GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MOVICOL^®Junior aromafrei

6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MOVICOL Junior aromafrei und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist MOVICOL Junior aromafrei 6,9g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es handelt sich um ein Arzneimittel aus der Gruppe der Laxanzien zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und zur Behandlung von einer hartnäckigen Verstopfung mit Kotstauung im Darm, „Koprostase“ genannt bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren.

MOVICOL Junior aromafrei verhilft Ihrem Kind zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst wenn es bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten hat.

MOVICOL Junior aromafrei darf nicht verabreicht werden, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind an einer der folgenden Erkrankungen leidet:

• Darmverengung oder Darmverschluss

• Gefahr eines Darmdurchbruches (Perforation)

• schwere entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Wenn Ihr Kind an einer Herz- oder Nierenerkrankung leidet, einen eingeschränkten Würgereflex oder eine Reflux-Ösophagitis hat (Sodbrennen aufgrund von Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre), sollten Sie vor der Verabreichung von MOVICOL Junior aromafrei Ihren Arzt befragen.

Bei der Einnahme von MOVICOL Junior aromafrei mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der Einnahme von MOVICOL Junior verringert sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt.

Bei der Einnahme großer Mengen von MOVICOL Junior (z. B. für Kotstau (Koprostase)), sollte ihr Kind sollte innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme von MOVICOL Junior aromafrei keine anderen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

MOVICOL Junior aromafrei kann während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden. Wenn Ihr Kind schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt, fragen Sie vor der Anwendung von MOVICOL Junior aromafrei den Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel kann jederzeit und unabhängig von Nahrungsmitteln oder Getränken verabreicht werden.

Chronische Verstopfung:

Die Dosierung von MOVICOL Junior aromafrei hängt vom Alter des Kindes und seinem Ansprechen auf die Behandlung ab.

• Zu Beginn der Behandlung sollte Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahre 1 Beutel täglich verabreicht werden.

• Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahre sollten 2 Beutel täglich verabreicht werden.

• Auf Anraten Ihres Arztes kann die Anzahl der Beutel erhöht werden, bis Ihr Kind einen weichen Stuhlgang hat. Hierzu sollte normalerweise die Einnahme von nicht mehr als vier Beuteln täglich ausreichen.

Es ist nicht erforderlich, die Lösung auf einmal zu trinken. Wenn Ihr Kind es vorzieht, kann die eine Hälfte der Lösung morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden.

Kotstau (Koprostase):

Bevor Ihr Kind MOVICOL Junior aromafrei zur Behandlung der Koprostase (Kotstau) einnimmt, sollte medizinisch abgeklärt sein, dass Ihr Kind auch tatsächlich an dieser Krankheit leidet.

Der Verlauf einer Behandlung mit MOVICOL Junior aromafrei ist wie folgt:

	Anzahl der Beutel von MOVICOL Junior aromafrei
Alter (Jahre)	Tag 1	Tag 2	Tag 3	Tag 4	Tag 5	Tag 6	Tag 7
5-11	4	6	8	10	12	12	12

Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte in Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden ein­genommen werden (z. B. 8 Uhr morgens bis 8 Uhr abends). Die Behandlung kann eingestellt werden, sobald das Arzneimittel gewirkt hat. Dies äußert sich darin, dass Ihr Kind große Mengen von Stuhl und/oder wässrigem Durchfall absetzt.

Herstellen der Lösung

• Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie ¼ Glas (etwa 62,5 ml) Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die MOVICOL Junior aromafrei-Lösung klar oder leicht trüb ist und geben Sie sie Ihrem Kind zu trinken.

• Wenn Sie möchten, können Sie dem Getränk Geschmacksstoffe wie Orangenkonzentrat beimischen. Wenn Ihr Kind MOVICOL Junior aromafrei gegen Kotstau (Koprostase) einnimmt, kann es einfacher sein, alle 12 Beutel in 750 ml Wasser aufzulösen.

Dauer der Anwendung:

Chronische Verstopfung:

Die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum, mindestens 6-12 Monate, erfolgen.

Kotstau (Koprostase):

Die Dauer der Behandlung mit MOVICOL Junior aromafrei beträgt bis zu 7 Tage.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von MOVICOL Junior aromafrei eingenommen hat als es sollte:

Bei Ihrem Kind kann es zu sehr starkem Durchfall kommen, welcher zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Falls dies eintritt, stoppen Sie die Einnahme von MOVICOL Junior und geben Sie reichlich Flüssigkeiten. Wenn Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben, MOVICOL Junior aromafrei zu verabreichen:

Geben Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wie alle Arzneimittel kann MOVICOL Junior aromafrei Nebenwirkungen haben.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und geben Sie kein MOVICOL Junior aromafrei mehr, wenn Ihr Kind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als einer von 10 Patienten)

• Bauchschmerzen

• Darmgeräusche

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 100, aber weniger als einem von 10 Patienten):

• Durchfall

• Erbrechen

• Übelkeit

• Beschwerden im Analbereich (unangenehmes Gefühl am After)

Wenn Ihr Kind gegen chronische Verstopfung behandelt wird, wird sich der Durchfall im Allgemeinen verbessern, wenn die Dosis reduziert wird.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 1000, aber weniger als einem von 100 Patienten)

• Blähbauch

• Blähungen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als einer von 1000 Patienten)

Weitere Nebenwirkungen, von denen berichtet wurde, beinhalten:

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nesselsucht, geschwollene Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Kaliumkonzentration im Blut vermindert/erhöht.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen zu erheblichen Beeinträchtigungen führt oder mehrere Tage andauert, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen MOVICOL Junior aromafrei nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

• Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Sie dürfen MOVICOL Junior aromafrei nicht über 25°C lagern.

• Sobald Sie MOVICOL Junior aromafrei in Wasser aufgelöst haben und Ihr Kind es nicht umgehend trinken kann, halten Sie es verschlossen und lagern Sie es im Kühlschrank (2 – 8°C). Entsorgen Sie die Lösung, die nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Jeder 6,9g-Beutel MOVICOL^®Junior Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält:

Macrogol 3350	6,563 g
Natriumchlorid	0,1754 g
Natriumhydrogencarbonat	0,0893 g
Kaliumchlorid	0,0251 g

MOVICOL Junior aromafrei enthält keine Farb- oder Geschmacksstoffe oder Süßungsmittel.

Nach dem Herstellen einer Lösung mit ¼ Glas (62,5ml) Wasser ergibt sich für jeden Beutel:

Natrium	65 millimol/Liter
Chlorid	53 millimol/Liter
Kalium	5,4 millimol/Liter
Hydrogencarbonat	17 millimol/Liter

MOVICOL Junior aromafrei ist erhältlich in Kartons zu 30 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Hersteller:

Norgine Ltd,

New Road,

Hengoed,

Mid Glamorgan,

CF82 8SJ,

Vereinigtes Königreich

Vertrieb durch:

Norgine GmbH

Im Schwarzenborn 4

35041 Marburg

Tel. 06421 / 98520

Fax 06421 / 985230

Internet: www.norgine.de

E-mail: Info@norgine.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Markenname

Österreich MOVICOL Junior aromafrei Belgien und Schweden MOVICOL Junior Neutral

Finnland MOVICOL Junior Plain

Irland MOVICOL Paediatric Plain

Italien MOVICOL Paediátrico senza aroma

Spanien MOVICOL Pediátrico Sabor Neutro

Vereinigtes Königreich MOVICOL Paediatric Plain

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.