Document: 09.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67853.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Morphinsulfat-GRY 200 mg Retardtabletten

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahmedieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MORPHINSULFAT-GRY 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MORPHINSULFAT-GRY 200 MG BEACHTEN?

Morphinsulfat-GRY 200 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Morphinsulfat-GRY 200 mg oder einen der sonstigen Bestandteile von Morphinsulfat-GRY 200 mg sind (siehe auch 6 "Weitere Informationen – Was Morphinsulfat-GRY 200 mg enthält")

• Atembeschwerden haben

• an Epilepsie leiden oder Krampfanfälle gehabt haben

• eine Schädelverletzung haben

• akute Schwierigkeiten mit der Leber haben

• schwerwiegende Verdauungsschwierigkeiten haben

• an der Gallenblase oder den Gallengängen operiert wurden

• an einer Erkrankung leiden, die den Druck innerhalb des Gehirns erhöht

• sich innerhalb der nächsten 24 Stunden einer Chordotomie unterziehen müssen (d.h. einem Eingriff am Rückenmark zur Linderung chronischer Schmerzen)

• regelmäig große Mengen Alkohol zu sich nehmen

• einen sogenannten Monoaminooxidasehemmer, beispielsweise Moclobemid oder Phenelzin (wird zur Behandlung von Depressionen verordnet), einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben

• Arzneimittel einnehmen, die ähnlich oder entgegengesetzt wie Morphin wirken, z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin.

Kinder unter 6 Jahren dürfen keine Morphinsulfat-Retardtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Morphinsulfat-GRY 200 mg ist erforderlich

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Gallenblase, den Gallengängen oder den Harnwegen haben

• wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben

• wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben; möglicherweise muss die Dosis verringert werden

• wenn Sie Schwierigkeiten mit den Nebennieren haben

• wenn Sie Schwierigkeiten mit der Darmtätigkeit haben

• wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck bei gleichzeitig geringem Blutvolumen (meist bedingt durch erheblichen Blutverlust) haben

• wenn Sie Schwierigkeiten mit dem Bewusstsein haben

• wenn Sie eine deutlich eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben; möglicherweise muss die Dosis verringert werden

• wenn Sie am Bauch operiert worden sind oder operiert werden

• wenn Sie Morphinsulfat über einen langen Zeitraum eingenommen haben; diese Tabletten dürfen nicht schlagartig abgesetzt werden, sondern müssen wie von Ihrem Arzt verordnet allmählich ausgeschlichen werden.

Bei Einnahme von Morphinsulfat-GRY 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Unter einer Wechselwirkung versteht man die Tatsache, dass sich gleichzeitig angewendete Arzneimittel in ihren gewünschten Wirkungen und auch Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen. Zu einer solchen Wechselwirkung kann es kommen, wenn diese Tabletten zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

• Tranquilizer und Sedativa (Schlafmittel)

• Muskelrelaxanzien (zur Muskelerschlaffung)

• Antihypertensiva (zur Behandlung des Bluthochdrucks

• Cimetidin (zur Behandlung von Magen-/Zwöffingerdarmgeschwüren)

• Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)

• MAO-(Monoaminooxidase-)hemmer (zur Behandlung von Depressionen)

• Arzneimittel die eine ähnliche oder gegenteilige Wirkung wie Morphin aufweisen, beispielsweise Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin

• Clomipramin oder Amitriptylin (zur Behandlung von Depressionen).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Morphinsulfat-GRY 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Morphinsulfat einnehmen, sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten während der Schwangerschaft kein Morphinsulfat einnehmen. Die Langzeitbehandlung der Mutter mit Morphin kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen; der Einsatz von Morphinsulfat unter der Geburt kann eine Atemdepression des Neugeborenen hervorrufen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Morphinsulfat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Morphinsulfat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Morphinsulfat kann Ihre Konzentrationsfähigkeit und Reaktionszeit beeinträchtigen.

• Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

• Die Einnahme von Alkohol oder Tranquilizern kann diese Symptome noch verstärken. Wenn Sie Morphinsulfat einnehmen, sollten Sie keinen Alkohol trinken.

3. WIE IST MORPHINSULFAT-GRY 200 MGEINZUNEHMEN?

Ihr Arzt legt fest, welche Dosis Sie einnehmen sollten.

Nehmen Sie Morphinsulfat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Auffassung sind, dass das Morphinsulfat zu stark oder zu schwach wirkt.

Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Die Tabletten dürfen weder gebrochen, zerdrückt, aufgelöst noch zerkaut werden.

Niemals mehr als die verordnete Anzahl von Tabletten einnehmen.

Die übliche Dosierung ist wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Anfangsdosis 10–30 mg alle 12 Stunden.

Ihr Arzt kann diese Dosis entsprechend Ihren Bedürfnissen erhöhen.

Kinder (von 6–11 Jahren):

Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab.

Die Anfangsdosis beträgt 0,2–0,8 mg Morphin je Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden.

Falls erforderlich, kann der Arzt diese Dosis erhöhen.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Hypothyreose oder eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion muss die Dosis möglicherweiser verringert werden.

Schmerzlinderung nach einer Operation:

24 Stunden nach dem Eingriff bzw. sobald wieder eine normale Darmtätigkeit vorliegt, verordnet Ihr Arzt möglicherweise folgende Dosierung:

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg: 20 mg alle 12 Stunden

Bei einem Körpergewicht über 70 kg: 30 mg alle 12 Stunden

Bei älteren Patienten muss die Dosis möglicherweise verringert werden

Für dieses Anwendungsgebiet sollte Morphin bei Kindern nicht verordnet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphinsulfat-GRY 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder ein anderer) zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind eine oder mehrere dieser Tabletten verschluckt hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Wenn Sie oder ein anderer zu viele Tabletten eingenommen haben, können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenverengung, flache Atmung, Blutdruckabfall (Schwindelgefühl), Schock und Bewusstlosigkeit. Zusätzlich wurde auch über schnellen Puls, Abfall der Körpertemperatur, Erschlaffung der Bewegungsmuskulatur und bei Kindern Krampfanfälle berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Morphinsulfat-GRY 200 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tablette(n) vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen auffällt, sofern dies nicht sehr nahe am nächsten regulären Einnahmezeitpunkt liegt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, falls Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Danach nehmen Sie das Arzneimittel ganz normal zu den regulären Einnahmezeitpunkten.

Wenn Sie die Einnahme von Morphinsulfat-GRY 200 mg abbrechen

Die Einnahme von Morphin kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit führen. Bei einer Gewöhnung sind höhere Dosen erforderlich, um dieselbe Wirkung zu erzielen. Bei der Abhängigkeit kommt es zu Entzugssymptomen wie Unruhe, Muskelkrämpfen, Fieber, Muskelschmerzen, Schwitzen und Schüttelfrost, wenn die Behandlung schlagartig abgebrochen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Morphinsulfat-GRY 200 mgabsetzen, was nicht schlagartig erfolgen sollte. Falls dies dennoch geschieht, können bei Ihnen Entzugssymptome auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet die Behandlung mit Morphinsulfat-GRY 200 mgzu beenden, wird er die Tablettendosis langsam verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannMorphinsulfat-GRY 200mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie kein Morphinsulfat-GRY 200 mg mehr ein und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftreten sollte:

Diese Nebenwirkungen sind selten, aber schwerwiegender Art. Treten diese Symptome bei Ihnen auf, liegt bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion auf Morphinsulfat vor. In diesem Fall ist schnelle ärztliche Hilfe bzw. die stationäre Weiterbehandlung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen vorliegt:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten und bei weniger als 1 von 10 Patienten)

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1.000 Patienten und bei weniger als 1 von 100 Patienten)

selten (bei mehr als 1 von 10.000 Patienten und bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten einschließlich Einzelfälle)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Jucken und Nesselausschlag. Plötzlich auftretendes Krankheitsgefühl, Angst, Schüttelfrost, Juckreiz, blasse oder gerötete Haut, Schwitzen, manchmal Kurzatmigkeit, schneller Herzschlag und Schock (allergischer und damit verwandter [anaphylaktoider] Schock).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Somnolenz

Gelegentlich

Verwirrtheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Wahnvorstellungen, Unruhe, Schläfrigkeit

Selten

Schlaflosigkeit, erhöhter Hirndruck einhergehend mit Kopfschmerzen, Erbrechen und Sehverlust

Augenerkrankungen

Häufig

Pupillenverengung

Selten

Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Herzklopfen

Selten

Schneller oder langsamer Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Selten

Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Atembeschwerden

Selten

Asthmaanfälle bei hierfür anfälligen Patienten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Gelegentlich

Mundtrockenheit und Kolik (schmerzhafter Krampf des Darmes)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Schwitzen und Gesichtsrötung ("Flush")

Selten

Schüttelfrost

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, schwere Schmerzen im Oberbauch oder entlang des Rückens (Gallen- oder Harnleiterkolik)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten

Allgemeine Schwäche und Kraftverlust mit sich möglicherweise daraus ergebender Bewusstlosigkeit.

Wie bei allen morphinhaltigen Arzneimitteln kann die nicht bestimmungsgemäße Einnahme zur Abhängigkeit führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

6. Weitere INformationen

Was Morphinsulfat-GRY 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat (Ph. Eur.).

Jede Retardtablette enthält 200 mg Morphinesulfat (Ph. Eur.) entsprechend 150 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile ist sind:
Tablettenkern: Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400 und Titandioxid (E171)

Wie Morphinsulfat-GRY 200 mgaussieht und Inhalt der Packung

Morphinsulfat-GRY 200 mg Retardtabletten sind weiße bis cremeweiße Retardtabletten mit der Aufschrift “200”. Retardtablette bedeutet, dass das Morphin allmählich in die Blutbahn freigesetzt wird, um eine Langzeitwirkung zu erzielen.

Das Arzneimittel ist in Packungsgrößen von 20, 50 oder 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GRY Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon: 07661 / 9845-01

Telefax: 076617159

Hersteller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich: Relimal Retard 200 mg – Filmtabletten

Dänemark Malfin 200 mg

Deutschland: Morphinsulfat-GRY 200 mg Retardtabletten

Irland: Morphine Sulphate 200 mg (prolonged release film-coated tablets)

Norwegen: Morphinsulfat Pharmachemie 200 mg

Vereinigtes Königreich: Filnarine SR 200 mg (Prolonged Release Tablets)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]