragees:

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Moronal Suspensiondarf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin, bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Alkylhydroxybenzoaten (Parabene), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Moronal Dragees:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moronal Dragees nicht einnehmen.

Moronal Suspension:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Moronal Suspension nicht einnehmen.

Moronal Suspension kann schädlich für die Zähne sein.

Kinder:

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Diabetiker:

1 ml Moronal Suspension enthält 0,5 g Sucrose, entsprechend 0,04 BE.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.

Bisher keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Moronal Dragees und Moronal Suspension können während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Nystatin, der Wirkstoff in Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.

Häufig kann es zu gastrointestinalen Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Gelegentlich wurden Exantheme, einschließlich Urtikaria, berichtet. Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.

Moronal Suspension:

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich­keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Moronal Dragees:

Stoffgruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

ATC-Code: A07AA02

Moronal Suspension:

Stoffgruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.

Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz.

Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀-Dosis bei der Maus betrug nach intraperitonealer Injektion von Nystatin 29,430 bis 50,040 U/kg KG. Nach oralen Gaben von 8,1 bis 12,5 Mio U Nystatin/kg traten keine Anzeichen für Toxizität oder Tod auf.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Moronal Dragees:

Povidon-K30

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Dewaxed Lemon Shellac

Talkum

Rizinusöl

Sucrose

Calciumcarbonat

Arabisches Gummi

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Light Brown Tablet Powder

Opaglos AG-7350 white

Moronal Suspension:

Sucrose

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218)

Natriummonohydrogenphosphat

Glycerol

Carmellose-Natrium

Ethanol 96 %

Zimtaldehyd

Pfefferminzöl

Cherry-Aroma

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Moronal Dragees:3 Jahre

Moronal Suspension:2 Jahre

Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.

6.4 Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Moronal Suspension:

Flasche gut verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Moronal Dragees:

30 überzogene Tabletten N1

50 überzogene Tabletten N2

100 überzogene Tabletten N3

Moronal Suspension:

30 ml Suspension N1

50 ml Suspension N2

Anstaltspackung mit 10 x 30 ml Suspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Luise-Ullrich-Straße 6

82031 Grünwald

Tel.: (0 89) 6 41 86-0

Fax.: (0 89) 6 41 86-130

8. Zulassungsnummer

Moronal Dragees: 6071394.00.01

Moronal Suspension: 6071394.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Moronal Dragees: 22.07.2004

Moronal Suspension: 04.06.2004

10. Stand der Information

Juli 2008 (bzw. aktuelles Druckdatum)

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig