Document: 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Morphinsulfat-GRY^®200 mg Retardtabletten

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MORPHINSULFAT-GRY^®200 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jede Retardtablette enthält 200 mg Morphinsulfat.

Retardtablette bedeutet, dass das Morphin allmählich in die Blutbahn freigesetzt wird, um eine Langzeitwirkung zu erzielen.

Morphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika oder Schmerzmittel bezeichnet werden und der Schmerzlinderung dienen.

Morphinsulfat lindert schwere Schmerzen, wie sie insbesondere nach einer Operation oder bei Krebserkrankungen auftreten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MORPHINSULFAT-GRY^®200 mg BEACHTEN?

Morphinsulfat-GRY^®200 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Morphinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 6 „Weitere Informationen - Was Morphinsulfat-GRY 200 mg enthält“)

• Atembeschwerden haben

• an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle gehabt haben

• eine Schädelverletzung haben

• akute Schwierigkeiten mit der Leber haben

• schwerwiegende Verdauungsschwierigkeiten haben

• an der Gallenblase oder den Gallengängen operiert wurden

• an einer Erkrankung leiden, die den Druck innerhalb des Gehirns erhöht

• sich innerhalb der nächsten 24 Stunden einer Chordotomie unterziehen müssen (d. h. einem Eingriff am Rückenmark zur Linderung chronischer Schmerzen)

• regelmäßig große Mengen Alkohol zu sich nehmen

• einen so genannten Monoaminoxidasehemmer, beispielsweise Moclobemid oder Phenelzin (wird zur Behandlung von Depressionen verordnet), einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben

• Arzneimittel einnehmen, die ähnlich oder entgegengesetzt wie Morphin wirken, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Morphinsulfat nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Morphinsulfat-GRY^®200 mg ist erforderlich

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Gallenblase, den Gallengängen oder den Harnwegen haben

• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben

• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben; möglicherweise muss die Dosis verringert werden

• wenn Sie Schwierigkeiten mit den Nebennieren haben

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Darmtätigkeit haben

• wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck bei gleichzeitig geringem Blutvolumen (meist bedingt durch erheblichen Blutverlust) haben

• wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Bewusstsein haben

• wenn Sie eine deutlich eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben; möglicherweise muss die Dosis verringert werden

• wenn Sie am Bauch operiert worden sind oder operiert werden

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung vonMorphinsulfat-GRY 200 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Morphinsulfat-GRY 200 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Morphinsulfat-GRY^®200 mg mit anderen Arzneimitteln

Unter einer Wechselwirkung versteht man die Tatsache, dass sich gleichzeitig angewendete Arzneimittel in ihren gewünschten Wirkungen und auch Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen. Zu einer solchen Wechselwirkung kann es kommen, wenn diese Retardtabletten zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Tranquilizer, z. B. Diazepam oder Sedativa (Schafmittel), z. B. Zopiclon

• Muskelrelaxanzien (zur Muskelerschlaffung), z. B. Baclofen

• Antihypertensiva (zur Behandlung des Bluthochdrucks), z. B. Atenolol, Captopril

• Cimetidin (zur Behandlung von Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren)

• Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

• MAO(Monoaminoxidase)-Hemmer, z. B. Moclobemid, Phenelzin (zur Behandlung von Depressionen)

• Arzneimittel, die eine ähnliche oder gegenteilige Wirkung wie Morphin aufweisen, beispielsweise Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin

• Clomipramin oder Amitriptylin (zur Behandlung von Depressionen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Morphinsulfat-GRY^®200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Morphinsulfat einnehmen, sollten Sie keinen Alkohol trinken oder Arzneimittel einnehmen, die Alkohol enthalten. Alkoholgenuss während der Anwendung von Morphinsulfat-GRY 200 mg kann zu einer schnellen Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffes Morphinsulfat und daher zu einer möglichen tödlichen Dosis führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten während der Schwangerschaft kein Morphinsulfat einnehmen. Die Langzeitbehandlung der Mutter mit Morphin kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen; der Einsatz von Morphinsulfat unter der Geburt kann eine Atemdepression des Neugeborenen hervorrufen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Morphinsulfat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Morphinsulfat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Morphinsulfat kann Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionszeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Die Einnahme von Alkohol oder Tranquilizern kann diese Symptome noch verstärken (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von Morphinsulfat-GRY 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

3. WIE IST MORPHINSULFAT-GRY^®200 mg EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt legt fest, welche Dosis Sie einnehmen sollten. Nehmen Sie Morphinsulfat immer genau nach Anweisung des Arztes und der Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Auffassung sind, dass das Morphinsulfat zu stark oder zu schwach wirkt.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Die Retardtabletten dürfen weder gebrochen, zerdrückt, aufgelöst noch zerkaut werden.

Niemals mehr als die verordnete Anzahl von Retardtabletten einnehmen.

Die übliche Dosierung ist wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Anfangsdosis 10-30 mg alle 12 Stunden.

Ihr Arzt kann diese Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen erhöhen.

Kinder (von 6-11 Jahren)

Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.

Die Anfangsdosis beträgt 0,2-0,8 mg Morphin je Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden.

Falls erforderlich, kann der Arzt diese Dosis erhöhen.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Hypothyreose oder eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweise verringert werden.

Schmerzlinderung nach einer Operation

24 Stunden nach dem Eingriff bzw. sobald wieder eine normale Darmtätigkeit vorliegt, verordnet Ihr Arzt möglicherweise folgende Dosierung:

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg: 20 mg alle 12 Stunden

Bei einem Körpergewicht über 70 kg: 30 mg alle 12 Stunden

Bei älteren Patienten muss die Dosis möglicherweise verringert werden.

Für dieses Anwendungsgebiet sollte Morphin bei Kindern nicht verordnet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Morphinsulfat-GRY^®200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder ein anderer) zu viele Retardtabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind eine oder mehrere dieser Retardtabletten verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Wenn Sie oder ein anderer zu viele Retardtabletten eingenommen haben, können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenverengung, flache Atmung, Blutdruckabfall (Schwindelgefühl), Schock und Bewusstlosigkeit. Zusätzlich wurde auch über schnellen Puls, Abfall der Körpertemperatur, Erschlaffung der Bewegungsmuskulatur und bei Kindern Krampfanfälle berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Morphinsulfat-GRY^®200 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Retardtablette(n) vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen auffällt, sofern dies nicht sehr nahe am nächsten regulären Einnahmezeitpunkt liegt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, falls Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Danach nehmen Sie das Arzneimittel ganz normal zu den regulären Einnahmezeitpunkten.

Wenn Sie die Einnahme von Morphinsulfat-GRY^®200 mg abbrechen

Die Einnahme von Morphin kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Bei einer Gewöhnung sind höhere Dosen erforderlich, um dieselbe Wirkung zu erzielen. Bei der Abhängigkeit kommt es zu Entzugssymptomen wie Unruhe, Muskelkrämpfen, Fieber, Muskelschmerzen, Schwitzen und Schüttelfrost, wenn die Behandlung schlagartig abgebrochen wird. Setzen Sie das Medikament nicht schlagartig ab. Falls dies dennoch geschieht, können bei Ihnen Entzugssymptome auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Morphinsulfat zu beenden, wird er die Tablettendosis langsam verringern.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Morphinsulfat-GRY 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie die Retardtabletten nicht mehr ein und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftreten sollte.

• plötzliches Krankheitsgefühl, Angst, Schüttelfrost, Juckreiz, blasse oder gerötete Haut, Schwitzen, manchmal Kurzatmigkeit; schneller Herzschlag und Schock (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktion)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen und damit einhergehende Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.

Diese Nebenwirkungen sind selten, aber schwerwiegend. Treten diese Symptome bei Ihnen auf, liegt bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion auf Morphinsulfat vor. In diesem Fall ist schnelle ärztliche Hilfe bzw. die stationäre Weiterbehandlung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen vorliegt:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000

selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000

sehr selten: betrifft weniger als 1Behandelten von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Jucken und Nesselausschlag.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Wahnvorstellungen, Unruhe, Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Benommenheit.

Gelegentlich

Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten

Schlaflosigkeit, erhöhter Hirndruck einhergehend mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Sehverlust.

Augenerkrankungen

Häufig

Pupillenverengung.

Selten

verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzklopfen.

Selten

schneller oder langsamer Herzschlag.

Gefäßerkrankungen

Selten

Blutdruckabfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Atembeschwerden.

Selten

Asthmaanfälle bei hierfür anfälligen Patienten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Gelegentlich

Mundtrockenheit und Kolik (schmerzhafter Krampf des Darmes).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Schwitzen und Gesichtsrötung („Flush“).

Selten

Schüttelfrost.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, schwere Schmerzen im Oberbauch oder entlang des Rückens (Gallen- oder Harnleiterkolik).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

allgemeine Schwäche und Kraftverlust mit sich möglicherweise daraus ergebender Bewusstlosigkeit.

Wie bei allen morphinhaltigen Arzneimitteln kann die nicht bestimmungsgemäße Einnahme zur Abhängigkeit führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MORPHINSULFAT-GRY^®200 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Morphinsulfat-GRY^®200 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Morphinsulfat entsprechend 150 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Morphinsulfat-GRY^®200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Morphinsulfat-GRY 200 mg Retardtabletten sind weiße bis cremefarbene Retardtabletten.

Morphinsulfat-GRY 200 mg ist in Packungsgrößen von 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 RN Haarlem

Niederlande

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi street 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Malfin 200 mg

Deutschland Morphinsulfat-GRY 200 mg Retardtabletten

Norwegen Malfin 200 mg

Österreich Relimal 200 mg Retardtabletten

Vereinigtes Königreich Filnarine SR 200 mg (Prolonged Release Tablets)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.

Versionscode Z02