Morphinsulfat-Gry 500mg/50ml Infusionslösung
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung
Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung beachten?
3. Wie ist Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.
Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung sind
- bei bestehendem Darmverschluss (Ileus)
- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression)
- bei schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma)
- bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung ist in folgenden Fällen erforderlich
- Abhängigkeit von Opioiden
- Bewusstseinsstörungen
- Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vermieden werden muss
- verändertes Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überbelastung des Lungenkreislaufes
- Zustände mit erhöhtem Hirndruck
- niedriger Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie)
- vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur [Riss der Harnblase] durch Harnverhalt)
- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege
- Gallenwegserkrankungen
- obstruktive (mit Verengungen einhergehende) und entzündliche Darmerkrankungen
- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- epileptisches Anfallsleiden oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen.
Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatantagonist) kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.
Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.
Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung ist vor, während und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).
Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung ein typischer Begleiteffekt. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter
Wegen den erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Kinder
Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung besonders vorsichtig zu dosieren (siehe unter Abschnitt 3 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Bei Anwendung von Morphinsn.lfat.-GRY® 500 mg / 50 ml Infnsionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend, wirkenden Arzneimitteln (wie Arzneimittel gegen Angststörungen [Tranquilizer], gegen Depressionen [Antidepressiva], gegen psychische Störungen [Neuroleptika], zur Narkose [Anästhetika], gegen Schlafstörungen [Hypnotika, Sedativa, Barbiturate], gegen Allergien oder Reisekrankheit [Antihistaminika/Antiemetika] oder andere stark wirksame Schmerzmittel [Opioide]) oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentrationen von Morphin im Blut auftreten.
Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung nicht auszuschließen.
Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
Bei Anwendung von Morphmsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung deutlich verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen den erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.
Stillzeit
Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren (siehe unten) können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung
Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für die individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.
Kontinuierliche intravenöse Infusion
Erwachsene
Anfangsdosis 1-2 mg Morphinsulfat pro Stunde.
Eine Tagesdosis von 100 mg Morphinsulfat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
Bei schweren chronischen Schmerzen können gelegentlich höhere Erhaltungsdosen benötigt werden.
Kinder
Anfangsdosis 0,01-0,03 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht pro Stunde.
Eine Tagesdosis von 0,5-1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015-0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer erfolgen könnte. Außerdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am Zentralnervensystem sein.
Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen soll Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung besonders vorsichtig dosiert werden.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren.
Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Art der Anwendung
Zum langsamen, tropfenweisen Einfließen (infundieren).
Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt. Bei Verwendung einer Infusionspumpe kann es unverdünnt verabreicht werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden. Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen; siehe unter Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.
Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:
Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Wenn Sie die Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung vergessen haben Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung angewendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung abbrechen Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Bei längerer Anwendung von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfalle sein.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
|
sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1000 |
|
selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
|
sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
|
nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen
Nervensystem
Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle. Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht.
Bei rückenmarksnaher Morphingabe (hierfür stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung) können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:
Gelegentlich: Wiederaufleben einer Herpes-Infektion der Lippen.
Sehr selten: schwerwiegende neurologische Symptome wie Lähmungen, die z. B. auf eine
Gewebereaktion im Bereich der Katheterspitze zurückgehen können. Verspätete Atemhemmung (bis zu 24 Stunden).
Psychische Störungen
Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell
unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.
Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie), aber auch missmutige
Verstimmung (Dysphorie).
Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder
Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).
Sehr selten: Abhängigkeit (siehe auch unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung
von Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung ist in folgenden Fällen erforderlich“), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.
Augen
Sehr selten: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.
Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.
Magen-Darm-Trakt
Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.
Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit,
Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.
Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis).
Sehr selten: Darmverschluss, Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Gallenkoliken.
Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Nieren und Harnwege
Häufig: Störungen bei der Blasenentleerung.
Selten: Nierenkoliken.
Bewegungsapparat
Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelstarre.
Atemwege
Selten: Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen).
Sehr selten: Atemnot (Dyspnö).
Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf einer Störung der Herzfunktion beruhten (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme), beobachtet worden.
Haut, allergische Reaktionen
Häufig: Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
(Pruritus).
Sehr selten: andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere
Ödeme) - bilden sich nach Absetzen zurück.
Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.
Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.
Allgemeine Erkrankungen
Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) kommen.
Selten: Entzugserscheinungen.
Sehr selten: Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost, Ausbleiben der Regelblutung.
Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur MorphinBehandlung nicht hergestellt werden kann.
Hormonelle Störungen
Sehr selten: Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die
Wasserausschwemmung steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH; Leitsymptom: Natriummangel [Hyponatriämie]).
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung enthält Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat (Ph.Eur.).
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 7,52 mg Morphin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff und Argon.
Wie Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung Die Infusionslösung ist klar und frei von Schwebeteilchen.
Morphinsulfat-GRY 500 mg / 50 ml Infusionslösung ist in Packungen mit 5 Flaschen zu je 50 ml Infusionslösung und in Packungen mit 10 Flaschen zu je 50 ml Infusionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Telefon: 05151 / 58 10 Telefax: 05151 / 58 12 58
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung.
Weitere Stärken und Packungsgrößen
Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 20 mg / 1 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 50 mg / 5 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 100 mg / 5 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 200 mg / 10 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 1000 mg / 50 ml Infusionslösung
Packungen mit 5 Flaschen und 10 Flaschen zu je 50 ml Infusionslösung
Versionscode: Z02
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